ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
12 сентября 2006 г.
N 01И-739/06
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ Омской области
"Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Церулан, раствор для инъекций 10 мг 2
мл N 10, производства "Русан Фарма Лтд", Индия, поставщик ООО
"Фармальянс" г. Омск, показатель "Упаковка" (отсутствует
инструкция по медицинскому применению) - серии RZ-011.
- Цефтриаксон, порошок для приготовления
раствора для инъекций 1 г, производства "Вертекс Экспортс", Индия,
поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-22", показатель
"Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению допущены
грамматические ошибки) - серии ED-5906.
2. Забракованные ГУЗ "Приморский
краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Пикамилон, таблетки 0,05 г N 30,
производства ОАО "Химико-фармацевтический комбинат "Акрихин",
поставщик ЗАО "РОСТА" г. Владивосток, показатель "Упаковка"
(этикетки от банок отклеены) - серии 310705.
3. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Овса настойка 100 мл, производства ОАО
"Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ООО
"Интеркэр" г. Екатеринбург, показатель "Упаковка" (вложена
инструкция по медицинскому применению на настойку боярышника) - серии 30306.
4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Пиразинамид, таблетки 0,5 г N 100,
производства ЗАО "Макиз-Фарма", поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Хабаровск", показатель "Маркировка" (на вторичной
упаковке неверно указан номер серии) - серии 530705.
5. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Дифферин, крем для наружного применения
0,1% 30 г, производства "Лаборатории Галдерма", Франция, поставщик З филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-20",
показатель "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению
неверно указан срок годности) - серии 5074052.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям
(поставщикам).
Федеральная служба предлагает субъектам
обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий
лекарственных средств, о результатах которой
проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ