ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

10 июля 2006 г.

 

N 01-15996/06

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протоколы испытаний 2739, 2470/06/ХФ от 14.06.2006) сообщает, что лекарственный препарат "Таблетки дротаверина гидрохлорида 0,04 г" серии 80505 производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" соответствует требованиям ФС 42-3887-99 по арбитрируемым показателям "Упаковка" и "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФС 42-3887-99.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Таблетки дротаверина гидрохлорида 0,04 г" серии 80505 производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", забракованная ранее РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми", поставщик ООО "Фармкомплект", не соответствует требованиям ФС 42-3887-99 по показателям: "Упаковка", "Маркировка" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" на необходимость в срок до 01.08.2006 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ