УТВЕРЖДЕН
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 12 июля 2006 г. N 131-ст
Дата введения -
1 июля 2007 года
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ВОДА ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА. ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ
WATER FOR HEMODIALYSIS. SPECIFICATIONS
ГОСТ Р 52556-2006
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в
Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N
184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения
национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р
1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".
Сведения о
стандарте
1. Разработан Научно-исследовательским
институтом нефрологии Санкт-Петербургского Государственного медицинского
Университета имени академика И.П.Павлова, Государственным учреждением
"Научно-исследовательский институт физико-химической медицины",
Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-производственное
объединение "НЕФРОН", Обществом с ограниченной ответственностью
"Меделокс".
2. Внесен
Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные
исследования и диагностические тест-системы ин витро".
3. Утвержден и введен в действие Приказом
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 июля
2006 г. N 131-ст.
4. Настоящий стандарт
разработан с учетом основных нормативных положений международного стандарта ИСО
13959:2002 "Вода для гемодиализа и сопутствующей терапии" (ISO
13959:2002 "Water for hemodialysis and related therapies", NEQ) и
соответствует американскому стандарту ANSI/AAMI/RD 62:2001 "Обработка воды
для применения в гемодиализе" (ANSI/AAMI/RD 62:2001 "Water treatment
equipment for hemodialysis applications", NEQ) в части требований к
контролю качества воды для гемодиализа.
5. Введен впервые.
Информация об изменениях к настоящему
стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе
"Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно
издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В
случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе
"Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и
тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на
официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет.
1. Область
применения
Настоящий стандарт распространяется на
воду, используемую для приготовления диализирующих растворов для гемодиализа, а
также для промывки аппаратов "искусственная почка" и другого
гемодиализирующего оборудования до и после проведения дезинфекции, и
устанавливает гигиенические требования и контроль за
качеством воды для гемодиализа.
2. Нормативные
ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки
на следующие стандарты:
ГОСТ Р 51212-98.
Вода питьевая. Методы определения содержания общей ртути беспламенной
атомно-абсорбционной спектрометрией
ГОСТ Р 51309-99.
Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии
ГОСТ Р
51592-2000. Вода. Общие требования к отбору проб
ГОСТ Р
51593-2000. Вода питьевая. Отбор проб
ГОСТ Р
51680-2000. Вода питьевая. Метод определения содержания цианидов
ГОСТ 4386-89. Вода питьевая. Методы
определения массовой концентрации фторидов
ГОСТ 4388-72. Вода питьевая. Методы
определения массовой концентрации меди
ГОСТ 4389-72. Вода питьевая. Методы
определения содержания сульфатов
Абзац исключен. - Изменение N 1, утв.
Приказом Ростехрегулирования от 30.07.2009 N 271-ст
ГОСТ 18190-72. Вода питьевая. Методы
определения содержания остаточного активного хлора
ГОСТ 18293-72. Вода питьевая. Методы
определения содержания свинца, цинка, серебра
ГОСТ 18294-2004. Вода питьевая. Метод
определения содержания бериллия
ГОСТ 18826-73. Вода питьевая. Методы определения
содержания нитратов
ГОСТ 18963-73. Вода питьевая. Методы
санитарно-бактериологического анализа
ГОСТ 19413-89. Вода питьевая. Метод
определения массовой концентрации селена
ГОСТ 23268.5-78. Воды минеральные
питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения
ионов кальция и магния
ГОСТ 23268.6-78. Воды минеральные
питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения
ионов натрия
ГОСТ 23268.7-78. Воды минеральные
питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения
ионов калия.
Примечание - При
пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных
стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю
"Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1
января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным
указателям, опубликованным в текущем году. Если
ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом
следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный
стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него,
применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и
определения
В настоящем стандарте применены следующие
термины с соответствующими определениями:
3.1. Вода для гемодиализа:
деминерализованная вода, используемая для приготовления и разбавления
гемодиализирующих и дезинфицирующих растворов, промывки гемодиализного
оборудования и т.п.
3.2. Система водоподготовки: комплекс
оборудования, используемый для удаления из воды взвешенных веществ,
органических и минеральных примесей.
4. Гигиенические
требования
4.1. Вода для гемодиализа должна быть
безопасной в эпидемическом отношении, безвредной по химическому составу и не
должна вызывать пирогенных реакций.
4.2. Качество воды определяется ее
составом и свойствами после обработки в системах подготовки воды для
гемодиализа.
4.3. Безопасность воды для гемодиализа в
эпидемическом отношении определяется ее соответствием нормативам по
микробиологическим показателям и содержанию эндотоксинов, приведенным в таблице
1.
Таблица 1
|
Наименование
показателя
|
Значение
показателя
|
Метод
испытания
|
|
Общее микробное
число, КОЕ/куб. см, менее
|
100
|
По ГОСТ 18963
|
|
Содержание
эндотоксинов, ЕЭ/куб. см, менее
|
0,25
|
По 5.2
|
4.4. Безвредность воды для гемодиализа по
химическому составу определяется ее соответствием нормативам по
токсикологическим показателям. Токсикологические показатели качества воды для
гемодиализа включают нормативы для веществ, остающихся в воде после прохождения
системы водоподготовки.
4.4.1. Концентрация химических веществ в
воде для гемодиализа должна соответствовать требованиям, приведенным в таблице
2.
Таблица 2
|
Наименование
показателя
|
Значение
показателя
|
Метод испытания
|
|
Массовая
концентрация алюминия, мг/куб. дм,
не более
|
0,0100
|
По ГОСТ Р 51309
|
|
Массовая
концентрация сурьмы, мг/куб. дм,
не более
|
0,0060
|
По ГОСТ Р 51309
|
|
Массовая
концентрация мышьяка, мг/куб. дм,
не более
|
0,0050
|
По ГОСТ Р 51309
|
|
Массовая
концентрация бария, мг/куб. дм,
не более
|
0,1000
|
По ГОСТ Р 51309
|
|
Массовая
концентрация бериллия, мг/куб. дм,
не более
|
0,0004
|
По ГОСТ Р 51309
или ГОСТ 18294
|
|
Массовая
концентрация кадмия, мг/куб. дм,
не более
|
0,0010
|
По ГОСТ Р 51309
|
|
Массовая
концентрация кальция, мг/куб. дм,
не более
|
2,0
|
По ГОСТ Р 51309
или ГОСТ 23268.5
|
|
Массовая
концентрация хлорамина, мг/куб. дм,
не более
|
0,1000
|
По ГОСТ
18190
|
|
Массовая
концентрация хрома, мг/куб. дм,
не более
|
0,0140
|
По ГОСТ Р 51309
|
|
Массовая
концентрация меди, мг/куб. дм,
не более
|
0,1000
|
По ГОСТ Р 51309
или ГОСТ 4388
|
|
Массовая
концентрация цианидов, мг/куб. дм,
не более
|
0,0200
|
По ГОСТ Р 51680
|
|
Массовая
концентрация фторидов, мг/куб. дм,
не более
|
0,2000
|
По ГОСТ 4386
|
|
Массовая
концентрация свободного остаточного
хлора, мг/куб. дм, не более
|
0,5000
|
По ГОСТ
18190
|
|
Массовая
концентрация свинца, мг/куб. дм,
не более
|
0,0050
|
По ГОСТ Р 51309
или ГОСТ 18293
|
|
Массовая
концентрация магния, мг/куб. дм,
не более
|
2,0
|
По ГОСТ Р 51309
или ГОСТ 23268.5
|
|
Массовая
концентрация ртути, мг/куб. дм,
не более
|
0,0002
|
По ГОСТ Р 51212
|
|
Массовая
концентрация нитратов, мг/куб. дм,
не более
|
2,000
|
По ГОСТ
18826
|
|
Массовая
концентрация калия, мг/куб. дм,
не более
|
2,0
|
По ГОСТ 23268.7
или ГОСТ Р 51309
|
|
Массовая
концентрация селена, мг/куб. дм,
не более
|
0,0900
|
По ГОСТ Р 51309
или ГОСТ 19413
|
|
Массовая
концентрация серебра, мг/куб. дм,
не более
|
0,0050
|
По ГОСТ Р 51309
или ГОСТ 18293
|
|
Массовая
концентрация натрия, мг/куб. дм,
не более
|
50
|
По ГОСТ Р 51309
или ГОСТ 23268.6
|
|
Массовая
концентрация сульфатов, мг/куб. дм,
не более
|
100
|
По ГОСТ 4389
|
|
Массовая
концентрация олова, мг/куб. дм,
не более
|
0,1000
|
По ГОСТ Р 51309
|
|
Массовая
концентрация цинка, мг/куб. дм,
не более
|
0,1000
|
По ГОСТ Р 51309
или ГОСТ 18293
|
|
Исключено. -
Изменение N 1, утв. Приказом Ростехрегулирования
от 30.07.2009 N 271-ст
|
5. Методы контроля
5.1. Методы отбора проб - по ГОСТ Р 51592 и ГОСТ Р 51593.
5.2. Определение содержания эндотоксинов
- по [1].
5.3. При возникновении разногласий в
оценке качества воды для гемодиализа по катионному составу в качестве
арбитражного используют атомно-абсорбционный метод по ГОСТ Р
51309 и ГОСТ Р 51212.
6. Контроль качества
воды для гемодиализа
6.1. За качеством воды для гемодиализа
следует осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор и
производственный контроль.
6.2. Производственный контроль качества
воды для гемодиализа осуществляет юридическое лицо, осуществляющее эксплуатацию
гемодиализного оборудования по рабочей программе.
Юридическое лицо, осуществляющее
эксплуатацию гемодиализного оборудования в соответствии с рабочей программой,
постоянно контролирует качество воды для гемодиализа в местах водозабора, после
прохождения системы водоочистки и перед поступлением в гемодиализный аппарат.
6.3. Общее микробное число и содержание
эндотоксинов в очищенной воде для гемодиализа проверяют ежемесячно. После
запуска новой системы водоочистки или после ремонта системы водоочистки
контроль по микробиологическим показателям и содержанию эндотоксинов проводят
еженедельно в течение 1 мес.
6.4. Периодичность контроля воды для
гемодиализа по токсикологическим показателям приведена в таблице 3.
Таблица 3
┌────────────────────┬───────────────────────────────┬────────────────────┐
│ Наименование │Периодичность проверки качества│ Периодичность │
│ показателя │воды для гемодиализа в течение │
проверки качества │
│ │ первых трех месяцев работы │воды для гемодиализа│
│ │ системы водоочистки │
в течение года │
├────────────────────┼───────────────────────────────┼────────────────────┤
│Алюминий │Ежемесячно │Ежемесячно │
│Сурьма │-"- │Один раз в
полгода │
│Мышьяк │-"- │То же │
│Барий │-"- │-"- │
│Бериллий │-"- │-"- │
│Кадмий │-"- │-"- │
│Кальций │Ежедневно │Ежедневно │
│Хлорамин
и свободный│-"- │-"- │
│остаточный
хлор │ │ │
│Хром │Ежемесячно │Ежеквартально │
│Медь │-"- │Ежемесячно │
│Фториды │-"- │Один раз в
полгода │
│Свинец │-"- │Ежемесячно │
│Магний │Ежедневно │Ежедневно │
│Ртуть │Ежемесячно │Один раз в
полгода │
│Нитраты │-"- │То же │
│Калий │Ежедневно │Ежедневно │
│Селен │Ежемесячно │Один раз в
полгода │
│Серебро │-"- │То же │
│Натрий │Ежедневно │Ежедневно │
│Сульфаты │Ежемесячно │Один раз в полгода │
│Олово │-"- │То же │
│Цинк │-"- │-"- │
├────────────────────┴───────────────────────────────┴────────────────────┤
│ Примечания:
│
│ 1. В период
паводков и чрезвычайных ситуаций следует устанавливать│
│усиленный
режим контроля за поступающей и очищенной водой. │
│ 2. В
число проб не входят обязательные
контрольные пробы после│
│ремонта и
технических работ в системе очистки и распределения очищенной│
│воды
│
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
6.5. Производственный контроль качества
очищенной воды осуществляют в соответствии с рабочей программой лаборатории
гемодиализного отделения. Контроль качества очищенной воды для гемодиализа
осуществляют лаборатории, аккредитованные органами Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в установленном порядке.
6.6. Государственный
санитарно-эпидемиологический надзор за качеством воды для гемодиализа
осуществляют органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической
службы в соответствии с нормативными и методическими документами
Госсанэпидемслужбы России в плановом порядке и по санитарно-эпидемиологическим
показаниям, но не реже чем один раз в полгода.
6.7. Для проведения лабораторных
исследований качества питьевой воды допускаются метрологически аттестованные
методики, утвержденные Федеральным агентством по техническому регулированию и
метрологии или Минздравом России.
Приложение А
(обязательное)
ПОРЯДОК
СОСТАВЛЕНИЯ РАБОЧЕЙ ПРОГРАММЫ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ВОДЫ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА
1. Юридические лица, осуществляющие
эксплуатацию гемодиализного оборудования, на основании настоящего стандарта
разрабатывают рабочую программу.
2. Рабочая программа должна содержать:
2.1. Перечень контролируемых показателей
воды для гемодиализа и их гигиенические нормативы:
- микробиологические
и содержание эндотоксинов в соответствии с таблицей 1;
- химические в
соответствии с таблицей 2.
2.2. Методики определения контролируемых
показателей.
2.3. Точки отбора проб воды в местах
водозабора после прохождения системы водоочистки и перед поступлением в
гемодиализный аппарат.
2.4. Количество контролируемых проб воды
и периодичность их отбора для лабораторных исследований, перечень показателей,
определяемых в исследуемых пробах воды.
2.5. Календарные графики отбора проб воды
для гемодиализа и проведения их исследования.
2.6. Количество исследуемых проб воды для
гемодиализа и периодичность их отбора определяют для каждого гемодиализного
отделения индивидуально. Периодичность проверки качества воды для гемодиализа
должна быть не ниже установленной в разделе 6.
3. В рабочей программе должно быть
предусмотрено проведение ежемесячного анализа результатов
контроля качества воды для гемодиализа и определен порядок передачи
информации администрации гемодиализного отделения.
4. Рабочая программа представляется для
согласования администрации гемодиализного отделения.
5. Рабочая программа утверждается на срок
не более 5 лет. В течение указанного срока в рабочую программу допускается
вносить изменения и дополнения по согласованию с администрацией гемодиализного
отделения.
БИБЛИОГРАФИЯ
[1] ОФС 42-0002-2000. Общая фармакопейная
статья. Эндотоксины бактериальные