ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

21 августа 2006 г.

 

N 04-34077/06

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протокол испытаний N АВ-172, АВ-173 от 17.07.2006) сообщает, что лекарственный препарат "Иммунорм, раствор для приема внутрь 50 мл", серии Е19433 производства "Меркле ГмбХ" для "Ратиофарм ГмбХ", Германия, не соответствует требованиям НД 42-5609-01 и изм. N 1 по арбитрируемому показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание фирмы "Меркле ГмбХ" на необходимость в срок до 01.10.2006 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной серии препарата "Иммунорм, раствор для приема внутрь 50 мл", а также информации о причинах выпуска продукции, несоответствующего качества и принятых профилактических мероприятиях.

 

Врио руководителя Федеральной службы

Е.А.ТЕЛЬНОВА