ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

21 сентября 2006 г.

 

N 01И-756/06

 

О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ И КОНТРОЛЕ

НАБОРОВ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

И ПИТАТЕЛЬНЫХ СРЕД

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает следующее.

В связи с вступлением в действие приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28.07.2006 N 1711-Пр/06 "О порядке государственной регистрации наборов реагентов для диагностики in vitro и сред питательных микробиологических", ранее выданные регистрационные удостоверения на препараты, зарегистрированные в качестве иммунобиологических лекарственных средств, используемых для диагностики инфекционных заболеваний in vitro, действительны до окончания указанного в регистрационном удостоверении срока.

Результаты экспертизы и испытаний с целью регистрации или продления регистрации на препараты, заявленные к регистрации в качестве лекарственных средств, будут учтены при принятии решения о государственной регистрации в качестве изделий медицинского назначения.

Для средств, применяемых для диагностики инфекционных заболеваний in vitro, находящихся в настоящее время на экспертизе с целью регистрации (ранее выпускавшихся по общероссийским фармакопейным статьям), в случае окончания срока действия фармакопейной статьи, при обращении в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития будет рассмотрен вопрос о разрешении выпуска по ранее утвержденной нормативной документации сроком до шести месяцев.

С дополнительной информацией по данному вопросу можно ознакомиться на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития www.roszdravnadzor.ru.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ