МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
31 мая 1991 г.
N 146
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении
РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей (приложение)
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Главному управлению науки и
медицинских технологий (т. Лепахин В.К.):
1.1. Зарегистрировать лекарственные
средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр.
1.2. Передать соответствующую
документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи,
инструкции по медицинскому применению и др.) на лекарственные средства,
указанные в приложении Государственной корпорации по производству лекарственных
средств и изделий медицинского назначения "Фарминдустрия" (пп.
1,2,3,4,5,6,7,8).
2. В/О
"Союзфармация" при Минздраве СССР (т. Апазов А.Д.) совместно с
Главным управлением науки и медицинских технологий (т. Лепахин В.К.):
2.1. Сделать заказ промышленности на
первые два года промышленного выпуска лекарственных средств, указанных в
приложении.
2.2. Издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное управление науки
и медицинских технологий Минздрава СССР (т. Лепахин В.К.).
Министр здравоохранения СССР
И.Н.ДЕНИСОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 31 мая 1991 г. N 146
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Мирамистин - антисептическое средство
индивидуальной
профилактики
венерических
заболеваний
Б. Лекарственные формы
2. Раствор мирамистина - антисептическое средство
0,01% индивидуальной профилактики
венерических
заболеваний
3. Сульйодопирон - антисептическое и моющее средство
4. Неогелазоль - антисептическое средство
5. Раствор "Изонидез" - средство для профилактики спаечной
болезни
6. Аэрозоль "Гипозоль А" -
противовоспалительное,
антибактериальное и стимулирующее
репаративные процессы средство
7. Раствор катапола 10% - антисептическое средство
В. Вспомогательные вещества
8. Таблеточная масса
"Аспаркам"
Заместитель Министра -
Начальник Главного управления
науки и медицинских технологий
Минздрава СССР
В.К.ЛЕПАХИН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 31 МАЯ 1991 Г. N 146
МИРАМИСТИН
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 146 от 31 мая 1991 г.
Регистрационное удостоверение N 91/146/1.
Инструкция по применению утверждена 31
мая 1991 г.
Временная фармакопейная статья 42-2047-91
утверждена 19 марта 1991 г.
ОПИСАНИЕ. Белый мелкокристаллический
порошок без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Мирамистин
оказывает трепонемогонококко- и трихомоноцидное
действие, а также обладает широким антимикробным спектром действия в отношении
грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, грибов и герпесвируса.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Мирамистин
применяют у взрослых в качестве антисептического средства индивидуальной
профилактики венерических заболеваний (сифилис, гонорея, трихомоноз).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Мирамистин
применяют местно. Перед применением препарата следует помочиться, вымыть руки и
половые органы. Затем отвинчивают крышку флакона, надавливая на стенки, струей
раствора обрабатывают кожу лобка, внутренних поверхностей бедер, половых
органов.
Носик насадки вводят в наружное отверстие
мочеиспускательного канала, плотно прижимают к нему стенки канала и выдавливают
приблизительно 1,5-3 мл (мужчины) или 1-1,5 мл (женщины) содержимого флакона.
Не разжимая пальцы, насадку извлекают из отверстия мочеиспускательного канала,
а раствор задерживают на 2-3 мин. После процедуры не рекомендуется мочиться в
течение 2 часов. Профилактическое мероприятие эффективно, если оно проводится
не позднее 2 часов после полового акта.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
препарата возможны явления индивидуальной непереносимости.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Мирамистин противопоказан при индивидуальной непереносимости.
УПАКОВКА. По 1 кг в банки из стекломассы.
ХРАНЕНИЕ. В обычных условиях.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР МИРАМИСТИНА
0,01%
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 146 от 31 мая 1991 г.
Регистрационное удостоверение N 91/146/2.
Инструкция по применению утверждена 31
мая 1991 г.
Временная фармакопейная статья 42-2048-91
утверждена 19 марта 1991 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость,
пенящаяся при встряхивании.
УПАКОВКА. По 100 мл во флаконах.
ХРАНЕНИЕ. В обычных условиях.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
СУЛЬЙОДОПИРОН
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 146 от 31 мая 1991 г.
Регистрационное удостоверение N 91/146/3.
Инструкция по применению утверждена 31
мая 1991 г.
Временная фармакопейная статья 42-2029-90
утверждена 25 декабря 1990 г.
ОПИСАНИЕ. Жидкость темно - коричневого
цвета со специфическим запахом, пенящаяся при взбалтывании.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сульйодопирон
при местном применении оказывает бактерицидное действие на грамположительные,
грамотрицательные, аэробные, анаэробные, спорообразующие и аспорогенные
бактерии. Препарат обладает пенообразующим и моющим свойствами, умеренным
гиперосмолярным действием.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Сульйодопирон
применяют для обеззараживания кожи рук хирургов и операционного поля; для
первичной обработки (мытья) ран и ожогов с целью профилактики гнойных
осложнений; для местного лечения под повязкой ожогов, инфицированных ран и
остеомиелитов; для подготовки ран и ожогов к аутодермопластике.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Сульйодопирон
применяют местно.
При обработке рук хирургов кисти и
предплечья смачивают проточной водой, на кожу наносят примерно 5 мл препарата и
моют руки с помощью медицинской губки или щетки в течение 2-х минут, добавляя
по мере необходимости воду для образования обильной пены.
После ополаскивания рук водой мытье
повторяют в течение двух минут. Пену не смывают, а тщательно вытирают руки
стерильной салфеткой, после чего одевают перчатки.
Кожу операционного поля дважды протирают
стерильным марлевым тампоном, смоченным в препарате. Общее время обработки 4-6
минут.
Для профилактики и лечения спицевых
остеомиелитов места выхода спиц смазывают сульйодопирином или 1 раз в сутки
накладывают под повязкой марлевый тампон, пропитанный препаратом. Лечение
проводят до удаления спиц.
При лечении обширных инфицированных
ожогов пораженную конечность или тело больного погружают в ванну с раствором
сульйодопирона в разведении 1:32 или 1:50; время обработки 10-15 или 20-25
минут соответственно, после чего раневая поверхность высушивается стерильными
салфетками и лечение продолжают под повязками или открытым методом. При
оказании первой медицинской помощи раны и ожоги промывают сульйодопироном (по
возможности с помощью губки) с последующим наложением асептической повязки. Для
снижения микробной обсемененности ожогов и ран их обработка в ванне и мытье
может производиться повторно на 2-4 сутки.
После очищения ран от экссудата и
некротических тканей на них накладывают марлевые повязки, пропитанные
сульйодопироном, до готовности раневой поверхности к аутодермопластике.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В отдельных случаях
при использовании препарата для мытья рук возможна сухость кожи и легкий кожный
зуд.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение
сульйодопирона противопоказано при индивидуальной непереносимости йода.
УПАКОВКА. Во флаконах по 100 г и 1 кг.
ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
НЕОГЕЛАЗОЛЬ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N
146 от 31 мая 1991 г.
Регистрационное удостоверение N 91/146/4.
Инструкция по применению утверждена 31
мая 1991 г.
Временная фармакопейная статья 42-2031-90
утверждена 27 декабря 1990 г.
ОПИСАНИЕ. Препарат при выходе из баллона
образует пену желтого цвета, темнеющую на воздухе.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Неогелазоль
обладает широким спектром действия на грамположительные и грамотрицательные
бактерии, ускоряет заживление инфицированных ран, улучшает репаративные
процессы.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Неогелазоль
применяют в качестве местного антибактериального средства при гнойных
заболеваниях кожи и мягких тканей (пиодермия, инфицированная экзема, абсцессы,
фурункулы и карбункулы после вскрытия), вагинитах, вульвовагинитах, кольпитах,
инфицированных ранах, трофических язвах.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Неогелазоль
применяют местно.
Перед применением баллон несколько раз
встряхивают, снимают предохранительный колпачок, одевают прилагаемую насадку.
Повернув баллон отверстием к обрабатываемой поверхности или
введя наконечник в полость, нажимают на головку клапана, ровно покрывая
пораженную поверхность или заполняя обрабатываемую полость пеной. Пену наносят
с расстояния от 1 до 5 см. Частота обработки - индивидуальна для каждого
больного (1-3 раза в сутки). Продолжительность курса лечения 7-10 дней.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении неогелазоля
возможны гиперемия кожи в окружности раны и чувство зуда.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата
противопоказано при его индивидуальной непереносимости.
УПАКОВКА. В аэрозольных баллонах по 30 и
60 г.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. При комнатной
температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР
"ИЗОНИДЕЗ"
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 146 от 31 мая 1991 г.
Регистрационное удостоверение N 91/146/5.
Инструкция по применению утверждена 31
мая 1991 г.
Временная фармакопейная статья 42-2022-90
утверждена 30 ноября 1990 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость от бесцветного до желтого цвета, пенящаяся при взбалтывании.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Изонидез
блокирует активность ферментов биосинтеза коллагена пролилгидроксилазы и
лизилоксидазы, препятствуя тем самым послеоперационному
спайкообразованию после абдоминальных хирургических вмешательств.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Изонидез
применяют у взрослых в качестве средства для профилактики послеоперационной
спаечной болезни после операций на органах брюшной полости.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Изонидез
применяют однократно путем орошения. После окончания операции и тщательного
гемостаза перед ушиванием операционной раны препарат вводят в брюшную полость
больного в дозе 2,0-2,5 мг на 1 кг массы тела.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
изонидеза возможны аллергические реакции.
УПАКОВКА. По 100 и 200 мг в стеклянных
бутылях.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. При температуре от 0
град. С до 20 град. С, в защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 1,5 года.
АЭРОЗОЛЬ
"ГИПОЗОЛЬ А"
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 146 от 31 мая 1991 г.
Регистрационное удостоверение N 91/146/6.
Инструкция по применению утверждена 31
мая 1991 г.
Временная фармакопейная статья 42-2032-90
утверждена 27 декабря 1990 г.
ОПИСАНИЕ. Препарат при выходе из баллона
образует пену желтого или желтого с оранжевым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Гипозоль-А
при местном применении оказывает противовоспалительное, антибактериальное и
стимулирующее репаративные процессы в мягких тканях действие.
Местнораздражающими свойствами не
обладает.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гипозоль-А
применяют в гинекологии при неспецифических вульвитах, кольпитах, эрозиях шейки
матки, после удаления тела матки, состояниях после диатермокоагуляции шейки
матки; в проктологии при проктитах, ранах прямой кишки после различных операций
на прямой кишке и промежности; в стоматологии при острых и хронических эрозивно
- язвенных поражениях слизистой оболочки полости рта и парадонта; в
комбустиологии при ожогах II-III степени.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Гипозоль-А
наносят местно на пораженный участок. Перед применением аэрозольный баллон
несколько раз встряхивают. Снимают предохранительный колпачок, на шток клапана
надевают насадку, подводят ее конец к пораженному участку и плавно нажимают на
головку насадки. При нажатии до упора за 1 сек. из баллона выделяется 7 мл
пены.
При гинекологических заболеваниях
препарат наносят в течение 1-2 сек. (7-14 мл пены).
При вульвитах и кольпитах процедуру повторяют 1-2 раза в день, при эрозиях
шейки матки - 2 раза в сутки. Курс лечения составляет от 8 до 30 дней.
Перед введением препарата во влагалище с
целью удаления слизи проводят спринцевание раствором фурацилина 1:5000,
хлоргексидина биглюконата 0,02% или натрия бикарбоната 2%.
При проктитах и проктосигмоидитах вначале
делают очистительную клизму, после чего в прямую кишку вводят пену в дозе 14-28
мл (2-4 сек.). Курс лечения 2-3 недели.
При заболеваниях слизистой оболочки
полости рта и парадонта пеной покрывают пораженный участок на 10-15 минут 3-4 раза
в сутки. Курс лечения 1-2 недели.
При открытом способе лечения ожогов перед
применением препарата раневую поверхность очищают от экссудата и некротических
тканей. Пену наносят равномерным слоем толщиной 1-1,5 см 1-2 раза в день. При
лечении ран небольшого размера препарат наносят на стерильную салфетку и
закрывают раневую поверхность. Продолжительность лечения определяется динамикой
эпителизации ран.
Перед каждым применением препарата
насадку необходимо промыть кипяченной водой или
прокипятить в течение 5 минут.
УПАКОВКА. По 57 г в аэрозольные баллоны.
ХРАНЕНИЕ. В прохладном защищенном от
света месте.
СРОК ГОДНОСТИ 2 года
Отпускают по рецепту.
РАСТВОР КАТАПОЛА
10%
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 146 от 31 мая 1991 г.
Регистрационное удостоверение N 91/146/7.
Инструкция по применению утверждена 31
мая 1991 г.
Временная фармакопейная статья 42-2034-90
утверждена 27 декабря 1990 г.
ОПИСАНИЕ. Пенящаяся прозрачная или
опалесцирующая жидкость от светло - желтого до желтого
цвета с буроватым оттенком, со специфическим запахом.
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ
СВОЙСТВА. Катапол - антисептик широкого спектра действия, проявляет
бактерицидную активность в отношении стафилококков, стрептококков,
грамотрицательных бактерий (кишечной и синегнойной палочек, протея, клебсиеллы
и др.), анаэробных бактерий, грибов и плесеней.
Препарат действует на штаммы бактерий,
устойчивых к антибиотикам и другим химиотерапевтическим препаратам; усиливает
действие различных антибиотиков при совместном применении; подавляет ферменты
патогенности бактерий (плазмокоагулазу и гиалуронидазу стафилококков).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Катапол применяют
у взрослых в качестве антисептика местного действия, при гнойных ранах и
ожогах.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Катапол
применяют в виде 1% водного раствора, который готовят из 10% раствора,
разбавляя его дистиллированной водой. Препарат накладывают (марлевые повязки,
салфетки или тампоны с катаполом) на рану ежедневно. Длительность курса лечения
зависит от состояния больного и эффективности терапии.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
катапола возможны дерматит и аллергические реакции. В этом случае препарат
отменяют, измененную кожу промывают изотоническим раствором хлорида натрия или
0,1% раствором антисептика иодоната (для нейтрализации действия катапола),
проводят десенсибилизирующую терапию.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение катапола
противопоказано при индивидуальной непереносимости препарата.
УПАКОВКА. Во флаконах 500 мл и бутылях по
5 л, 10 л и 20 л.
ХРАНЕНИЕ. При температуре не ниже +5
град. С. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
Заместитель Министра - Начальник
Главного управления
науки и медицинских технологий
В.К.ЛЕПАХИН
Первый заместитель председателя
Фармакологического комитета
В.М.БУЛАЕВ