ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

31 июля 2006 г.

 

N 01И-607/06

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Ферроплекс, драже N 100, производства АО Фармацевтический завод "Биогал", Венгрия, поставщик ООО "Инвакорп-Пермь", показатель "Описание" (драже со сколами) - серии 0490904.

2. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аспаркам, таблетки N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ОГУП "Магаданфармация", показатель "Описание" (таблетки с выщербленной поверхностью) - серии 134112005.

3. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Зантак, раствор для инъекций 25 мг/мл (ампулы) 2 мл N 5, производства ГлаксоСмитКляйн С.П.А.", Италия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-25", показатель "Описание" (окраска раствора в ампулах различной степени интенсивности) - серии 5048.

- Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/мл (ампулы) 1 мл N 3, производства "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Владивосток", показатель "Механические включения" - серии L45012Y.

- Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл N 3, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармитон", показатель "Механические включения" - серии SA0566120.

4. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 0,5 г N 10, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ООО "Вестфарм", показатель "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся) - серии 142082005.

- Изониазид, раствор для инъекций 10% (ампулы) 5 мл N 10, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "РОСТА", показатель "Цветность" - серии 30305.

- Наятокс, мазь для наружного применения, 20 г, производства "Центральная Фармацевтическая Компания N 24 (Мекофар)", Вьетнам, поставщик ООО "РОСТЭП-Фарм", показатель "Упаковка" (следы препарата на тубе) - серии 0041205.

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Бензилбензоата медицинского мазь, мазь для наружного применения 20% 25 г, производства ЗАО "Торговый Дом Химопторг", поставщик ООО "Фармперспектива", показатель "Описание" (мазь с включениями черного цвета) - серии 040105.

6. Забракованные ГУЗ Тверской области "Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Сушеницы топяной трава, сырье растительное измельченное 35 г, производства ООО "Апекс", поставщик ООО "Рекорд-Фарм", показатель "Зола нерастворимая в 10% растворе кислоты хлористоводородной", "Внешние признаки", "Минеральная примесь", "Зола общая", "Отклонение в массе содержимого упаковки" - серии 070705.

7. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Пиридоксина гидрохлорида раствор для инъекций, 50 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Компания "Донской госпиталь", показатель "Механические включения" - серии 291205.

8. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Стрепсилс, таблетки для рассасывания медово-лимонные N 24, производства "Бутс Хелскэр Интернейшнл", Великобритания, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Астрахань", показатель "Описание" (таблетки со сколами и воздушными полостями) - серии 36Е.

9. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области:

- Диклофенак, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг N 30, производства "М.Дж. Биофарм Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "ИнтерКэр", показатель "Описание" (у таблеток нарушена целостность оболочек) - серии TD3010705.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ