ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

4 августа 2006 г.

 

N 01И-628/06

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Алфлутоп, раствор для инъекций, 10 мг/мл, 1 мл N 10", серии 00203, на упаковках которого указан производитель "Биотехнос С.А.", Румыния.

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Алфлутоп, раствор для инъекций, 10 мг/мл, 1 мл N 10", имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 04.08.2006 г. N 01И-628/06

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

"АЛФЛУТОП, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ, 10 МГ/МЛ,

1 МЛ N 10", СЕРИИ 00203

 

Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Дата изготовления, номер серии, срок годности на упаковке      нанесены печатью с давлением,  надписи сделаны менее ярко     окрашенным шрифтом.	Дата изготовления, номер серии, срок годности на упаковке       нанесены печатью без давления,  надписи сделаны более тонким и  ярче окрашенным шрифтом.
Текст вложенной Инструкции по  применению соответствует       утвержденной и одобренной      Фармакологическим комитетом    13.09.2001 г.	Текст вложенной Инструкции не   соответствует утвержденной:     текст начинается со слова        "Алфлутоп" (нет текста "Одобрено Фармакологическим комитетом",   отсутствует слово "Инструкция").
Этикетки на ампулы наклеены    ровно, края этикетки ровные, на стекле ампул отсутствуют       клеевые подтеки.	Этикетки на ампулы наклеены не  ровно, края этикетки неровные, с заметными следами отрыва от     основы, на стекле ампул видны   клеевые подтеки.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ