ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

26 июля 2006 г.

 

N 01И-586/06

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" РСО-Алания:

- Желатиноль, раствор для инфузий 450 мл, производства ООО "Самсон-Мед", поставщик ИП Тхостова Э.Г., показатель "Описание" (обильный осадок на дне флакона) - серии 280404.

- Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий, раствор для инъекций 150 МЕ/мл (ампулы) 5 мл N 5, производства ЗАО "Харьковское предприятие по производству иммунобиологических и лекарственных препаратов "Биолек", Украина, поставщик ООО "Здоровье", показатель "Описание" (слабоопалесцирующая жидкость розового цвета) - серии 11.

2. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО Медицинский центр "ЭЛЛАРА", поставщик ООО "Асфарма", показатель "Описание" (окраска раствора в ампулах различной степени интенсивности) - серии 731105.

3. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО Медицинский центр "ЭЛЛАРА", поставщик ОГУП "Магаданфармация", показатель "Описание" (окраска раствора в ампулах различной степени интенсивности), "Цветность" - серии 741105.

4. Забракованные СПб ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":

- Метамизол натрия, субстанция, 25 кг, производства "Вухан Фармасьютикал Фэктори", Китай, поставщик ЗАО "Енисей", показатель "Растворимость" (не растворим в этиловом спирте 95%) - серии CO1-W0601813.

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Шиповника плоды, сырье цельное 100 г, производства ООО "Востокбиопродукт", поставщик ИП "Осиевский А.И.", показатель "Амбарные вредители" - серии 021004.

6. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Пектусин, таблетки для рассасывания N 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ИП "Годовалов А.Ю.", показатель "Описание" (таблетки покрыты игольчатыми кристаллами) - серии 110306.

- Стрепсилс, таблетки для рассасывания N 24, производства "Бутс Хелскэр Интернейшнл", Великобритания, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-26", показатель "Описание" (таблетки со сколами и белым налетом) - серии 5Е.

7. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Желчегонный сбор N 3, сбор - сырье измельченное 100 г, производства ООО ПКФ "Фитофарм", поставщик ООО "Биотэк-Казань", показатель "Микробиологическая чистота", "Маркировка" (нечеткая маркировка номера серии и срока годности) - серии 011105.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 30.06.2006 N 01И-542/06, п. 5 следует читать:

- Ципродокс, капли глазные, 0,3% 5 мл, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик Аптечный склад ГУП РМ "Фармация", показатель "Описание" (светло-желтый раствор непрозрачный с мелкими и крупными игольчатыми кристаллами) - серии SA0467101.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ