ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
11 сентября 2006 г.
N 0100/9696-06-27
О РЕГИСТРАЦИИ ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ В 2005 ГОДУ
В 59 субъектах Российской Федерации в
2005 году по данным формы N 2 федерального государственного статистического
наблюдения "Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях"
зарегистрирован 461 случай поствакцинальных осложнений (ПВО). По данным Государственного
института стандартизации и контроля медицинских препаратов им. Л.А.Тарасевича
(далее - ГИСК им. Л.А.Тарасевича) в 2005 году поступило 435 донесений (актов
расследования) о ПВО против 330, представленных в 2004 году (приложение 1).
Донесения поступили из 55 субъектов Российской Федерации против 52 в 2004 году.
Расхождения данных о количестве донесений
на случаи ПВО, поступивших и подтвержденных ГИСК им. Л.А.Тарасевича, с
отчетными данными по форме N 2 свидетельствуют о неудовлетворительной организации
выявления, диагностики, регистрации и учета ПВО, невыполнении приказа
Минздравсоцразвития России от 31.05.2005 N 376 "О представлении
внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического
характера" и методических указаний МУ 3.3.1879-04 "Расследование
поствакцинальных осложнений" в 48 субъектах Российской Федерации
(приложение 2).
Отсутствие информации в полном объеме в
ряде актов расследования из Республик Коми, Мордовии, Татарстана, Удмуртии,
Астраханской, Оренбургской, Орловской, Пензенской, Свердловской, Вологодской,
Волгоградской, Курганской, Ярославской областей, Краснодарского края о
возникновении лимфаденита после вакцинации против туберкулеза (не указаны
размеры лимфатических узлов) в 41 случае не позволило установить окончательный
диагноз ПВО (приложение 3).
По результатам расследования диагноз ПВО
подтвержден ГИСК им. Л.А.Тарасевича в 322 (74%) случаях и в 66 случаях (15,2%)
он снят. Не завершено расследование по 6 случаям.
Анализ подтвержденных случаев
поствакцинальных осложнений показал, что 83,3% осложнений (268 сл. из 322 сл.)
связаны с вакцинацией туберкулезными вакцинами БЦЖ и БЦЖ-М, при этом количество
их в 2005 году увеличилось по сравнению с предыдущим годом (приложение 4).
В 2005 году в структуре ПВО после проведения
прививок против туберкулеза по сравнению с 2004 годом доля лимфаденитов
уменьшилась с 66,1% до 55,8%, доля холодных абсцессов увеличилась с 15,5% до
22,3%, на прочие осложнения (инфильтрат, келоидный рубец, гранулема,
вакцинальная язва) приходится, как и в прошлом году, около 9,8%. Обращает
внимание рост случаев поствакцинальных остеитов, число которых в 2005 году
увеличилось по сравнению с 2004 годом с 23 до 38 случаев. От общего числа ПВО
после прививок против туберкулеза на остеиты приходится от 9,2% в 2004 году до
12,1% в 2005 году. Указанные осложнения зарегистрированы в 23 субъектах
Российской Федерации после вакцинации БЦЖ вакциной у 32 детей и вакциной БЦЖ-М
- у 6 детей.
На введение вакцины АКДС в 2005 году
подтверждено 11 осложнений, в том числе шесть неврологических (энцефалопатия -
2, фебрильные судороги - 3, афебрильные судороги - 1), два аллергических (отек
Квинке и аллергическая сыпь). В 3-х случаях развились постинъекционные
абсцессы, которые, вероятно, явились следствием нарушения техники проведения
вакцинации.
Недопустимы факты непредставления
донесений (актов расследования) на случаи вакциноассоциированного полиомиелита
(ВАПП). Из 8 случаев ВАПП, зарегистрированных в 2005 году, в том числе
развившихся у 5-ти привитых детей и 3-х детей, контактировавших с привитыми, в
ГИСК им. Л.А.Тарасевича поступило донесение только на 1 случай в Кемеровской
области. Не представлены донесения (акты расследования) в ГИСК на случаи ВАПП у
реципиентов из Красноярского края, Республик Саха (Якутия) и Башкортостана,
Челябинской области.
На вакцинацию против клещевого энцефалита
зарегистрировано 2 случая ПВО: поствакцинальный энцефалополирадикулоневрит и
брахиоплексит.
Информация о 28 осложнениях, связанных с
применением антирабических препаратов и противостолбнячной сыворотки, поступила
в ГИСК им. Л.А.Тарасевича только из 8 субъектов Российской Федерации. При этом
осложнения аллергической природы развились у 22 лиц, получивших одновременно с
вакциной гетерологические сывороточные препараты (противостолбнячную сыворотку,
антирабический иммуноглобулин), в том числе у 3 привитых развился
анафилактический шок и у 14 - сывороточная болезнь. В 2 случаях у пострадавших,
получивших только антирабическую вакцину, диагностирован полиневрологический
синдром, закончившийся выздоровлением.
На другие иммунобиологические препараты
зарегистрированы осложнения, в основном, аллергического характера:
анафилактический шок, синдром сывороточной болезни, отек Квинке, коллаптоидное
состояние и т.п.
В связи с вышеизложенным и учитывая
социальную значимость вопроса поствакцинальных осложнений, Федеральная служба
по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека предлагает
руководителям Управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации:
1. Провести анализ состояния работы по
выявлению, диагностике, регистрации и учету поствакцинальных осложнений в
лечебно-профилактических учреждениях, своевременности представления ими
внеочередных донесений на случаи ПВО и принять меры по устранению выявленных
нарушений.
2. Совместно с органами управления
здравоохранением организовать проведение семинаров со специалистами
лечебно-профилактических учреждений по порядку выявления, регистрации и учета
инфекционных заболеваний и поствакцинальных осложнений.
3. Обеспечить своевременное представление
внеочередных донесений о поствакцинальных осложнениях в Федеральную службу по
надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, актов
расследования осложнений после вакцинации - в ГИСК им. Л.А.Тарасевича в
соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 31.05.2005 N 376 "О
представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях
санитарно-эпидемиологического характера" и методическими указаниями МУ
3.3.1879-04 "Расследование поствакцинальных осложнений".
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО