ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

11 августа 2006 г.

 

N 01-33182/06

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протокол испытаний N АВ-144, АВ-145 от 22.06.2006), сообщает, что лекарственный препарат "Новокаин-АКОС, раствор для инъекций 0,5%", серии 471205, производства ОАО "Синтез" соответствует требованиям ФСП 42-0054-1597-01 по арбитрируемому показателю "Механические включения".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФСП 42-0054-1597-01.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Новокаин-АКОС, раствор для инъекций 0,5%", серии 471205, производства ОАО "Синтез", забракованная ранее ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Бурятия, поставщик ООО "ТПК Лара-Транзит", не соответствует требованиям ФСП 42-0054-1597-01 по показателю "Механические включения" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Синтез" на необходимость в срок до 01.09.2006 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ