ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
17 августа 2006 г.
N 04И-666/06
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГОУЗ "Пермский
областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Солодки корня сироп, 100 г,
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга",
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", показатель
"Описание" (на дне флакона осадок) - серии 70306.
- Цефотаксима натриевая соль, порошок для
приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг,
производства ООО "Компания "Деко",
поставщик ООО "Медиас", показатель "Цветность раствора" -
серии 160805.
2. Забракованные ГУ Омской области
"Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Кислота аскорбиновая, раствор для
инъекций 5% (ампулы) 1 мл N 10, производства Одесское производственное
химико-фармацевтическое предприятие "Биостимулятор", Украина,
поставщик ООО "ФармАльянс", показатель "Описание" (окраска
раствора в ампулах различной степени интенсивности) - серии 190506.
- Клиофит, эликсир 250 мл, производства
ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Мелиген", поставщик ЗАО
"РОСТА" Омский филиал, показатель "Описание" (жидкость с
обильным хлопьевидным осадком) - серии 010405.
3. Забракованные ГУЗ "Волгоградский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Цефотаксима натриевая соль, порошок для
приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг,
производства ООО "Компания "Деко",
поставщик ООО "Экстрем-Фарм", показатель "Цветность
раствора" - серии 120605.
4. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Гликодин, сироп 100 мл, производства
"Алембик Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл",
показатель "Описание" (мутная жидкость), "Упаковка"
(картонные пачки расклеены по ребру) - серии 109935К.
- Флюколдекс, суспензия для детей для
внутреннего применения во флаконах 100 мл, производства "Наброс Фарма Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг",
показатель "Описание" (в суспензии кристаллы, которые не растворяются
и не распадаются при взбалтывании) - серии 040.
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Кемерово:
- Нафтизина раствор, капли назальные 0,1%
15 мл, производства ООО "Славянская аптека",
поставщик ООО "Агроресурсы", показатель "Описание"
(жидкость с включениями) - серии 631105.
6. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Калия хлорид, раствор для внутривенного
введения 4% (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм",
поставщик ООО "Интеркэр", показатель "Упаковка" (часть
ампул с микротрещинами) - серии 1501205.
- Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г
(ампулы) 2 мл N 10, производства ООО Медицинский центр
"ЭЛЛАРА", поставщик АНО "Здравсервис" г. Тула, показатель
"Описание" (окраска раствора в ампулах различной степени
интенсивности), "Цветность" - серии 060206.
7. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Валерианы корневища с корнями, сырье
растительное - порошок, 1,5 г N 20, производства ООО
ПКФ "Фитофарм", поставщик ООО "ВМсервис", показатель
"Частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 2 мм",
"Масса содержимого упаковки", "Отклонения от средней массы"
- серии 011105.
8. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого
автономного округа":
- Кальция хлорид, раствор для
внутривенного введения, 100 мг/мл 10 мл N 10, производства ОАО
"Синтез", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Тюмень",
показатель "Описание" (жидкость с посторонними включениями) - серии
20206.
9. Забракованные отделом контроля
качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и
производству лекарств Иркутской области:
- Пропосол, аэрозоль для местного и
наружного применения 50 г, производства ЗАО "Алтайвитамины",
поставщик ЗАО "РОСТА", показатель "Упаковка" (защитное
полимерное покрытие имеет запах керосина) - серий 1131105,1341205.
10. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Красноярского
края:
- Пропосол, аэрозоль для местного и
наружного применения 50 г, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик
филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-7", показатель
"Упаковка" (защитное полимерное покрытие имеет запах керосина) -
серии 1181105.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба предлагает субъектам
обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий
лекарственных средств, о результатах которой
проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Одновременно Федеральная служба
информирует, что во изменение письма от 31.07.2006 N 01И-607/06, п. 3 следует
читать:
- Преднизолон, раствор для инъекций 30
мг/мл (ампулы) 1 мл N 3, производства "Ипка Лабораториз Лимитед",
Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Владивосток", показатель
"Механические включения" - серии L45012Y.
Врио руководителя Федеральной службы
Е.А.ТЕЛЬНОВА