ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

7 июля 2006 г.

 

N 01-15970/06

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протокол испытаний АВ-120, АВ-121 от 16.05.2006) сообщает, что лекарственный препарат "Натрия цитрат для инъекций" серии 20303 производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства" соответствует требованиям ФС 42-2872-98 по арбитрируемому показателю "Потеря в массе при высушивании".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФС 42-2872-98 по проверенным показателям.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Натрия цитрат для инъекций" серии 20303 производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства", забракованная ранее ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области, поставщик ГУП НСО "Фармация", не соответствует требованиям ФС 42-2872-98 по показателю "Потеря в массе при высушивании" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Фармстандарт-Лексредства" на необходимость в срок до 15.07.2006 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ