МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
29 ноября 1991 г.
N 327
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении
РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей (приложение)
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Главному управлению общественного
здравоохранения и медико - социальных программ
Минздрава СССР:
1.1. Зарегистрировать лекарственные
средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;
1.2. Передать соответствующую
документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи,
инструкции по медицинскому применению и др.) на лекарственные средства,
указанные в приложении, Государственной корпорации по производству
лекарственных средств и изделий медицинского назначения
"Фарминдустрия" (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9).
2. В/О
"Союзфармация" при Минздраве СССР (т. Апазов А.Д.).
2.1. Сделать заказ промышленности на
первые два года промышленного выпуска лекарственных средств, указанных в
приложении;
2.2. Издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
В целях обеспечения своевременного доведения
настоящего приказа до органов и учреждений здравоохранения разрешаю его
размножить в необходимом количестве экземпляров.
Первый заместитель Министра
здравоохранения СССР
А.А.БАРАНОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 29 ноября 1991 г. N 327
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Хинифурил - антимикробное средство
2. Триамцинолона - гормональное, противовоспалительное,
ацетонид противоаллергическое средство
3. Натрия нитропруссид - периферический
вазодилятатор
Б. Лекарственные формы
4. Мазь хинифурила 0,5% - антимикробное
средство
5. Мазь "Триакорт" - гормональное, противовоспалительное,
0,025% и 0,1% противоаллергическое средство
6. Натрия нитропруссид - периферический
вазодилятатор
0,025 г и 0,05 г
для инъекций
7. Таблетки "Абактал", - антибиотик
покрытые
оболочкой
8. Каротинил - лечебно - профилактическое
средство
при лучевых
поражениях
9. Таблетки "Хинипэк" - антиаритмическое средство
0,2 г, покрытые пролонгированного действия
оболочкой
Заместитель Министра
здравоохранения СССР
В.К.ЛЕПАХИН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 29 НОЯБРЯ 1991 Г. N 327
ХИНИФУРИЛ
Регистрационное удостоверение N 91/327/1.
Инструкция по применению утверждена 29
ноября 1991 г.
Временная Фармакопейная статья 42-1979-90
утверждена 21 апреля 1990 г.
ОПИСАНИЕ. Зеленовато - желтый аморфный
порошок.
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ
СВОЙСТВА. Хинифурил оказывает антибактериальное действие. Препарат
высокоактивен в отношении грамположительных микроорганизмов, особенно в
отношении патогенных штаммов стафилококков, в том числе резистентных к
антибиотикам и кишечной палочке.
Подавляя рост грамположительной флоры,
0,5% мазь хинифурила предотвращает распространение инфекционного процесса за
пределы раны.
Препарат обладает высокой осмотической
активностью на протяжении 20-24 часов, способствует быстрой ликвидации отека
ткани раны, очищению раны от гнойного содержимого.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Хинифурил
применяют у взрослых в качестве местного антибактериального средства при острых
гнойных процессах мягких тканей, вызванных стафилококковой инфекцией в первой
фазе раневого процесса (фурункулы, карбункулы, маститы, нагноившиеся липомы,
атеромы, нагноения послеоперационных ран, гнойные посттравматические раны,
инфицированные ожоги I-II степени).
СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Мазь
хинифурила 0,5% применяют местно в виде аппликаций. Перед наложением повязки с
мазью рану предварительно очищают и рыхло тампонируют стерильными салфетками,
пропитанными мазью. Расход мази на одну повязку зависит от обширности раневого
процесса и составляет от 10 до 120 грамм. Смену повязок проводят ежедневно до
полного очищения раны от гнойно-некротической массы. Средняя длительность
лечения составляет 7-10 суток.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении 0,5%
мази хинифурила возможно развитие аллергического дерматита вокруг раны. В этом
случае применение препарата прекращают.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата
противопоказано при повышенной чувствительности к производным нитрофуранового
ряда.
УПАКОВКА. По 0,3; 0,7; 1,0; 1,5 кг в
банки.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
МАЗЬ ХИНИФУРИЛА
0,5%
Регистрационное удостоверение N 91/327/4.
Инструкция по применению препарата
утверждена 29 ноября 1991 г
Временная Фармакопейная статья 42-2035-91
утверждена 15 января 1991 г.
ОПИСАНИЕ. Мазь зеленовато - желтого
цвета.
УПАКОВКА. По 30 г в банки.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, прохладном,
защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТРИАМЦИНОЛОНА
АЦЕТОНИД
Регистрационное удостоверение N 91/327/2.
Инструкция по применению утверждена 29
ноября 1991 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2036-91
утверждена 15 января 1991 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с желтоватым
оттенком кристаллический порошок без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Триакорт
обладает противовоспалительными, антиаллергическими и противозудными
свойствами.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Триакорт
применяют в комплексной терапии больных экземой, псориазом, нейродермитом,
различными видами дерматитов и другими воспалительными и аллергическими
заболеваниями кожи немикробной этиологии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Мазь триакорт
наносят на пораженные участки кожи 1-3 раза в день. Продолжительность лечения
зависит от характера заболевания и эффективности терапии, составляя обычно 5-10
дней. При упорном течении болезни курс лечения может быть продлен до 25 дней.
На ограниченных очагах поражения мазь триакорт можно применять под окклюзионную
повязку для усиления эффекта.
Лечение начинают с 0,1% мази, а по
достижении терапевтического эффекта переходят на 0,025% мазь с постепенной ее
отменой. Такая тактика обеспечивает более длительный эффект и уменьшает
опасность обострения процесса после отмены препарата.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном лечении
мазью триакорт возможно развитие вторичных инфекционных поражений и
атрофических изменений кожи. У отдельных больных с индивидуальной
непереносимостью к каким-либо компонентам может наблюдаться обострение
заболевания.
Для предупреждения местных инфекционных
осложнений мазь рекомендуется назначать в сочетании с антимикробными
средствами.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение мази
триакорт противопоказано при инфекционных, раневых и язвенных поражениях кожи,
беременности.
УПАКОВКА. По 1 кг или 2 кг в банки.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Список Б. В защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
МАЗЬ
"ТРИАКОРТ" 0,025% и 0,1%
Регистрационное удостоверение N 91/327/5.
Инструкция по применению препарата
утверждена 29 ноября 1991 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2067-91
утверждена 28 июня 1991 г.
ОПИСАНИЕ. Мазь желтовато - белого цвета.
УПАКОВКА. По 25 г в тубы.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В прохладном месте.
Отпускают по рецепту врача.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
НАТРИЯ НИТРОПРУССИД
Регистрационное удостоверение N 91/327/3.
Инструкция по применению утверждена 29
ноября 1991 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2055-91
утверждена 29 апреля 1991 г.
ОПИСАНИЕ. Красновато - коричневые
кристаллы или кристаллический порошок без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Натрия
нитропруссид - сосудорасширяющее средство. Его действие направлено
непосредственно на сосудистую мускулатуру. Препарат расширяет артериолы и вены,
понижает артериальное давление и тем самым уменьшает нагрузку на сердце, улучшает
условия его работы и снижает потребность миокарда в кислороде. Выраженность
гипотензивного (сосудорасширяющего) действия натрия нитропруссида находится в
прямой зависимости от скорости его поступления в кровь. Гипотензивный эффект
препарата непродолжителен и сразу после прекращения его внутривенной
инфузии артериальное давление восстанавливается.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Натрия нитропруссид применяют при сердечной недостаточности,
обусловленной острым инфарктом миокарда, митральным или аортальным пороком,
кардиомиопатией, включая случаи ее развития во время и после хирургических
операций на сердце; при гипертонических кризах различного происхождения; для
проведения контролируемой гипотонии во время хирургических операций; при
состояниях, требующих немедленного понижения артериального давления или
вазодилятации - гипертензивная энцефалопатия, мозговое кровотечение, острая
декомпенсация сердца, сопровождающаяся отеком легких; острый
гломерулонефрит; спазмы артерий и других периферических сосудов при интоксикации
алкалоидами спорыньи; хирургическое удаление феохромоцитомы.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Натрия
нитропруссид вводят внутривенно капельно. Раствор готовят непосредственно перед
введением. Содержимое одной ампулы (50 или 25 мг натрия нитропруссида) растворяют
пятью миллилитрами 5% раствора глюкозы для инъекций. Полученный раствор
добавляют к 1000, 500 или 250 мл 5% раствора глюкозы для инъекций (при
использовании препарата из ампулы, содержащей 25 мг, следует учитывать, что
растворы получаются вдвое менее концентрированными). После приготовления
раствора и заполнения системы для капельного введения защищают препарат от
действия света: обертывают сосуд с раствором и прозрачные детали системы
непрозрачным - черной бумагой, пластиковой пленкой или металлической фольгой,
приложенной к упаковке.
Скорость инфузии, то есть дозу препарата,
поступающую в кровь в единицу времени, определяют индивидуально при постоянном
контролировании уровня артериального давления.
При инфузиях,
продолжающихся до 3-х часов, рекомендуются следующие дозы для взрослых из
расчета на 1 кг массы тела в 1 мин.: начальные 0,3-1 мкг/кг/мин., средняя 3
мкг/кг/мин. и максимальная у взрослых 8 мкг/кг/мин.; у детей - 10 мкг/кг/мин.
При контролируемой гипотонии во время хирургической операции под наркозом или
на фоне приема антигипертензивных препаратов
за трехчасовую инфузию препарат, как правило, вводят в
суммарной дозе не более 1 мг/кг.
При введении со скоростью 3 мкг/кг/мин. артериальное давление обычно понижается до 60-70% от
исходного уровня (то есть на 30-40%). При долговременной инфузии (дни, недели) средняя скорость
введения не должна превышать 2,5 мкг/кг/мин., что соответствует 3,6 мг/кг в
день. При этом необходимо постоянно следить за содержанием цианида в крови или
плазме, концентрация которого не должна превышать в крови 100 мкг на 100 мл, а
в плазме 8 мкг на 100 мл. Если инфузия продолжается более трех дней, следует
контролировать также содержание тиоцианата, концентрация которого не должна
превышать 6 мг в 100 мл сыворотки крови.
При тахифилаксии к
натрия нитропруссиду, когда гипотензивный эффект препарата ослабевает
вследствие компенсаторной реакции организма (чаще это встречается у молодых
людей), максимальные дозы, указанные выше, превышать нельзя.
Инфузию прекращают постепенно; в течение
10-30 мин., последовательно уменьшая скорость введения натрия нитропруссида,
так как возможно чрезмерное повышение артериального давления (эффект
"отдачи").
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При слишком быстром
понижении артериального давления под влиянием натрия нитропруссида возможны
тошнота, рвота, усиление потоотделения, головная боль, головокружение,
заторможенность, тахикардия или брадикардия, чувство страха, мышечные
подергивания, неприятное ощущение за грудиной, боль в животе. Эти симптомы
исчезают при уменьшении скорости или временном прекращении введения препарата.
При передозировке (вследствие длительной
инфузии или в результате кратковременного введения большой дозы), когда
концентрация цианида превышает 8 мкг в 100 мл плазмы крови, возможно развитие
следующих симптомов: учащение дыхания при хорошем кровообращении в коже
(больной выглядит румяным), рвота, головокружение, увеличение О2/СО2 в крови, ацидоз, запах миндаля в выдыхаемом больным
воздухе. Далее развивается поверхностное дыхание, ослабление и исчезновение
зрачкового рефлекса, расширение зрачков. В этих случаях прекращают введение
натрия нитропруссида внутривенно и вводят раствор оксикобаламина в течение 15
мин. в дозах, равных двойной суммарной дозе натрия нитропруссида (в мг).
Инфузионный раствор получают растворением 100 мл оксикобаламина в 100 мл 5%
раствора глюкозы для инъекций. Раствор оксикобаламина также следует защищать от
действия света и вводить свежим. Оксикобаламин
реагирует со свободным цианидом, превращаясь в цианокобаламин - витамин В12.
Вслед за оксикобаламином вводят натрия тиосульфат (12,5 г в 50 мл 5% раствора
глюкозы для инъекций) в течение 15 мин. В тяжелых случаях инфузию натрия
тиосульфата повторяют.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Натрия нитропруссид противопоказан при повышенном внутричерепном давлении,
артериовенозном шунте, коарктании аорты, атрофии зрительного нерва, глаукоме. В
экстренных ситуациях (по жизненным показаниям) эти противопоказания являются
относительными.
УПАКОВКА. По 1 кг в банки светозащитного
стекла.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
НАТРИЯ НИТРОПРУССИД
0,025 г и 0,005 г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Регистрационное удостоверение N 91/327/6.
Инструкция по применению утверждена 29
ноября 1991 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2054-91
утверждена 29 апреля 1991 г.
УПАКОВКА. По одной ампуле в пачку.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ
"АБАКТАЛ", ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Регистрационное удостоверение N 91/327/7.
Инструкция по применению утверждена 29
ноября 1991 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2065-91
утверждена 19 июля 1991 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой,
белого или желтовато - белого цвета, без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Абактал -
синтетический противомикробный препарат широкого спектра действия из группы
хинолонов, оказывает бактерицидное действие, ингибируя репликацию ДНК бактерий,
влияя на структуру ДНК и на синтез протеинов бактерий. К препарату чувствительны большинство грамотрицательных и
грамположительных микроорганизмов, в том числе множественно устойчивых штаммов.
Препарат хорошо всасывается и проникает в
ткани. При пероральном применении максимальная концентрация препарата в крови
наблюдается через 90 минут. Выделяется в неизмененном виде, частично в виде
метаболитов с мочой и желчью.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Абактал оказывает
бактериостатическое действие и назначается при заболеваниях, вызванных
чувствительными к препарату бактериями и микроорганизмами, а также в случаях
устойчивости их к другим антибиотикам. Препарат применяют в урологии и
гинекологии; при заболеваниях верхних дыхательных путей; уха, горла и носа; при
септицемии и эндокардитах; при заболеваниях кожи, мягких тканей, слизистых
оболочек, а также при менингеальных инфекциях.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Абактал
принимают внутрь во время еды по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером).
При инфекциях мочевыводящих путей, из-за большой концентрации препарата в моче,
назначают по 1 таблетке в день.
Для достижения эффекта начальную дозу
абактала можно увеличить до 800 мг. Средняя доза для взрослых и детей старше 15
лет составляет 600 мг в сутки (2 таблетки).
При заболеваниях печени препарат
назначают в дозе 8 мг/кг массы тела в виде инфузии в течение 1 часа: при
желтухе - 1 раз в сутки, при асците - каждые 36 часов, при желтухе и асците -
каждые 48 часов.
Курс лечения абакталом зависит от формы и
тяжести заболевания и составляет 7-10 дней. В случае,
если через 3-5 дней после начала лечения эффекта не наступает, переходят к
применению других антибиотиков.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При больших дозах
препарата или индивидуальной непереносимости препарата могут появляться
диспептические явления (понос, рвота), головная боль и бессонница; миалгии,
артралгии, повышение фоточувствительности, тромбоцитопения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Препарат не рекомендуется
назначать при индивидуальной непереносимости, детям до 15 лет, беременным и
кормящим матерям.
При применении абактала больному
назначают УФ-облучение. С осторожностью назначают
препарат при заболеваниях печени.
УПАКОВКА. По 10 таблеток в банку.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
КАРОТИНИЛ
Регистрационное удостоверение N 91/327/8.
Инструкция по применению утверждена 29
ноября 1991 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2068-91
утверждена 10 июля 1991 г.
ОПИСАНИЕ. Маслянистая жидкость оранжево -
красного цвета со специфическим запахом. Допускается осадок, растворяющийся при
перемешивании и подогревании до 85 град. С.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Каротинил
является стимулятором репаративных процессов. Способствует заживлению ран при
лучевых поражениях, а также при механических и термических повреждениях кожи.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Назначают в
качестве лечебного и профилактического средства при лучевых поражениях кожи.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют
наружно. Перед употреблением взбалтывают.
С лечебно - профилактической целью
препарат наносят тонким слоем на облучаемые участки кожи 2 раза в день (перед
сеансом и на ночь), либо дважды в день смазывают кожу при первых признаках
местной реакции, а при выраженной реакции 3-5 раз в день.
В тяжелых случаях или при влажной
экссудации после рентгенотерапии каротинил наносят на очищенную от
некротических масс поверхность ежедневно или через день в течение 1 месяца.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны аллергические
реакции.
УПАКОВКА. По 100 мл во флаконы оранжевого
стекла.
ХРАНЕНИЕ. В прохладном, защищенном от
света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ
"ХИНИПЭК" 0,2 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Регистрационное удостоверение N 91/327/9.
Инструкция по применению утверждена 29
ноября 1991 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2069-91
утверждена 28 июня 1991 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой,
белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается неровная поверхность. На
поперечном разрезе видно ядро белого цвета со слегка желтоватым оттенком и
вкраплениями.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Хинипэк
является антиаритмическим средством и обладает фармакологическими свойствами,
присущими хинидину сульфату. За счет медленного и равномерного высвобождения
действующего начала из полимерной матрицы эффективный уровень хинидина в крови
поддерживается в течение 10-12 часов, что обеспечивает пролонгированный
терапевтический эффект.
Противоаритмическое действие хинипэка
проявляется, как правило, на 1-2 сутки, а стойкий лечебный эффект - на 3-и
сутки от начала приема препарата.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Хинипэк применяют
у взрослых для лечения и профилактики наджелудочковых нарушений ритма сердца
(мерцательная аритмия; суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия),
желудочковой экстрасистолии, а также для закрепления нормального ритма сердца
после дефибрилляции.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Хинипэк назначают в
таблетках внутрь за полчаса до еды. Таблетку принимают целиком, не измельчая и
не разжевывая.
Лечение начинают с приема порошка
хинидина сульфата 0,1 г для определения индивидуальной переносимости препарата,
наблюдая за возможными появлениями побочных эффектов в течение 4-6 часов.
Хинипэк назначают 2 раза в сутки с
интервалом в 12 часов. Купирующая доза препарата составляет 3 таблетки 2 раза в
день (в среднем 1,2 г в сутки), поддерживающая и профилактическая 1-2 таблетки
2 раза в день (0,4-0,8 г в сутки). При необходимости доза может быть увеличена
до 2,4 г в сутки. Продолжительность курса лечения зависит от эффекта и
переносимости препарата и составляет от 1 до 6 недель.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
хинипэка возможны головная боль, головокружение, диплопия, диспептические
явления, аллергические кожные реакции. В ряде случаев при передозировке препарата
могут наблюдаться снижение сократительной функции миокарда, артериальная
гипотония, трепетание предсердий с желудочковой тахикардией и др. нарушения
ритма сердца. Появление побочных эффектов требует снижения дозы или отмены
препарата.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение хинипэка
противопоказано при повышенной индивидуальной чувствительности к хинидину, при
полной или частичной атриовентрикулярной блокаде, нарушениях внутрижелудочковой
проводимости, дигиталисной интоксикации и беременности.
Препарат следует назначать с
осторожностью больным с сердечной недостаточностью, выраженной гипотонией (в
том числе при остром инфаркте миокарда) и патологией печени.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 таблеток в контурную
ячейковую упаковку.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Председатель
Фармакологического комитета
В.К.ЛЕПАХИН