ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
21 июня 2006 г.
N 01И-517/06
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия
фальсифицированных лекарственных препаратов:
1. "Ноотропил, раствор для инъекций
1 г-5 мл, N 12", серий 04F30, 03J01, 04J15, на упаковках которого указан
производитель "ЮСБ С.А.Фарма Сектор", Бельгия;
2. "Смекта, порошок для
приготовления суспензии для приема внутрь 3 г, N 30", серии N23G, на
упаковках которого указан производитель "Бофур Ипсен Индастри",
Франция;
3. "Мезим форте, таблетки покрытые оболочкой,
N 20", серий 51063, 52480, на упаковках которого указан производитель
"Берлин-Хеми АГ\Менарини Групп", Германия;
4. "Виагра, таблетки покрытые
оболочкой 100 мг, N 1", серии 4058404, на упаковках которого указан
производитель "Пфайзер", Франция, изъятию подлежат упаковки
фальсифицированного препарата имеющие отличительные признаки, указанные в
приложении.
5. "Лоринден C, мазь (тубы
алюминиевые) 15 г", серии 020105, на упаковках которого указан
"Фармзавод Эльфа А.О.", Польша,
имеющих отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для
изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки
проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям
Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным
письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.06.2006 г. N 01И-517/06
1. Отличительные
признаки фальсифицированного препарата "Ноотропил, раствор для инъекций 1
г - 5 мл, N 12", серий 04F30, 03J01, 04J15:
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Определение
количественного
содержания пирацетама методом
ВЭЖХ: требования НД 42-1549-
02-190-210 мг/мл.
|
Определение
количественного
содержания пирацетама методом
ВЭЖХ: 04F30-222,8;
03J01-213,3.
|
|
Определение
посторонней
примеси методом ВЭЖХ по
требованиям НД 42-1549-02:
содержание неидентифицированных
продуктов распада не более
0,1%.
|
Определение
посторонней примеси
методом ВЭЖХ содержание
неидентифицированных продуктов:
распада 04F30 - более 0,1%;
03J01-более 0,1%;
04J15-более 0,1%.
|
2. "Смекта,
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 3 г, N 30", серии
N23G:
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Определение
адсорбционной
способности - по требованиям НД
42-1549-02: содержание
метиленового синего не менее
300 мг/г.
|
При определение адсорбционной
способности: содержание
метиленового синего 231,3 мг/г.
|
3. "Мезим
форте, таблетки покрытые оболочкой, N 20", серии 51063:
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
На вторичной
упаковке имеются
надписи предусмотренные НД 42-
363-01. Маркировка вторичной
упаковки на русском языке.
|
На вторичной
упаковке имеются
надписи, не предусмотренные
НД 42-363-01. Маркировка
вторичной упаковки на украинском
языке.
|
|
Название
препарата на первичной
упаковке: "панкреатин Мезим R
форте".
|
Название
препарата на первичной
упаковке: "Мезим R форте"
(отсутствует название
действующего вещества).
|
|
На первичной
упаковке указан
состав на одну таблетку: в 1
таблетке, покрытой оболочкой,
содержится панкреатина свиного
с минимальной активностью:
липазы 3500 ЕД Ph.Eur;
амилазы 4200 ЕД Ph.Eur;
протеазы 250 ЕД Ph.Eur.
|
На первичной
упаковке указан
состав на одну таблетку: в одной
таблетке (цифра обозначена
прописью), покрытой оболочкой,
содержится панкреатина (указано
не полное название действующего
вещества) с минимальной
активностью:
липазы 3500 Ph.Eur.E;
амилазы 4200 Ph.Eur.E;
протеазы 250 Ph.Eur.E (различие
в написании фермента и в
обозначении единиц активностей).
|
3. "Мезим
форте, таблетки покрытые оболочкой, N 20", серии 52480:
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Маркировка
первичной упаковки
соответствует НД-42-363-01.
|
На первичной
упаковке отсутствуют
надписи: состав на одну таблетку,
количество таблеток в блистере,
фармакологическая группа, способ
применения, дозы, условие отпуска
из аптек, надпись "Лекарственное
средство хранить в недоступном для
детей месте!", название фирмы-
производителя.
|
|
Маркировка
вторичной упаковки
соответствует НД-42-363-01.
|
На вторичной
упаковке присутствует
надпись "Рекомендации врачей по
применению препарата", отсутствует
надпись "Соблюдать инструкцию на
листке-вкладыше!".
Маркировка вторичной упаковки на
украинском языке.
|
|
Инструкция по
медицинскому
применению соответствует
НД-42-363-01.
|
В инструкции по
медицинскому
применению отсутствуют:
1)информация, что инструкция
одобрена Фармакологическим
комитетом МЗ РФ;
2)регистрационный номер;
3)Международное
непатентованное название,
4)адрес и телефон
представительства фирмы.
|
4. "Виагра,
таблетки покрытые оболочкой 100 мг, N 1", серии 4058404:
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Определение
количественного
содержания силденафила методом
ВЭЖХ по НД 42-10120-99 от 95,0
до 105,0 мг/табл.
|
Определение
количественного
содержания силденафила методом
ВЭЖХ по НД 42-10120-99
менее 95,0 мг/табл.
|
|
Высота таблеток
5,4 мм.
Боковая кромка таблетки
высотой 1,6-1,9 мм.
|
Высота таблеток
6,0 мм. Боковая
кромка таблетки высотой 2,8-2,9
мм.
|
|
На блистере со
стороны
таблетки логотип Pfizer, при
изменении угла зрения меняет
цвет.
|
На блистере со
стороны таблетки
логотип Pfizer, при изменении
угла зрения не меняет цвет.
|
5. "Лоринден
C, мазь (тубы алюминиевые) 15 г", серии 020105:
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Устройство для
вскрытия тубы в
колпачке четырехгранной формы.
|
Устройство для
вскрытия тубы в
колпачке пятигранной формы.
|
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ