ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

20 июня 2006 г.

 

N 01И-509/06

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Контрольно-аналитическая лаборатория центра сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республика Тыва":

- Фукорцин, раствор для наружного применения 10 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Феникс", показатель "Упаковка" (крышки у флаконов растрескавшиеся) - серии 30705.

2. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Гутталакс, капли для приема внутрь 7,5 мг/мл 30 мл, производства "Берингер Ингельхайм Италия С.п.А.", Италия, поставщик ЗАО "РОСТА", показатель "Описание" (раствор с кристаллами) - серии 532809А.

- Ретинола раствор в масле, капсулы 100 тыс. МЕ N 10, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ЗАО "РОСТА", показатель "Описание" (капсулы с воздушными включениями и натеками масла) - серии 30206.

- Урсосан, капсулы 250 мг N 50, производства "ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.", Чешская Республика, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Владивосток", показатель "Описание" (содержимое капсул - спрессовавшийся в комки порошок) - серии 0030106.

3. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Амоксициллин, таблетки 0,5 г N 20, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Астрахань", показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии 551205.

- Зверобоя настойка, 50 мл, производства ОАО "АКО "Синтез", поставщик ООО "Биотэк", показатель "Описание" (мутная жидкость с обильным осадком) - серии 10605.

4. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств ОГУ "Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу" Ульяновской области:

- Пиона уклоняющегося настойка, 50 мл, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Вита", показатель "Описание" (мутная жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 30206.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным управлением Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственные средства подлежат изъятию (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ