ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

1 сентября 2006 г.

 

N 04-43959/06

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний N 4002/06/ФТ от 15.08.2006), сообщает, что лекарственный препарат "Бронхолитин R сироп", серии 010405, производства "Софарма АО" (Болгария) расфасовано ЗАО "Ростбалканфарм", соответствует требованиям НД 42-7947-03 и изм. N 1, 2 по арбитрируемым показателям: "Описание", "Упаковка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям НД 42-7947-03 и изм. N 1, 2.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Бронхолитин R сироп", серии 010405, производства "Софарма АО" (Болгария) расфасовано ЗАО "Ростбалканфарм", забракованная ранее ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", поставщик ООО "Фармитон" не соответствует требованиям НД 42-7947-03 и изм. N 1, 2 по показателю "Упаковка" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ЗАО "Ростбалканфарм" на необходимость в срок до 01.10.2006 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

 

Врио руководитель Федеральной службы

Е.А.ТЕЛЬНОВА