ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

11 августа 2006 г.

 

N 01-33558/06

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протоколы испытаний N 2260-2262/06/АН от 01.06.06), сообщает, что лекарственный препарат "Олететрин, таблетки покрытые оболочкой 125000 ЕД", серии 241005, производства ОАО "Биосинтез" соответствует требованиям ВФС 42-3146-98 и изм. N 1 по арбитрируемому показателю "Описание".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ВФС 42-3146-98 и изм. N 1.

Одновременно сообщаем, что образцы препарата "Олететрин, таблетки покрытые оболочкой 125000 ЕД" серии 241005 производства ОАО "Биосинтез", поступившие от ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", поставщик ООО МФФ "Аконит", не соответствует требованиям ВФС 42-3146-98 и изм. N 1 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Биосинтез" на необходимость в срок до 01.09.2006 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ