ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
5 сентября 2006 г.
N 01И-727/06
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГОУЗ "Пермский
областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Ибуклин, таблетки покрытые оболочкой
400 мг + 325 мг N 20, производства "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд",
Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", показатель
"Описание" (окраска таблеток неоднородна) - серии А60367.
2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Полиглюкин, раствор для инфузий 6%, 400
мл, производства ОАО "Биохимик", поставщик ГП НО "Нижегородская
областная фармация" г. Нижний Новгород, показатель "Описание"
(жидкость с хлопьями белого цвета) - серии 791005.
3. Забракованные ГУЗ Тверской области
"Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных
средств":
- Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10,
производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО
"Генезис" г. С.-Петербург, показатель "Средняя масса
таблеток" - серии 400206.
- Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10,
производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО
"ПрофитМед" г. Москва, показатель "Средняя масса" - серии
510306.
- Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10,
производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО
"Альфамед" г. Тверь, показатель "Средняя масса" - серии
450306.
4. Забракованные Испытательной
лабораторией ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":
- Калия оротата таблетки 0,5 г N 10,
производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик
ООО "Компания Донской Госпиталь" г. Ростов-на-Дону, показатель
"Средняя масса" - серии 50406.
5. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Валерианы корневища с корнями, сырье
растительное измельченное, 35 г, производства ООО
"Кубаньлектравы", поставщик ОАО "Ресурсы" г. Крымск,
показатель "Других частей растения" - серии 01012006.
- Калия оротата таблетки 0,5 г N 10,
производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик
ООО "Алан-Юг" г. Краснодар, показатель "Средняя масса" -
серии 30406.
- Мексидол, раствор
для инъекций 0,1 г 2 мл N 10, производства ООО Медицинский центр
"ЭЛЛАРА", поставщик ООО "Биотэк Фарма-Юг" г. Краснодар,
показатель "Описание" (раствор неоднородный по окраске: от
бесцветного до желтого) - серии 761205.
6. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Иммуноглобулин человека нормальный для
внутривенного введения, раствор для внутривенного введения 25 мл, производства
ФГУП Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов
"Имбио", поставщик ООО "Шаклин" г. Новосибирск, показатель
"Описание" (опалесцирующая жидкость с хлопьевидной взвесью) - серии
101.
7. Забракованные
ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора Тамбовский филиал:
- Ферроплекс, драже N 100, производства
АО "Фармацевтический завод Биогал", Венгрия, поставщик ООО ФК
"Топ-сервис", показатель "Описание" (драже со сколами,
покрытие драже с вкраплениями) - серии 0681104.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба предлагает субъектам
обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий
лекарственных средств, о результатах которой
проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям
Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным
письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Одновременно Федеральная служба информирует,
что во изменение письма от 18.08.2006 N 04И-684/06, п. 5 следует читать:
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
клубничные N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд",
Индия, поставщик ООО "Биомед" г. Самара, показатель
"Описание" (таблетки с белым налетом, воздушными полостями и
трещинами на поверхности) - серии S-112.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ