Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ

9 октября 2006 г.

N 2284-Пр/06

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ

РОСЗДРАВНАДЗОРОМ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Во исполнение п. 3 постановления Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746) и в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст. 700) и Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 23.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499) и Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3250) приказываю:

1. Утвердить используемые в процессе лицензирования фармацевтической деятельности прилагаемые формы:

1.1. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 1).

1.2. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) (приложение N 2).

1.3. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности при отсутствии объекта (приложение N 3).

1.4. Форма реестра (приложение N 4).

1.5. Уведомление о досрочном прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата в ИФНС (приложение N 5).

1.6. Уведомление о досрочном прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата лицензиату (приложение N 6).

1.7. Уведомление о приостановлении действия лицензии по решению суда (приложение N 7).

1.8. Уведомление о возобновлении действия лицензии по решению суда (приложение N 8).

2. Признать утратившими силу приложения N 4 - N 9, утвержденные приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 N 2217-Пр/05.

3. Организацию работы в соответствии с настоящим Приказом возложить на Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А.Корсунский) и руководителей управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации.

4. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение N 1

к приказу Росздравнадзора

от 09.10.2006 г. N 2284-Пр/06

Федеральная служба

по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности

выполнения соискателем лицензии лицензионных

требований и условий при осуществлении

фармацевтической деятельности

(организация оптовой торговли лекарственными средствами)

г. ____________________ "___"________ 200_ г.

____ ч. ____ мин.

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере

здравоохранения и социального развития в составе _________________

__________________________________________________________________

_________________________________________________________________,

действующих на основании приказа Росздравнадзора от

"___"____________ 200__ г. N _______________ осуществлена проверка

соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и

условий, регламентированных постановлением Правительства

Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения

о лицензировании фармацевтической деятельности"

__________________________________________________________________

_________________________________________________________________,

(Организационно-правовая форма и полное наименование юридического

лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

место нахождения юридического лица/место жительства

индивидуального предпринимателя:

__________________________________________________________________

адрес аптечного склада: __________________________________________

__________________________________________________________________

При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии

присутствовали: __________________________________________________

__________________________________________________________________

Телефон/факс: Офис __________ Объект:_____________________________

Основной государственный регистрационный номер ___________________

ИНН юридического лица, (индивидуального предпринимателя) _________

ИФНС _____________________________________________________________

(наименование, адрес, код)

__________________________________________________________________

Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)

__________________________________________________________________

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности

предоставлена ____________________________________________________

__________________________________________________________________

(лицензирующий орган)

N __________________ от "___"__________ г. Срок действия лицензии

до "___"_____________ г.

__________________________________________________________________

1. Договор аренды/субаренды от ________________ N ________________

сроком с "___"_____________ г. по "___"______________ г. _______

арендодатель _____________________________________________________

__________________________________________________________________

свидетельство о праве собственности ______________________________

на площадь _______________, площадь аптечного склада ____________,

площадь административно-бытовых помещений ________________________

2. Соответствие помещений аптечного склада установленным

требованиям:

- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от

атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ

__________________________________________________________________

- наличие вывески предприятия оптовой торговли ___________________

__________________________________________________________________

(с указанием организационно-правовой формы, наименования

предприятия, юридического адреса, режима работы)

- наличие складских помещений основного производственного

назначения:

-- зона приемки продукции ________________________________________

-- зона основного хранения _______________________________________

-- помещение для хранения лекарственных средств, требующих особых

условий хранения _________________________________________________

__________________________________________________________________

- зона экспедиции ________________________________________________

- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации,

отопления ________________________________________________________

__________________________________________________________________

3. Наличие оборудования:

- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и

документации _____________________________________________________

__________________________________________________________________

- стеллажей ______________________________________________________

- поддонов _______________________________________________________

- кондиционеров __________________________________________________

(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)

__________________________________________________________________

- холодильного оборудования ______________________________________

(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)

__________________________________________________________________

- наличие механизмов для выполнения погрузочно-разгрузочных работ

__________________________________________________________________

- наличие приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных

органами метрологического контроля в установленном порядке

__________________________________________________________________

4. Организация ежедневного учета показателей температуры и

влажности ________________________________________________________

__________________________________________________________________

5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,

температура в холодильниках ______________________________________

__________________________________________________________________

6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы

__________________________________________________________________

(N, дата выдачи)

7. Санитарное состояние помещений и оборудования _________________

__________________________________________________________________

- необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________

__________________________________________________________________

- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования

__________________________________________________________________

- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих,

дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения ______

__________________________________________________________________

- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды

и верхней одежды

__________________________________________________________________

8. Заключение государственной противопожарной службы _____________

__________________________________________________________________

(N, дата выдачи)

9. Организация охраны аптечного склада ___________________________

__________________________________________________________________

10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:

- лекарственных средств, требующих защиты от света _______________

__________________________________________________________________

- термолабильных лекарственных средств ___________________________

__________________________________________________________________

- пахучих и красящих лекарственных средств _______________________

- лекарственного растительного сырья _____________________________

- легковоспламеняющихся веществ __________________________________

- сильнодействующих и ядовитых веществ ___________________________

__________________________________________________________________

других ___________________________________________________________

__________________________________________________________________

- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ

__________________________________________________________________

- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих

предметно-количественному учету __________________________________

__________________________________________________________________

- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных

лекарственных препаратов

NN	Наименование препарата	Ед. учета	Фактический остаток	Книжный остаток	Излишки	Недостача
1.
2.
3.

__________________________________________________________________

11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:

- по фармакологическим группам ___________________________________

- по способу применения __________________________________________

- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке

__________________________________________________________________

(номер, дата разрешения)

12. Соблюдение объема загрузки помещений _________________________

__________________________________________________________________

13. Соблюдение правил размещения на стеллажах и поддонах _________

__________________________________________________________________

14. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства __

__________________________________________________________________

15. Организация контроля за соблюдением сроков годности __________

(в том числе на бумажном носителе)

__________________________________________________________________

16. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных

средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности,

фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных

средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их

уничтожении в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О

лекарственных средствах":

- организация получения информации о запрещении продажи

лекарственных средств ____________________________________________

__________________________________________________________________

- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим

сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и

лекарственных средств, являющихся незаконными копиями ____________

__________________________________________________________________

- наличие актов по списанию лекарственных средств ________________

__________________________________________________________________

- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств _________

__________________________________________________________________

17. Ф.И.О. уполномоченного по качеству и номер приказа о его

назначении _______________________________________________________

__________________________________________________________________

18. Наличие нормативной документации, регламентирующей

фармацевтическую деятельность ____________________________________

__________________________________________________________________

19. Организация занятий по нормативно-методической документации __

__________________________________________________________________

20. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) _________

__________________________________________________________________

21. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий

поставщиков ______________________________________________________

__________________________________________________________________

22. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий

покупателей

__________________________________________________________________

23. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных

документов:

__________________________________________________________________

- товарные накладные _____________________________________________

(унифицированная форма ТОРГ-12, утв. постановлением

Госкомстата России от 25.12.98 N 132)

- счета-фактуры __________________________________________________

(утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914)

- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств __

__________________________________________________________________

- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур

(ПП РФ N 914 от 02.12.2000)

__________________________________________________________________

- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ПП РФ N 914

от 02.12.2000)

__________________________________________________________________

- товарные отчеты (наличие и периодичность составления) __________

__________________________________________________________________

- карточки складского учета (посерийный учет) ____________________

24. Руководитель аптечного склада ________________________________

- приказ о назначении ____________________________________________

- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы

по специальности _________________________________________________

__________________________________________________________________

- регистрационный номер и дата выдачи диплома ____________________

- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ____

__________________________________________________________________

25. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое

образование специалистов _________________________________________

__________________________________________________________________

26. Наличие сертификатов специалистов ____________________________

__________________________________________________________________

27. Штатное расписание ___________________________________________

28. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии

с требованиями Трудового законодательства РФ _____________________

__________________________________________________________________

29. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________

(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)

30. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об

ознакомлении):

на специалистов __________________________________________________

на вспомогательный персонал ______________________________________

31. Индивидуальный предприниматель _______________________________

(Ф.И.О.)

- регистрационный номер и дата выдачи диплома ____________________

- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ____

__________________________________________________________________

32. Последнее обследование _______________________________________

__________________________________________________________________

(лицензирующий орган, дата проверки)

__________________________________________________________________

Какие предложения и замечания не выполнены _______________________

__________________________________________________________________

Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных

требований и условий при осуществлении фармацевтической

деятельности:

__________________________________________________________________

При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии

присутствовали, с актом ознакомлены /отказались от ознакомления с

актом проверки:

__________________________________________________________________

(Ф.И.О.) ___________________

(подпись)

__________________________________________________________________

(Ф.И.О.) ___________________

(подпись)

МП

Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований

и условий осуществлена:

__________________________________________________________________

(Ф.И.О.) ___________________

(подпись)

__________________________________________________________________

(Ф.И.О.) ___________________

(подпись)

__________________________________________________________________

(Ф.И.О.) ___________________

(подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю

лицензиата/соискателя лицензии

__________________________________________________________________

(Ф.И.О.) ___________________

(подпись)

По результатам проверки составлен протокол об административном

правонарушении от ________________ N ___________, даны предписания

об устранении выявленных нарушений

__________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О

защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при

проведении государственного контроля (надзора)" в журнале учета

мероприятий по контролю сделана запись N _______ от ______________

Акт составлен: г. _________________ "___"_____________ 200_ г.

____ ч. _____ мин.

Приложение N 2

к приказу Росздравнадзора

от 09.10.2006 г. N 2284-Пр/06

Федеральная служба

по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности

выполнения соискателем лицензии лицензионных

требований и условий при осуществлении

фармацевтической деятельности

(аптечное учреждение)

г. ____________________ "___"________ 200_ г.

____ ч. ____ мин.

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере

здравоохранения и социального развития в составе _________________

__________________________________________________________________

_________________________________________________________________,

действующих на основании приказа Росздравнадзора от

"___"____________ 200__ г. N _______________ осуществлена проверка

соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и

условий, регламентированных постановлением Правительства

Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения

о лицензировании фармацевтической деятельности"

__________________________________________________________________

_________________________________________________________________,

(Организационно-правовая форма и полное наименование юридического

лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

место нахождения юридического лица/место жительства

индивидуального предпринимателя:

__________________________________________________________________

адрес аптечного учреждения: ______________________________________

__________________________________________________________________

При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии

присутствовали: __________________________________________________

__________________________________________________________________

Телефон/факс: Офис __________ Объект: ____________________________

Основной государственный регистрационный номер ___________________

ИНН юридического лица, (индивидуального предпринимателя) _________

ИФНС _____________________________________________________________

(наименование, адрес, код)

__________________________________________________________________

Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)

__________________________________________________________________

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности

предоставлена ____________________________________________________

__________________________________________________________________

(лицензирующий орган)

N __________________ от "___"__________ г. Срок действия лицензии

до "___"_____________ г.

__________________________________________________________________

1. Договор аренды/субаренды от ________________ N ________________

сроком с "___"_____________ г. по "___"______________ г. _______

арендодатель _____________________________________________________

__________________________________________________________________

свидетельство о праве собственности ______________________________

на площадь _______________, площадь аптечного учреждения ________,

площадь административно-бытовых помещений ________________________

2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным

требованиям:

- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от

атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ

__________________________________________________________________

- наличие вывески аптечного учреждения ___________________________

__________________________________________________________________

(с указанием организационно-правовой формы, наименования,

юридического адреса, режима работы)

наличие помещений основного назначения:

- торговый зал ___________________________________________________

- материальные комнаты ___________________________________________

- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых

условий хранения _________________________________________________

__________________________________________________________________

- производственные помещения _____________________________________

- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации,

отопления ________________________________________________________

__________________________________________________________________

3. Наличие оборудования:

- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и

документации _____________________________________________________

__________________________________________________________________

- стеллажей ______________________________________________________

- кондиционеров __________________________________________________

(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)

__________________________________________________________________

- холодильного оборудования ______________________________________

(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)

__________________________________________________________________

- прибор для регистрации параметров воздуха, поверенных органами

метрологического контроля в установленном порядке ________________

__________________________________________________________________

- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности

поверки измерительных приборов и оборудования в соответствии с

требованиями нормативных документов ______________________________

__________________________________________________________________

(для производственных аптек)

4. Организация ежедневного учета показателей температуры и

влажности ________________________________________________________

__________________________________________________________________

5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,

температура в холодильниках ______________________________________

__________________________________________________________________

6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы

__________________________________________________________________

(N, дата выдачи)

7. Санитарное состояние помещений и оборудования _________________

__________________________________________________________________

- необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________

__________________________________________________________________

- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования

__________________________________________________________________

- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих,

дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения ______

__________________________________________________________________

- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды

и верхней одежды

__________________________________________________________________

8. Заключение государственной противопожарной службы _____________

__________________________________________________________________

(N, дата выдачи)

9. Организация охраны аптечного учреждения _______________________

__________________________________________________________________

10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:

- лекарственных средств, требующих защиты от света _______________

- термолабильных лекарственных средств ___________________________

__________________________________________________________________

- пахучих и красящих лекарственных средств _______________________

__________________________________________________________________

- лекарственного растительного сырья _____________________________

__________________________________________________________________

- дезинфицирующих средств ________________________________________

- легковоспламеняющихся веществ __________________________________

__________________________________________________________________

- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" _____________________

__________________________________________________________________

изделий медицинского назначения __________________________________

других ___________________________________________________________

- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ

__________________________________________________________________

- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих

предметно-количественному учету __________________________________

__________________________________________________________________

- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных

лекарственных препаратов

NN	Наименование препарата	Ед. учета	Фактический остаток	Книжный остаток	Излишки	Недостача
1.
2.
3.

__________________________________________________________________

11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:

- по фармакологическим группам ___________________________________

- по способу применения __________________________________________

- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке

__________________________________________________________________

(номер, дата разрешения)

12. Оформление витрин ____________________________________________

(по способу применения, по фармакотерапевтическим группам)

13. Наличие информации для населения:

- копия лицензии на фармацевтическую деятельность ________________

- информация о телефонах и адресах органов управления

здравоохранением и фармацевтической деятельностью ________________

- книга отзывов и предложений ____________________________________

- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное

обеспечение, внеочередное обслуживание ___________________________

- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение

__________________________________________________________________

(для аптечных организаций, осуществляющих льготный

отпуск лекарственных препаратов)

- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической

службы ___________________________________________________________

- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп

товаров __________________________________________________________

- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в

аптеке (аптечном пункте) _________________________________________

- таблички/бейджи с указанием Ф.И.О. и должности у сотрудников,

обслуживающих население __________________________________________

- о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении

кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением

аптечного киоска) ________________________________________________

- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта

проката) _________________________________________________________

- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав

потребителей" ____________________________________________________

- копия или выписка из постановления Правительства Российской

Федерации от 19.01.1998 N 55 _____________________________________

__________________________________________________________________

- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача

__________________________________________________________________

14. Оформление ценников __________________________________________

(с указанием наименования лс, цены, даты,

подписи ответственного лица)

15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на

лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному

учету; сроков хранения рецептов; наличие актов на уничтожение

__________________________________________________________________

16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств ______

__________________________________________________________________

17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в

производственных аптеках:

(приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):

17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для

проведения химического контроля __________________________________

17.2. Наличие журналов:

- регистрации результатов органолептического, физического и

химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм,

изготовленных по индивидуальным рецептам концентратов

полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки ___________

- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для

инъекций" ________________________________________________________

- регистрации результатов контроля лекарственных средств на

подлинность ______________________________________________________

- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления

растворов для инъекций и инфузий _________________________________

- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ,

изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов,

посуды и прочее __________________________________________________

17.3. Правильность оформления этикеток ___________________________

17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее

получения, номера анализа и подписи проверившего _________________

17.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и

ассистентской ____________________________________________________

17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке ________

17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля ______

17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных

работ ____________________________________________________________

18. Наличие сертификатов соответствия/информации в товарно-

сопроводительных документах о сертификатах соответствия на

лекарственные средства ___________________________________________

__________________________________________________________________

19. Организация контроля за соблюдением сроков годности __________

(в том числе на бумажном носителе)

__________________________________________________________________

20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных