ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

18 августа 2006 г.

 

N 04И-680/06

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Коделак фито, сироп 100 мл, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ИП Годовалов А.Ю., показатель "Описание" (на дне флакона осадок) - серии 1012006.

- Трависил, таблетки для рассасывания мятные N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Инвакорп-Пермь", показатель "Описание" (таблетки прилипшие к блистеру и кусочки таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) - серии 5200.

2. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Максиган, раствор для инъекций 5 мл N 5, производства "Юникем Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл- Омск", показатель "Упаковка" (в контурных ячейковых упаковках дно ампул и ячеек с обильным белым налетом) - серии МА25061.

3. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Коделак фито, сироп 100 мл, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-4", показатель "Описание" (на дне флакона мелкодисперсный осадок) - серий 10112005, 11112005.

4. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Борной кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения спиртовой 3% 25 мл, производства ООО "Фармстандарт-Фитофарм-НН", поставщик филиал ЗАО "Аптека-Холдинг" в г. Чебоксары, показатель "Описание" (жидкость с включениями) - серии 11105.

5. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Боярышника настойка, 100 мл, производства ООО "Фармстандарт-Фитофарм-НН", поставщик МУП "ВЗ Медснабсервис", показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 131205.

6. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой N 10, производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-25", показатель "Описание" (у таблеток нарушена целостность оболочек) - серии 360406.

7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Брал, раствор для инъекций 5 мл N 5, производства "Микро Лабс Лимитед", Индия, поставщик Хабаровский филиал ЗАО "РОСТА", показатель "Упаковка" (на пластиковом поддоне и на ампулах присутствуют кристаллы белого и светло-желтого цвета) - серии BRIP-190.

8. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Викасола таблетки 0,015 г, N 20, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Уфа", показатель "Упаковка" (отсутствует инструкция по медицинскому применению) - серии 60406.

9. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Эхинацея, таблетки для рассасывания 200 мг N 20, производства "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды, поставщики ЗАО "СИА Интернейшнл-Краснодар", ООО "Фармэйд", показатель "Описание" (таблетки липкие) - серии 56010504.

10. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления ХМАО Тюменской области:

- Чаги настойка, 40 мл, производства ООО "Фармстандарт-Фитофарм-НН", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-40", показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 60505.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным управлением Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя Федеральной службы

Е.А.ТЕЛЬНОВА