МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

 

ПРИКАЗ

 

28 июня 1991 г.

 

N 175

 

О РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВЫХ

МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

 

В соответствии с основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении

РАЗРЕШАЮ:

применение в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов для диагностики, профилактики и лечения инфекционных болезней, рекомендованных Комитетом медицинских иммунобиологических препаратов при Минздраве СССР (приложения 1 и 2).

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Комиссии Минздрава СССР по определению расчетного объема заказа новых лекарственных средств на первые два года освоения производства (тов.Апазов А.Д.) определить ориентировочную потребность в препаратах по стране на первые два года освоения их производства и применения.

2. Главному эпидемиологическому управлению (тов.Наркевич М.И.) передать временные фармакопейные статьи и инструкции по применению препаратов, перечисленных в приложении 1, следующим министерствам и организациям:

2.1. Концерну "Иммуноген" - пп. 4, 5, 6, 7, 11, 14, 15.

2.2. Академии медицинских наук СССР - пп. 3, 9, 10, 12.

2.3. Министерству здравоохранения РСФСР - пп. 1, 2, 8.

2.4. Волгоградскому научно-исследовательскому противочумному институту - п. 13.

3. Всесоюзному объединению "Союзфармация" (тов.Апазов А.Д.):

3.1. Совместно с Главным эпидемиологическим управлением сделать заказ промышленности на первые два года на выпуск препаратов, перечисленных в пп. 1, 3, 8, 9, 10, 13.

3.2. Совместно с Главным управлением специализированной медицинской помощи - препаратов, перечисленных в пп. 2, 4, 6, 7, 11, 12.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения СССР тов. Кондрусева А.И.

 

Министр

И.Н.ДЕНИСОВ

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу Минздрава СССР

от 28 июня 1991 г. N 175

 

СПИСОК

МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, РАЗРЕШЕННЫХ К

ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

┌──────────────────────────────────────────────────┬──────────────┐

│                 Наименование                     │ Номер ВФС    │

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤

│1. Диагностикум эритроцитарный ротавирусный       │ВФС42-278ВС-91│

│   иммуноглобулиновый сухой для РНГА и РТНГА      │              │

│                                                  │              │

│2. Диагностикум  для выделения стрептококка группы│ВФС42-279ВС-91│

│   А в реакции коагглютинации, жидкий             │              │

│                                                  │              │

│3. Тест-система    для     выявления     антигенов│ВФС42-280ВС-91│

│   ротавирусов группы А в реакции коагглютинации  │              │

│                                                  │              │

│4. Аллерген из пыльцы полыни для диагностики  (для│ВФС42-281ВС-91│

│   регионов Средней Азии)                         │              │

│                                                  │              │

│5. Аллерген из пыльцы лебеды для диагностики  (для│ВФС42-282ВС-91│

│   регионов Средней Азии)                         │              │

│                                                  │              │

│6. Аллерген из пыльцы мари  для  диагностики  (для│ВФС42-283ВС-91│

│   регионов Средней Азии)                         │              │

│                                                  │              │

│7. Иммуноглобулин  противоботулинический  человека│ВФС42-284ВС-91│

│   для внутривенного введения)                    │              │

│                                                  │              │

│8. Диагностикум     эритроцитарный    листериозный│ВФС42-285ВС-91│

│   антигенный сухой для РНГА                      │              │

│                                                  │              │

│9. Питательная среда ДМЕМ жидкая стерильная       │ВФС42-286ВС-91│

│                                                  │              │

│10. Питательная среда F-12 жидкая стерильная      │ВФС42-287ВС-91│

│                                                  │              │

│11. Бифидумбактерин в порошке                     │ВФС42-288ВС-91│

│                                                  │              │

│12. Моноклональные антитела мыши  к  IgC  человека│ВФС42-289ВС-91│

│    (Fc-фрагменту), конъюгированные с пероксидазой│              │

│    хрена ("Перомон")                             │              │

│                                                  │              │

│13. Тест-система  иммуноферментная  для  выявления│ВФС42-290ВС-91│

│    антигенов возбудителей сапа и мелиоидоза      │              │

│                                                  │              │

│14. Бактериофаг    клебсиеллезный    поливалентный│ВФС42-291ВС-91│

│    очищенный жидкий                              │              │

│                                                  │              │

│15. Бактериофаг  клебсиелл  пневмонии    очищенный│ВФС42-292ВС-91│

│    жидкий                                        │              │

└──────────────────────────────────────────────────┴──────────────┘

 

Начальник Главного

эпидемиологического управления

М.И.НАРКЕВИЧ

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу Минздрава СССР

от 28 июня 1991 г. N 175

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕЗНИКИ

 

АННОТАЦИИ

НА НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,

РАЗРЕШЕННЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

 

ДИАГНОСТИКУМ ЭРИТРОЦИТАРНЫЙ РОТАВИРУСНЫЙ

ИММУНОГЛОБУЛИНОВЫЙ СУХОЙ ДЛЯ РНГА И РТНГА

 

Временная фармакопейная статья 42-278ВС-91

Инструкция по применению утверждена 2.01.91 г.

 

Препарат представляет собой 5%-ную взвесь эритроцитов барана, фиксированных формалином, обработанных танином и сенсибилизированных иммуноглобулином, выделенным из асцитной жидкости белых крыс, которые были иммунизированы ротавирусом обезьян.

Выпускается в комплекте с асцитной жидкостью крыс и контрольными антигенами. Комплект рассчитан на проведение 100 анализов.

НАЗНАЧЕНИЕ. Выявление ротавирусов группы А в фекалиях больных острыми гастроэнтеритами в первые 5 дней заболевания и обследуемых контактных лиц в реакции непрямой гемагглютинации (РНГА). Определение наличия и титров антител к ротавирусам в сыворотках крови больных или здоровых лиц в реакции торможения непрямой гемагглютинации (РТНГА).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Содержимое ампул растворяют в стабилизирующем растворе, состав которого приведен в инструкции по применению.

1. Ротавирус выявляют в РНГА в надосадочной жидкости из суспензии фекалий больных. РНГА проводят микрометодом в планшетах. Учет реакции - через 1,5-2 часа, окончательный результат - через 48-72 часа по интенсивности агглютинации эритроцитов.

2. Антитела к ротавирусам выявляют в РТНГА в сыворотках крови больных и обследуемых лиц. РТНГА проводят микрометодом в планшетах. Учет реакции - через 1,5-2 часа по степени нарастания титра антител во вторых сыворотках.

ФОРМА ВЫПУСКА. Состав комплекта:

1. Диагностикум - 6 ампул по 5 мл.

2. Асцитная жидкость крыс, иммунизированных ротавирусом - 3 ампулы по 5 мл.

3. Асцитная жидкость интактных крыс - 1 ампула, 5 мл.

4. Положительный контрольный образец антигена - 1 ампула, 0,2 мл.

5. Отрицательный контрольный образец антигена - 1 ампула, 0,2 мл.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 до 10 град.С.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год. После переконтроля - 1 год.

РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ - Ростэпидкомплекс.

 

ДИАГНОСТИКУМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ СТРЕПТОКОККА ГРУППЫ А

В РЕАКЦИИ КОАГГЛЮТИНАЦИИ, ЖИДКИЙ

 

Временная фармакопейная статья 42-279ВС-91

Инструкция по применению утверждена 11.01.91 г.

 

Препарат представляет собой 2,5%-ную взвесь золотистого стафилококка, содержащего белок А, сенсибилизированного специфическими иммуноглобулинами к группоспецифическому полисахаридному антигену стрептококка группы А и окрашенного метиленовой синью. Выпускается в комплекте с положительным и отрицательным контрольными образцами и экстрагирующими растворами.

НАЗНАЧЕНИЕ. Идентификация группоспецифического антигена стрептококков группы А непосредственно в материале из зева больного. Диагностикум может быть использован для проведения экспресс-анализа в приемном отделении больницы или на дому и осуществления скрининговых исследований с целью эпидемиологического надзора за инфекцией. Комплект рассчитан на 50 определений, включая контроли.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Реакцию коагглютинации проводят на обезжиренных предметных стеклах капельным способом. Реакцию учитывают через 2 мин. по 4-крестовой системе. Положительная реакция - 2 креста.

ФОРМА ВЫПУСКА. В комплекте 1 флакон, 4 мл диагностикума; контрольные образцы - по 1 флакону, по 4 мл; экстрагирующие растворы - по 1 флакону, по 12 мл.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 до 8 град.С и относительной влажности не более 80%.

СРОК ГОДНОСТИ. 6 месяцев.

РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ - Ленинградский НИИЭМ им.Пастера.

 

ТЕСТ-СИСТЕМА ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИГЕНОВ РОТАВИРУСОВ

ГРУППЫ "А" В РЕАКЦИИ КОАГГЛЮТИНАЦИИ

 

Временная фармакопейная статья 42-280ВС-91

Инструкция по применению утверждена 11.03.91 г.

 

Тест-система представляет собой набор следующих ингредиентов, необходимых для проведения иммуноферментного анализа:

    1. Сыворотка  диагностическая  ротавирусная           - 1 шт.

       групповая морской свинки, жидкая - 0,5 мл

       во флаконе или в ампуле

    2. Диагностикум стафилококковый ротавирусный

       антительный,  жидкий  - 25 мл во флаконе           - 1 фл.

    3. Стафилококковый реагент контрольный, жидкий

       - 25 мл во  флаконе                                - 1 фл.

    4. Положительный контрольный образец антигена,

       жидкий -  0,1  мл  во флаконе или в ампуле         - 1 шт.

    5. Отрицательный контрольный образец антигена,

       жидкий -  0,1  мл  во флаконе или в ампуле         - 1 шт.

    6. Твин-20 (детергент) - 5 мл во флаконе или

       в ампуле                                           - 1 шт.

    7. Планшет для иммунологических реакций               - 10 шт.

 

Набор рассчитан на проведение 480 анализов (в том числе с контрольными образцами).

НАЗНАЧЕНИЕ. Для выявления антигенов ротавирусов группы "А" в фекалиях больных острым гастроэнтеритом и может быть использована для экспресс-диагностики ротавирусной инфекции.

УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Визуально.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 до 10 град.С.

СРОК ГОДНОСТИ. 6 месяцев. При сохранении активности и специфичности - еще 3 месяца.

ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ - Институт полиомиелита и вирусных энцефалитов АМН СССР.

 

АЛЛЕРГЕНЫ ИЗ ПЫЛЬЦЫ ПОЛЫНИ, ЛЕБЕДЫ, МАРИ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ

(ДЛЯ РЕГИОНОВ СРЕДНЕЙ АЗИИ)

 

Временная фармакопейная статья 42-281ВС-91

Временная фармакопейная статья 42-282ВС-91

Временная фармакопейная статья 42-283ВС-91

Инструкция по применению утверждена 14.03.91 г.

 

ОПИСАНИЕ. Прозрачные жидкости светло-коричневого цвета. Представляют собой аллергеноактивные белковые термостабильные фракции, экстрагированные из пыльцы растений.

НАЗНАЧЕНИЕ - специфическая диагностика повышенной чувствительности к пыльце полыни, лебеды или мари у больных аллергическими заболеваниями.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Аллергены применяют в кожных пробах (скарификация или тест-уколом). Кожные пробы применяют однократно. При сомнительных пробах их можно повторить через 2-3 дня. Объем наносимого на кожу препарата - 0,1 мл.

ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускают во флаконах - по 4,5 мл аллергена и тест-контрольной жидкости. В коробке по 5 флаконов с аллергеном и тест-контрольной жидкостью.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В темном помещении с относительной влажностью не более 70%, при температуре (6+/-2) град.С.

СРОК ГОДНОСТИ. Аллергенов - 1,5 года, тест-контрольной жидкости - 5 лет.

РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ НПО "Вакцины" г.Ташкент

 

ИММУНОГЛОБУЛИН ПРОТИВОБОТУЛИНИЧЕСКИЙ ЧЕЛОВЕКА

ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

 

Временная фармакопейная статья 42-284ВС-91

Инструкция по применению утверждена 02.04.91 г.

 

ОПИСАНИЕ. Иммуноглобулин противоботулинический человека для внутривенного введения представляет собой иммунологически активную фракцию белка, выделенную из сыворотки или плазмы крови доноров, иммунизированных секста-, пента-, тетра-, трианатоксином и ревакцинированных сорбированным ботулиническим трианатоксином типов А, В, Е. Препарат лишен антикомплементарных свойств. Консерванта и антибиотиков не содержит. Поверхностный антиген вируса гепатита В и антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют.

Жидкость бесцветная или со слабо-желтой окраской, прозрачная или слегка опалесцирующая.

НАЗНАЧЕНИЕ. Экстренное лечение средне-тяжелых с отягощенным анамнезом и тяжелых форм ботулизма у детей и взрослых.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Лечебная доза иммуноглобулина составляет 25 мл. Препарат выдерживают при температуре (20+/-2) град.С не менее двух часов, затем разводят 0,9% раствором натрия хлорида до суммарного объема 100.0-200.0 мл. Вводят однократно, внутривенно, капельно (не более 30-40 капель в минуту).

Форма выпуска. Выпускают в жидком виде во флаконах по 25 мл. Содержание антител в одном флаконе (дозе) препарата к ботулиническому токсину типа А - не менее 450 МЕ, типа В - не менее 300 МЕ, типа Е - не менее 250 МЕ.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом темном помещении при температуре (6+/-4) град.С.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год. Продлению срок годности не подлежит.

РАЗРАБОТЧИКИ - НПО "Вирион" г.Томск, НИИЭМ Н.Новгород.

ИЗГОТОВИТЕЛЬ - НПО "Вирион" г.Томск.

 

ДИАГНОСТИКУМ ЭРИТРОЦИТАРНЫЙ ЛИСТЕРИОЗНЫЙ, АНТИГЕННЫЙ,

СУХОЙ ДЛЯ РНГА

 

Временная фармакопейная статья 42-285ВС-91

Инструкция по применению утверждена 30.04.91 г.

 

Препарат представляет собой лиофилизированную из объема 1 мл 2,5%-ную взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных протеино-полисахаридным комплексом Listeria monocytogenes сероварианта 1/2а. Выпускается в комплекте с формалинизированными эритроцитами и сывороткой листериозной кроличьей.

НАЗНАЧЕНИЕ. Выявление видоспецифических антител с помощью РНГА в сыворотке крови людей и животных больных листериозом или переболевших.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Диагностикум должен давать в реакции непрямой гемагглютинации (РНГА) положительную реакцию на 3+ с сывороткой листериозной в разведении ее 1:3200. Реакцию проводят микрометодом. Рабочее разведение диагностикума 0,5%. Реакцию учитывают по 4-х крестовой системе.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 1 мл в ампулах. В комплекте 3 ампулы с диагностикумом, 1 ампула с эритроцитами и 1 ампула с сывороткой.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 4 до 10 град.С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ ПРЕПАРАТА - Омский НИИПИ

 

ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА ДМЕМ, ЖИДКАЯ, СТЕРИЛЬНАЯ

 

Временная фармакопейная статья 42-286ВС-91

Инструкция по применению утверждена 25.05.91 г.

 

ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость красновато-оранжевого цвета, без запаха и осадка.

ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускается в комплекте, который состоит из одной бутылки с 500 мл жидкой среды, содержащей 33 компонента, и одного флакона с 300 мг сухого стерильного L-глутамина.

pH среды - 7,3+/-0,2; буферная емкость - не ниже 7,0; осмотичность - (340+/-20) мМоль/кг. Среда не содержит антибиотиков.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Перед употреблением к 500 мл жидкой среды добавить 300 мг сухого L-глутамина и от 2 до 10%-тов стерильной сыворотки животных или человека. В случае необходимости добавить 100 тыс. единиц пенициллина и 50 тыс. единиц стрептомицина или 75 мг каномицина.

Единица измерения - 1 литр.

НАЗНАЧЕНИЕ. Культивирование клеток животных и человека в монослое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Жидкая среда - при температуре от 2 до 10 град.С, сухой глутамин - при температуре не выше 30 град.С.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ - Институт полиомиелита и вирусных энцефалитов АМН СССР.

 

ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА F-12 ЖИДКАЯ, СТЕРИЛЬНАЯ

 

Временная фармакопейная статья 42-287ВС-91

Инструкция по применению утверждена 30.04.91 г.

 

ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость красновато-оранжевого цвета, без запаха и осадка.

ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускают в комплекте, который состоит из одной бутылки с 500 мл жидкой среды, содержащей 47 компонентов, и одного флакона с 75 мг сухого стерильного L-глутамина.

pH среды - 7,3+/-0,2; Буферная емкость - не ниже 2,0; осмотичность - (300+/-20) мМоль/кг. Среда не содержит антибиотиков.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Перед употреблением к 500 мл жидкой среды добавить 75 мг сухого L-глутамина и от 2 до 10% стерильной сыворотки животных или человека. В случае необходимости добавить 100 тыс. единиц пенициллина и 50 тыс. единиц стрептомицина или 75 мг каномицина.

Единица измерения - 1 литр.

НАЗНАЧЕНИЕ. Культивирование клеток животных и человека в монослое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Жидкая среда - при температуре от 2 до 10 град.С, сухой глутамин - при температуре не выше 30 град.С.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ - Институт полиомиелита и вирусных энцефалитов АМН СССР.

 

БИФИДУМБАКТЕРИН В ПОРОШКЕ

 

Временная фармакопейная статья 42-288ВС-91

Инструкция по применению утверждена 30.05.91 г.

 

ОПИСАНИЕ. Сухая сыпучая масса разных оттенков бежевого или беловато-серого цвета. Представляет собой микробную массу живых антагонистически активных бифидобактерий в среде культивирования.

НАЗНАЧЕНИЕ. Лечение и профилактика дисбактериозов различной этиологии у детей и взрослых.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Содержимое пакета (5 доз) высыпают в стакан. Растворение производится из расчета 5 мл (1 чайная ложка) на 1 дозу. Остатки препарата в пакете смывают частью от общего количества воды, необходимого для растворения. В стакан с порошком добавляют требуемое количество чайных ложек теплой воды и перемешивают в течение 5-10 минут до полного растворения. Необходимое количество доз выпивают за 20-30 минут до еды. Недопустимо растворение препарата горячей водой и хранение его в растворенном виде.

ФОРМА ВЫПУСКА. (0,65+/-0,15) г препарата в пакете. 10 пакетов в коробке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте при температуре (5+/-3)град.С.

СРОК ГОДНОСТИ. 6 месяцев.

РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ - предприятие "Биомед" им.Мечникова.

 

МОНОКЛОНАЛЬНЫЕ АНТИТЕЛА МЫШИ К IGG ЧЕЛОВЕКА

(FC-ФРАГМЕНТУ), КОНЬЮГИРОВАННЫЕ С ПЕРОКСИДАЗОЙ

ХРЕНА ("ПЕРОМОН")

 

Временная фармакопейная статья 42-289ВС-91 г.

Инструкция по применению утверждена 30.05.91 г.

 

ОПИСАНИЕ. Прозрачная или с легкой опалесценцией бесцветная жидкость без посторонних включений.

НАЗНАЧЕНИЕ. Для иммунохимических исследований.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Конъюгат "Перомон" разводят в фосфатно-солевом буферном растворе (25 мл), что достаточно для двух планшетов в иммуноферментном анализе. Количественный учет результатов производят на многоканальном спектрофотометре "Мультискан" при длине волны 492 нм.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,3 мл во флаконе. 40 флаконов в коробке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре минус 20 - 4 град.С.

СРОК ГОДНОСТИ. 6 месяцев.

РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ - НИИВП

 

ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИГЕНОВ

ВОЗБУДИТЕЛЕЙ САПА И МЕЛИОИДОЗА

 

Временная фармакопейная статья 42-290ВС-91

Инструкция по применению утверждена 30.05.91 г.

 

Тест-система представляет собой набор компонентов для проведения иммуноферментного анализа (ИФА).

Состав набора:

1. Иммуноглобулины сапные общие, сухие (Иг) - 5 ампул по 1 мл.

2. Иммуноглобулины сапные общие, ковалентно связанные с пероксидазой хрена, сухие - конъюгат (Кг) - ампул по 0,5 мл.

3. Антигены сапные и мелиоидозные контрольные, жидкие - положительные контрольные образцы (Аг) - 2 ампулы по 1 мл (по 1 ампуле каждого штамма).

4. Орто-фенилендиамин - субстрат для пероксидазы (ОФД) - 50 мг во флаконе.

5. Твин-20 - детергент (Т-20) - 2 мл во флаконе.

6. Альбумин бычий сывороточный (БСА) - 2,5 г во флаконе.

7. Смесь солей для фосфатно-солевого буферного раствора (ФБР) - 9,625 г во флаконе.

8. Смесь солей для цитратно-фосфатного буферного раствора (ЦФБР) - 2,45 г во флаконе.

9. Смесь солей для карбонатно-бикарбонатного буферного раствора (КББ) - 0,465 г во флаконе.

10. Натрия хлорид - 8,9 г во флаконе.

11. Планшеты полистироловые - 5 штук.

Активными компонентами тест-системы являются иммуноглобулины и конъюгат.

НАЗНАЧЕНИЕ. Идентификация культур возбудителей сапа и мелиоидоза, выявление антигенов этих возбудителей в суспензиях органов животных и объектах внешней среды (воздух, вода, смывы с поверхностей) иммуноферментным методом.

Набор рассчитан на 450 анализов.

    Тест-система должна выявлять сапные и  мелиоидозные  микробные

                          4

клетки в  концентрации  10  в  1 мл.  Результаты реакции учитывают

визуально.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от минус 10 до 4 град.С.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ - Волгоградский НИПЧИ.

 

БАКТЕРИОФАГ КЛЕБСИЕЛЛЕЗНЫЙ ПОЛИВАЛЕНТНЫЙ ОЧИЩЕННЫЙ ЖИДКИЙ

 

Временная фармакопейная статья 42-291ВС-91

Инструкция по применению утверждена 10.06.91 г.

 

ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость со слабо-желтым или зеленоватым оттенком. Представляет собой фильтраты фаголизатов клебсиелл пневмонии, озены и риносклеромы.

НАЗНАЧЕНИЕ. Лечение гнойно-воспалительных и энтеральных заболеваний, вызванных бактериями клебсиелл пневмонии, озены, риносклеромы.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Применяют 1-3 раза в день в течение 10-40 дней в дозе 10-200 мл.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 5, 10 мл в ампулах и по 20 мл во флаконах. По 10 ампул вместимостью 5 мл, 5 ампул вместимостью 10 мл или по 4 флакона в коробке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре (5+/-3) град.С в сухом темном месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ - НПО "Иммунопрепарат"

 

БАКТЕРИОФАГ КЛЕБСИЕЛЛ ПНЕВМОНИИ ОЧИЩЕННЫЙ ЖИДКИЙ

 

Временная фармакопейная статья 42-292ВС-91

Инструкция по применению утверждена 10.06.91 г.

 

ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость со слабо-желтым или зеленоватым оттенком. Представляет собой очищенные фильтраты фаголизатов клебсиелл пневмонии очищенный жидкий.

НАЗНАЧЕНИЕ. Лечение гнойно-воспалительных и энтеральных заболеваний, вызванных бактериями клебсиелл пневмонии.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Применяют 1-3 раза в день от 5 до 15 дней в дозе 20-200 мл.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 5, 10 мл в ампулах и по 20 мл во флаконах. В коробке 10 ампул вместимостью 5 мл, 5 ампул вместимостью 10 мл или 4 флакона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре (5+/-3) град.С в сухом темном месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ - НПО "Иммунопрепарат"

 

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам, первый

заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.МЕДУНИЦЫН

 

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.ТРИФОНОВ