ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

25 сентября 2006 г.

 

N 01И-767/06

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Коделак фито, сироп 100 мл, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ИП "Годовалов А.Ю." г. Пермь, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 2012006.

- Трависил, таблетки для рассасывания медовые N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА-Интернейшнл-Пермь", показатель "Описание" (таблетки подтаявшие, с трещинами на поверхности и кусочками таблеточной массы в контурной упаковке) - серии 5203.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Цефекон Д, суппозитории ректальные для детей 50 мг N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-18", показатель "Описание внешнего вида" (суппозитории с деформированной поверхностью, разламываются при извлечении из контурной упаковки) - серии 30705.

3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Коделак фито, сироп, 100 мл, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ЗАО НПК "Катрен" Казанский филиал, показатель "Описание" (сироп с осадком) - серии 11112005.

4. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Перца стручкового настойка, 100 мл, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Биотэк" г. Екатеринбург, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 10106.

5. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Брал, раствор для инъекций 5 мл N 5, производства "Микро Лабс Лимитед", Индия, поставщик ООО "Северная звезда" г. Уфа, показатель "Упаковка" (на поверхности ампул белый налет) - серии BRIP-200.

- Тержинан, таблетки для вагинального применения N 6, производства "Лаборатории Бушара-Рекордати", Франция, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Уфа", показатель "Описание" (таблетки расколовшиеся) - серии 769.

6. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств ОГУ "Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу" Ульяновской области:

- Трависил, таблетки для рассасывания апельсиновые N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пенза", показатель "Описание" - серии 5169.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным управлением Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ