ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
25 июля 2006 г.
N 01И-583/06
О ПРОВЕДЕНИИ ПРОВЕРОК СКЛАДОВ ВРЕМЕННОГО ХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития информирует руководителей
территориальных органов Росздравнадзора о подписании
совместного с Федеральной таможенной службой России Плана контрольных
мероприятий по выявлению нарушений законодательства Российской Федерации при
хранении лекарственных средств на складах временного хранения и
таможенных складах (прилагается).
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития просит
территориальные органы Росздравнадзора обеспечить в соответствии с указанным
Планом выполнение мероприятий по организации совместных рабочих групп с
территориальными подразделениями таможенных органов и проведение совместных
проверок на складах временного хранения и таможенных складах по обеспечению
обязательных требований по условиям хранения лекарственных средств и соблюдению
государственных стандартов качества препаратов.
О результатах проведенной работы
Росздравнадзор просит информировать в срок не позднее трех дней с момента осуществления
мероприятия по факсу: 298-15-73 или e-mail: shaf@roszdravnadzor.ru.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель ФТС России
А.Ю.БЕЛЬЯНИНОВ
2006 г.
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Росздравнадзора
Р.У.ХАБРИЕВ
28 июня 2006 г.
ПЛАН
КОНТРОЛЬНЫХ МЕРОПРИЯТИЙ ПО ВЫЯВЛЕНИЮ НАРУШЕНИЙ
ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИ ХРАНЕНИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СКЛАДАХ ВРЕМЕННОГО ХРАНЕНИЯ
И ТАМОЖЕННЫХ СКЛАДАХ
Проблема:
Существенное снижение качества
лекарственных средств в результате их хранения на
складах, не соответствующих установленным требованиям в части обеспечения
условий и сроков хранения лекарственных средств, определенных государственными
стандартами качества.
Цель:
Обеспечение особых условий хранений
лекарственных средств на складах временного хранения и таможенных складах с
соблюдением обязательных требований, установленных в соответствии с
законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.
Задачи:
1. Выявление фактов нарушения
обязательных условий и сроков хранения лекарственных средств на СВХ (ТС).
2. Контроль за
выполнением требований к обустройству и оборудованию складов временного
хранения и таможенных складов, включенных в Реестры владельцев складов
временного хранения и таможенных складов в части обеспечения особых условий
хранения лекарственных средств.
Срок проведения
мероприятий: июль 2006 года.
Место проведения: Регионы деятельности
РТУ (таможен непосредственного подчинения) и территориальных управлений
Росздравнадзора.
|
N
п/п
|
Наименование
мероприятия
|
Срок
исполнения
|
Ответственный
исполнитель,
соисполнители
|
|
1
|
|
3
|
4
|
|
I.
Организационные мероприятия
|
|
1.1.
|
Направление в
Управление
организации
государственного контроля
обращения медицинской
продукции и средств
реабилитации инвалидов
Росздравнадзора (далее -
Управление
Росздравнадзора) перечня
владельцев СВХ (ТС),
осуществляющих хранение
лекарственных средств.
|
июль 2006
|
ГУОТК ФТС
России
|
|
1.2.
|
Направление
Управлением
Росздравнадзора в ФТС
России сведений об
имеющихся фактах нарушений
условий хранения
лекарственных средств на
СВХ (ТС).
|
июль 2006
|
Управление
Росздравнадзора
|
|
1.3.
|
Направление
поручений в
территориальные органы ФТС
России и Росздравнадзора о
проведении совместных
мероприятий в соответствии
с настоящим планом.
|
июль 2006
|
ГУОТК ФТС России,
Управление
Росздравнадзора
|
|
1.4.
|
Организация в
регионах
деятельности
территориальных
подразделений таможенных
органов и органов
Росздравнадзора совместных
рабочих групп для
проведения контрольных
мероприятий с участием
представителей
подразделений организации
таможенного контроля,
таможенной инспекции и
соответствующих
территориальных органов
Росздравнадзора.
|
июль 2006
|
РТУ, таможни
территориальные
органы
Росздравнадзора
|
|
II. Практические
мероприятия
|
|
2.1.
|
Проведение
обследования
помещений и территорий СВХ
(ТС) в части обеспечения
обязательных требований по
условиям хранения
лекарственных средств и
соблюдению государственных
стандартов качества
лекарственных средств.
|
В период
проведения
мероприятий
|
Совместные
рабочие
группы
|
|
2.2.
|
Осуществление
отбора проб
и образцов для проведения
экспертизы качества
лекарственных средств в
случае выявления фактов
нарушения обязательных
требований и условий в
части обеспечения
государственных стандартов
качества, сроков хранения
лекарственных средств на
площадях СВХ (ТС).
|
В период
проведения
мероприятий
|
Совместные
рабочие
группы
|
|
2.3.
|
Направление в
ГУОТК, ГУТН
и ТО, УТИ ФТС России,
Управление Росздравнадзора
отчета по итогам
проведенных мероприятий и
решениях, принятых в
отношении СВХ (ТС).
|
До 01.08.2006
|
РТУ,
таможни,
территориальные
органы
Росздравнадзора
|
|
2.4.
|
Проведение
анализа
полученной в ходе
мероприятий информации о
нарушении требований и
условий, предъявляемых к
деятельности СВХ (ТС),
определенных Таможенным
кодексом, с целью принятия
решения о проведении
таможенных ревизий складов
временного хранения
(таможенных складов) в
соответствии с
требованиями ст. 376
Таможенного кодекса
Российской Федерации.
|
В период
проведения
мероприятий
|
УТИ ФТС
России,
ГУОТК ФТС России
|
|
2.5.
|
Направление
в
Росздравнадзор информации
о принятых таможенными
органами решениях в
отношении СВХ (ТС).
|
До 20.08.2006
|
ГУТН и ТО
ФТС
России, ГУОТК ФТС
России, УТИ ФТС
России
|
|
2.6.
|
Направление
отчета о
результатах проведенных
контрольных мероприятий и
доклада о принятых мерах
по обеспечению соблюдения
требований
законодательства
Российской Федерации и
организации контроля за
хранением лекарственных
средств на СВХ (ТС)
руководителям ФТС России и
Росздравнадзора.
|
До 20.08.2006
|
ГУТН и ТО
ФТС
России, ГУОТК ФТС
России, УТИ ФТС
России, Управление
Росздравнадзора
|
Начальник Главного управления
организации таможенного контроля
А.В.ГАЛАКТИОНОВ
Руководитель Управления организации
государственного контроля обращения
медицинской продукции и средств
реабилитации инвалидов Росздравнадзора
В.В.КОСЕНКО
Начальник Главного управления
товарной номенклатуры и торговых
ограничений
А.О.КУДРЯШЕВ
Начальник Управления таможенной инспекции
С.Э.ЗОЛОТОВ