Зарегистрировано в Минюсте России 30
ноября 2006 г. N 8543
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
30 октября 2006 г.
N 736
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Постановлением
Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 "О порядке
разработки и утверждения административных регламентов исполнения
государственных функций и административных регламентов предоставления
государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации,
2005, N 47, ст. 4933) и Положением о Министерстве здравоохранения и социального
развития Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства
Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 321 "Об утверждении Положения о
Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005, N
2, ст. 162; 2006, N 19, ст. 2080), приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Административный
регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации
лекарственных средств.
2. Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития (Р.У.Хабриев) обеспечить проведение
государственной регистрации лекарственных средств в соответствии с
Административным регламентом, утвержденным настоящим Приказом.
3. Признать утратившим силу Приказ
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 ноября 2002 г. N 352
"Об утверждении Положения об ускоренной процедуре регистрации
лекарственных средств" (зарегистрирован Минюстом России 6 декабря 2002 г.
N 4007).
4. Контроль за исполнением настоящего
Приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения и социального
развития Российской Федерации В.И.Стародубова.
Министр
М.Ю.ЗУРАБОВ
УТВЕРЖДЕН
Приказом
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 30 октября 2006 г. N 736
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
I. Общие положения
1.1. Административный регламент
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по
исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных
средств (далее - Регламент) разработан на основе статьи 19 Федерального закона
от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006), в соответствии с
Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 N 679 "О
порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения
государственных функций и административных регламентов предоставления
государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации,
21.11.2005, N 47, ст. 4933) и в рамках полномочий, установленных Положением о
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития,
утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N
323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900).
1.2. Государственная регистрация
лекарственных средств представляет собой государственную контрольно-надзорную
функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития с целью допуска лекарственных средств к производству,
импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.
1.3. Государственной регистрации
подлежат:
1) новые лекарственные средства;
2) новые комбинации зарегистрированных
ранее лекарственных средств;
3) лекарственные средства,
зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с
новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;
4) воспроизведенные лекарственные
средства.
1.4. Государственная регистрация
лекарственного средства осуществляется на имя юридического лица, указываемого в
заявлении о государственной регистрации, которое подается в Федеральную службу
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития организацией -
разработчиком лекарственного средства или другим юридическим лицом по поручению
организации - разработчика лекарственного средства.
1.5. При осуществлении государственной
регистрации к российским и зарубежным лекарственным средствам предъявляются
одинаковые требования.
1.6. При исполнении государственной
функции по государственной регистрации лекарственных средств осуществляются
следующие административные процедуры:
1) рассмотрение документов и принятие
решения о государственной регистрации лекарственных средств. Основание - статья
19 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
2) внесение изменений в регистрационную
документацию на лекарственные средства. Основание - статья 19 Федерального
закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
3) рассмотрение фактов и обстоятельств,
создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных
лекарственных средств. Основание - статья 41 Конституции Российской Федерации;
4) ведение государственного реестра
лекарственных средств. Основание - статья 19 Федерального закона от 22.06.98 N
86-ФЗ "О лекарственных средствах"; п. 5.6.1. "Положения о
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации
от 30.06.2004 N 323.
II. Требования к
порядку
исполнения государственной функции
2.1. Порядок информирования о
государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств.
2.1.1. Документом, подтверждающим факт
государственной регистрации лекарственного средства, является регистрационное
удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии
сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о лекарственном
средстве и об организации, на имя которой лекарственное средство
зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.
2.1.2. Направление документов и данных
для государственной регистрации лекарственного средства и (или) внесения
изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства, а также
выдача регистрационных удостоверений производится по адресу:
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития, отдел, осуществляющий регистрацию
лекарственных средств: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
Время работы: в будние дни с 9-00 до 18-00.
Место приема документов, необходимых для
исполнения государственной функции по государственной регистрации лекарственных
средств, должно быть оснащено телефоном, компьютером с возможностью выхода в
Интернет и текстом настоящего Регламента.
Телефоны для справок и предварительной записи:
+7(495) 298-5342; +7(495) 298-3534.
Адрес электронной почты:
drugregistration@roszdravnadzor.ru.
Общая справочная служба: +7(495)
298-4628.
Информация о поданных заявлениях на
государственную регистрацию, о ходе рассмотрения документов, представляемых
организациями для государственной регистрации лекарственных средств или
внесения изменений в регистрационную документацию, а также о решениях, принятых
в соответствии с п. 2.2. настоящего Регламента, должна быть доступна заявителям
по обращениям и на официальном Интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru.
Публикация сведений о зарегистрированных
лекарственных средствах осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития ежемесячно на официальном
Интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru.
2.1.3. Перечни документов, представляемых
для государственной регистрации лекарственных средств или внесения изменений в
регистрационную документацию на лекарственные средства, и требования к таким
документам представлены в соответствующих разделах административных процедур
настоящего Регламента.
2.2. Условия и сроки исполнения
государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств
представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего
Регламента.
Рассмотрение документов и данных
производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления для
государственной регистрации. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития при представлении документов и данных
может письменным распоряжением установить иную последовательность их
рассмотрения и принятия решения о государственной регистрации для следующих
групп лекарственных средств:
1) лекарственных средств, предназначенных
для лечения редких заболеваний;
2) лекарственных средств, предназначенных
для лечения некоторых эпидемически опасных заболеваний;
3) лекарственных средств, предназначенных
для лечения заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности.
Руководитель Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития может письменным распоряжением
приостановить процесс рассмотрения документов и принятия решения о
государственной регистрации на срок, необходимый обратившейся организации для
ответа на запрос о предоставлении дополнительной информации в случаях, когда
такая информация необходима для принятия обоснованного решения о допуске
лекарственного средства к законному обращению на территории Российской
Федерации.
2.3. Основания для отказа в рассмотрении
документов или в государственной регистрации лекарственных средств содержатся в
соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.4. Размер и порядок осуществления платы
за государственную регистрацию лекарственных средств утверждаются в соответствии
с п. 2 статьи 6 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных
средствах".
2.5. Действия или бездействие Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с
государственной регистрацией лекарственных средств могут быть обжалованы в
установленном порядке. Министр здравоохранения и социального развития
Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству
решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.
III.
Административные процедуры
3.1. Структура и взаимосвязи
административных процедур, выполняемых при осуществлении государственной
регистрации лекарственных средств, приведены на схеме (Приложение 1).
3.2. Руководители подразделений
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития,
отвечающих в соответствии с настоящим Регламентом за государственную
регистрацию лекарственных средств, должны организовать документированный учет
выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения
его исполнения и подписи ответственного лица. Информация о ходе рассмотрения
документов и данных, представляемых организациями для государственной регистрации
лекарственных средств или внесения изменений в регистрационную документацию,
должна быть доступна заявителям.
3.3. Административная процедура
"Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации
лекарственных средств" осуществляется в связи с поступлением комплекта
документов и данных для государственной регистрации лекарственного средства от
организации в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления
административной процедуры приведена в Приложении 2):
3.3.1. Рассмотрение документов и принятие
решения о государственной регистрации лекарственного средства осуществляется в
срок до 6 месяцев со дня подачи полного комплекта документов и данных,
предусмотренных настоящим Регламентом, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития.
В том случае, если отличия
регистрируемого лекарственного средства от ранее зарегистрированного относятся
только к составу вспомогательных веществ и технологии производства и такие
отличия не могут оказывать влияние на качество, эффективность и безопасность
лекарственного средства, должна быть применена процедура ускоренного
рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации.
Ускоренная процедура осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в течение 3 месяцев со дня подачи
полного комплекта документов и данных, предусмотренных настоящим Регламентом, в
Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.3.2. Документы и данные, поступившие от
организации для государственной регистрации лекарственного средства,
регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения. Комплект
документов и данных может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью)
с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших
документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего государственную
регистрацию лекарственных средств.
3.3.3. Для государственной регистрации
лекарственного средства в соответствии с п. 9 статьи 19 Федерального закона от
22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" организация представляет
в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
следующие документы и данные, из которых формируется регистрационное досье:
1) заявление о государственной регистрации
лекарственного средства;
2) квитанцию об осуществлении платы за
государственную регистрацию лекарственного средства;
3) юридический адрес организации -
производителя лекарственного средства;
4) названия лекарственного средства,
включая международное непатентованное название, научное название на латинском
языке, основные синонимы;
5) оригинальное название лекарственного
средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с
законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и
наименованиях мест происхождения товаров;
6) перечень компонентов, входящих в
состав лекарственного средства, их количество;
7) инструкцию по применению
лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями статьи 16
Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
8) сертификат качества лекарственного
средства;
9) данные о производстве лекарственного
средства, первоначальный текст фармакопейной статьи (нормативного документа);
10) методы контроля качества лекарственного
средства;
11) результаты доклинических исследований
лекарственного средства;
12) результаты фармакологических и
токсикологических исследований лекарственного средства;
13) результаты клинических исследований
лекарственного средства;
14) образцы лекарственного средства для
проведения экспертизы его качества;
15) предложения по цене лекарственного
средства;
16) документы, подтверждающие регистрацию
лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской
Федерации.
Все документы и данные для
государственной регистрации лекарственного средства должны представляться на
русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.
Содержание в представляемых документах и
данных сведений, которые дают возможность проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности лекарственного средства, приведено в Приложении 3.
Для прохождения ускоренной процедуры
рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации
документы и данные, указанные в подпунктах 11-13 пункта 3.3.3. настоящего
Регламента, могут быть представлены в виде ссылок на открытые литературные
источники и в виде отчета об исследовании биоэквивалентности, проведенных с
учетом требований Приложения 1 к таким данным.
3.3.4. Начальник отдела, осуществляющего
государственную регистрацию лекарственных средств, в течение 4 календарных дней
с даты поступления документов и данных назначает из числа сотрудников отдела
ответственного исполнителя по проведению рассмотрения документов и данных,
представленных для государственной регистрации лекарственного средства.
Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон
должны быть сообщены организации по ее письменному или устному обращению.
Начальник управления Федеральной службы,
отвечающий за государственную регистрацию лекарственных средств, с учетом
положений настоящего Регламента принимает решение о применении или неприменении
ускоренной процедуры рассмотрения документов. О принятом решении организация
информируется в письменной форме.
3.3.5. Ответственный исполнитель в
течение 20 календарных дней с даты своего назначения осуществляет проверку
комплектности и состава представленных документов и данных с целью определения:
- наличия всего состава документов и
данных, определенных в п. 3.3.3. настоящего Регламента;
- согласованности предоставленной
информации и данных между отдельными документами комплекта;
- достоверности документов и данных,
подтвержденных подписью уполномоченного лица обратившейся организации, на
каждом документе;
- соответствия содержания, уровня
детализации и доказательности представленной информации по тематике разделов
документов и данных, представленных для государственной регистрации;
- правомочности заявления о
государственной регистрации с учетом применимых требований Федерального закона
от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006), предъявляемых к
субъектам обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации.
При неполной комплектности, неполном
составе документов и данных или при неправомочности заявления о государственной
регистрации готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов и
данных с указанием оснований отказа, который подписывается руководителем
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и
направляется в обратившуюся организацию.
3.3.6. Ответственный исполнитель в
течение 10 календарных дней с даты завершения проверки комплектности и состава
документов и данных, представленных для государственной регистрации
лекарственного средства, определяет необходимость в дополнительной информации и
(или) проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности
лекарственного средства. Необходимость в проведении экспертизы качества и (или)
эффективности и (или) безопасности лекарственных средств определяется по
следующим основаниям:
- при отсутствии достаточных экспертных
заключений в отношении данных о производстве лекарственного средства, методов
контроля качества лекарственного средства, результатов доклинических
исследований лекарственного средства, результатов фармакологических и
токсикологических исследований лекарственного средства, результатов клинических
исследований лекарственного средства;
- при недостаточной обоснованности и
(или) неоднозначном характере представленных в документах и данных результатов
оценки качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;
- при противоречивости имеющихся
экспертных заключений (производится обязательное назначение дополнительной
экспертизы).
При наличии оснований экспертиза
осуществляется в соответствии с административным регламентом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития "Организация
проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных
средств (при государственной регистрации)" в течение срока, не
превышающего 130 календарных дней с даты установления необходимости в ее
проведении.
3.3.7. В течение 10 календарных дней с
даты получения заключения экспертной организации или, в случае отсутствия
необходимости в экспертизе, с даты завершения проверки комплектности и состава
документов и данных, представленных для государственной регистрации
лекарственного средства, ответственный исполнитель готовит заключение по вопросу
о государственной регистрации лекарственного средства с учетом:
- результатов документальной проверки
комплекта документов и данных, представленных для государственной регистрации
лекарственного средства;
- материалов проведенных экспертиз
качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;
- дополнительной информации от
обратившейся организации.
При положительном заключении готовится
проект приказа о государственной регистрации и регистрационное удостоверение,
которые подписываются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
При отрицательном заключении готовится
уведомление об отказе в государственной регистрации с указанием оснований
отказа, которое подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития и направляется в обратившуюся
организацию.
3.3.8. В государственной регистрации
лекарственного средства отказывается по следующим основаниям:
1) при неполной комплектности, неполном
составе документов и данных, представленных обратившейся организацией, или при
неправомочности заявления о государственной регистрации и невозможности,
вследствие этого, организации проведения экспертизы качества, эффективности и
безопасности лекарственного средства (при государственной регистрации);
2) при выявлении несоответствия
качественного и количественного состава образцов лекарственного средства
данным, приведенным в регистрационном досье;
3) при получении экспертного заключения о
небезопасности, неэффективности либо о недоказанности безопасности и
эффективности лекарственного средства в том случае, если оно получено не менее
чем от двух независимых друг от друга экспертов и свидетельствует:
- о риске применения препарата выше
ожидаемой пользы;
- о недостаточных доказательствах
эффективности;
- о несоответствии информации, изложенной
в регистрационном досье, фактическому состоянию.
3.3.9. В течение 5 календарных дней с
даты подписания приказа и регистрационного удостоверения ответственный
исполнитель уведомляет обратившуюся организацию о готовности регистрационного
удостоверения.
3.3.10. В течение 10 рабочих дней с даты
подписания приказа и регистрационного удостоверения ответственный исполнитель
направляет сведения о государственной регистрации для внесения изменений в
государственный реестр лекарственных средств и их архивирования.
3.3.11. Федеральная служба по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития обязана выдавать дубликаты
регистрационного удостоверения лекарственного средства по заявлениям
организации, на имя которой оно зарегистрировано, в течение 1 месяца с даты
поступления такого заявления.
3.3.12. Документы и данные,
представленные для государственной регистрации лекарственного средства,
независимо от того, было лекарственное средство зарегистрировано или нет,
подлежат хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития вместе с соответствующими экспертными заключениями,
копиями приказов о регистрации и регистрационных удостоверений с соблюдением
требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока
действия государственной регистрации и в течение 5 лет после окончания ее
действия.
3.4. Административная процедура
"Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственные
средства" осуществляется в связи с поступлением от организации,
поименованной в регистрационном удостоверении (или от ее правопреемника),
комплекта документов и данных для внесения изменений в регистрационную
документацию либо в связи с выявлением Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития данных, касающихся качества,
эффективности или безопасности лекарственного средства в соответствии с
нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры
приведена в Приложении 4):
3.4.1. Внесение изменений в
регистрационную документацию на лекарственное средство, касающихся качества или
эффективности лекарственного средства, осуществляется Федеральной службой по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития в сроки, указанные в п.
3.3.1. настоящего Регламента.
Во всех прочих случаях, включая те,
которые связаны с включением данных о новом побочном действии или ограничениями
к применению, изменением прав на лекарственное средство, торгового названия,
упаковки, изменения в регистрационную документацию на лекарственные средства
вносятся в срок, не превышающий 1 месяц со дня получения соответствующего
комплекта документов и данных.
3.4.2. Документы и данные, обосновывающие
вносимые изменения в регистрационную документацию, поступившие от организации,
регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения. Комплект
документов и данных может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью)
с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших
документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего государственную
регистрацию лекарственных средств.
Все документы для внесения изменений в
регистрационную документацию на лекарственное средство должны представляться на
русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.
3.4.3. Начальник отдела, осуществляющего
государственную регистрацию лекарственных средств, в течение 4 календарных дней
с даты поступления документов и данных от обратившейся организации либо в связи
с выявлением Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития новых данных, касающихся качества, эффективности и безопасности
лекарственного средства, назначает из числа сотрудников отдела ответственного
исполнителя по проведению рассмотрения вопроса. Фамилия, имя и отчество
ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены
обратившейся организации по ее письменному или устному обращению.
3.4.4. Ответственный исполнитель в
течение 10 календарных дней с даты своего назначения осуществляет проверку
комплектности и состава представленных документов и данных с целью определения:
- согласованности предоставленной
информации и данных между отдельными документами комплекта;
- достоверности документов и данных,
подтвержденных подписью уполномоченного лица обратившейся организации;
- соответствия содержания, уровня
детализации и доказательности представленной информации по тематике разделов
документов и данных, представленных для внесения изменений в регистрационную
документацию.
3.4.5. Ответственный исполнитель в
течение 5 календарных дней с даты завершения проверки комплектности и состава
представленных документов и данных определяет необходимость в дополнительной
информации и (или) проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности
лекарственного средства. Необходимость в проведении экспертизы качества и (или)
эффективности и (или) безопасности лекарственных средств определяется по
следующим основаниям:
- при отсутствии достаточных экспертных
заключений в отношении данных о производстве лекарственного средства и (или)
методов контроля качества лекарственного средства и (или) результатов
доклинических исследований лекарственного средства и (или) результатов
фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства и
(или) результатов клинических исследований лекарственного средства (с учетом
обоснования вносимых изменений в регистрационную документацию);
- при недостаточной обоснованности и
(или) неоднозначном характере представленных в документах и данных результатов
оценки качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;
- при противоречивости имеющихся
экспертных заключений (производится обязательное назначение дополнительной
экспертизы).
В том случае, если вносимые изменения
касаются наименования, адреса или организационно-правовой формы, или связаны с
передачей прав на лекарственное средство при условии сохранения в неизменности
места его производства, или связаны с данными о новом побочном действии или с
ограничениями к применению, изменением торгового названия или упаковки,
экспертиза качества, эффективности и безопасности лекарственного средства не
проводится.
При наличии оснований экспертиза
осуществляется в соответствии с административным регламентом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития "Организация проведения
экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств" в
течение срока, не превышающего 130 календарных дней с даты установления
необходимости в ее проведении.
3.4.6. В течение 5 календарных дней с
даты получения заключения экспертной организации или, в случае отсутствия
необходимости в экспертизе, с даты завершения проверки состава документов и
данных ответственный исполнитель готовит заключение по вопросу внесения
изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство с учетом:
- результатов документальной проверки
комплекта документов и данных, представленных для внесения изменений в
регистрационную документацию на лекарственное средство;
- материалов проведенных экспертиз
качества, эффективности и безопасности лекарственного средства (при наличии);
- дополнительной информации от
обратившейся организации.
При положительном заключении готовится
проект приказа о внесении изменений в регистрационную документацию на
лекарственное средство и регистрационное удостоверение, которые подписываются
руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
При отрицательном заключении готовится
уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационную документацию на
лекарственное средство с указанием оснований отказа, которое подписывается
руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития и направляется в обратившуюся организацию.
3.4.7. Во внесении изменений в
регистрационную документацию отказывается по следующим основаниям:
1) при непредставлении или неполном
представлении обратившейся организацией документов и данных, обосновывающих
внесение изменений в регистрационную документацию;
2) при выявлении несоответствия
качественного и количественного состава образцов лекарственного средства
данным, приведенным в регистрационной документации;
3) при получении экспертного заключения о
возможном снижении качества, эффективности и безопасности лекарственного
средства в случае внесения изменений в регистрационную документацию;
4) в изменении наименования
лекарственного средства может быть отказано, если предлагаемое наименование не
отвечает требованиям, предъявляемым к наименованиям лекарственных средств, либо
тождественно или сходно до степени смешения с защищенным товарным знаком
названием другого зарегистрированного лекарственного средства.
3.4.8. Во внесении изменений в
регистрационную документацию не может быть отказано в случае, если:
1) изменения касаются наименования,
адреса или организационно-правовой формы обратившейся организации;
2) изменения связаны с передачей прав на
лекарственное средство при условии сохранения в неизменности места его
производства;
3) изменения касаются факта установления
новых побочных эффектов лекарственного средства, его взаимодействия с иными
лекарственными средствами, установления новых противопоказаний или
дополнительных мер предосторожности при обращении с лекарственным средством;
4) обратившаяся организация устанавливает
более строгие параметры качества лекарственного средства;
5) изменения связаны с необходимостью
выполнения требований, установленных законодательством Российской Федерации.
3.4.9. В течение 5 календарных дней с
даты подписания приказа и регистрационного удостоверения ответственный
исполнитель уведомляет организацию о готовности регистрационного удостоверения.
3.4.10. В течение 10 рабочих дней с даты
подписания приказа и регистрационного удостоверения ответственный исполнитель
направляет сведения о вносимых изменениях в регистрационную документацию на
лекарственное средство для внесения изменений в государственный реестр
лекарственных средств и их архивирования.
3.4.11. Федеральная служба по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития обязана выдавать дубликаты
регистрационного удостоверения лекарственного средства по заявлениям
организации, на имя которой оно зарегистрировано, в течение 1 месяца с даты
поступления такого заявления.
3.4.12. Документы и данные,
представленные для внесения изменений в регистрационную документацию на
лекарственное средство независимо от того, были эти изменения внесены или нет,
подлежат хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития вместе с соответствующими экспертными заключениями,
копиями приказов о регистрации и регистрационных удостоверений с соблюдением
требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока
действия государственной регистрации и в течение 5 лет после окончания ее действия.
3.5. Административная процедура
"Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и
здоровья людей при применении зарегистрированных лекарственных средств"
осуществляется в связи с выявлением в ходе исполнения административной процедуры
"Осуществление сбора и анализа информации о побочных эффектах применения
лекарственных средств" административного регламента Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по организации проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности лекарственных средств фактов и обстоятельств,
создающих угрозу жизни и здоровью людей при применении лекарственных средств,
вследствие серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектов их действия в
соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной
процедуры приведена в Приложении 5):
3.5.1. При выявлении фактов и
обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей при применении
лекарственных средств, включая любые неблагоприятные клинические проявления,
которые вне зависимости от дозы препарата приводят к смерти, представляют
угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой
или выраженной утрате трудоспособности и (или) инвалидности, или вызывающие
аномальные репродуктивные эффекты (далее - серьезные побочные эффекты), а также
включая такие побочные эффекты, характер или тяжесть которых не согласуются с
имеющейся информацией о лекарственном средстве (далее - непредвиденные побочные
эффекты), начальник отдела, осуществляющего регистрацию лекарственных средств,
в течение 5 рабочих дней с даты выявления таких обстоятельств готовит
соответствующую докладную записку на имя руководителя Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В том случае, если причиной возникновения
подобных обстоятельств являются особенности механизма действия лекарственного
средства, действие настоящей административной процедуры может распространяться
на все лекарственные средства, содержащие аналогичные компоненты.
3.5.2. В течение 5 рабочих дней с даты
получения докладной записки или дополнительных сведений о выявленных фактах и
обстоятельствах руководитель Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития может принять следующие решения:
1) дать распоряжение об организации сбора
дополнительных сведений о выявленных серьезных и (или) непредвиденных побочных
эффектах действия лекарственного средства;
2) дать распоряжение о проведении
дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного
средства с учетом выявленных серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектов
его действия;
3) рассмотреть вопрос о внесении
изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство;
4) о приостановлении действия решения
Росздравнадзора о государственной регистрации лекарственного средства;
5) об отзыве регистрационного
удостоверения лекарственного средства;
6) не предпринимать никаких
дополнительных действий в том случае, если выявленные серьезные и (или)
непредвиденные побочные эффекты действия лекарственного средства носят
случайный характер.
3.5.3. Сбор дополнительных сведений о
выявленных серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектах действия
лекарственного средства производится в соответствии с административной
процедурой "Осуществление сбора и анализа информации о побочных эффектах
применения лекарственных средств" административного регламента Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития "Организация
проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных
средств" в сроки, установленные руководителем Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.5.4. Проведение дополнительной
экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства с
учетом выявленных серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектах его
действия организуется в соответствии с административной процедурой
"Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
лекарственных средств (при государственной регистрации)" административного
регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития "Организация проведения экспертизы качества, эффективности и
безопасности лекарственных средств" в сроки, установленные руководителем
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.5.5. Рассмотрение вопроса о внесении
изменений в регистрационную документацию в связи с выявлением серьезных и (или)
непредвиденных побочных эффектов действия лекарственного средства производится
в соответствии с административной процедурой "Внесение изменений в
регистрационную документацию на лекарственное средство" настоящего
Регламента.
3.5.6. Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития приостанавливает действие решения о
государственной регистрации лекарственного средства с целью предоставления
организации, поименованной в регистрационном удостоверении на лекарственное
средство, возможности провести в соответствии с действующими в Российской
Федерации правилами лабораторной и клинической практики дополнительные
доклинические и (или) клинические исследования лекарственного средства в связи
с выявленными серьезными и (или) непредвиденными побочными эффектами.
Разрешение на проведение клинических исследований лекарственных средств
выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития в установленном порядке.
В случае отказа организации,
поименованной в регистрационном удостоверении, провести дополнительные
доклинические и (или) клинические исследования лекарственного средства в
установленном порядке, а также в случае подтверждения при проведении
дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного
средства серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектов действия
лекарственного средства Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития отзывает регистрационное удостоверение. Информация об
отзыве регистрационного удостоверения лекарственного средства вносится в
государственный реестр лекарственных средств.
3.6. Административная процедура
"Ведение государственного реестра лекарственных средств"
осуществляется в связи с выполнением административных процедур "Рассмотрение
документов и принятие решения о государственной регистрации лекарственных
средств", "Внесение изменений в регистрационную документацию на
лекарственное средство", "Рассмотрение фактов и обстоятельств,
создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных
лекарственных средств" настоящего Регламента в соответствии с
нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры
приведена в Приложении 6):
3.6.1. В течение 5 рабочих дней с даты
принятия соответствующего решения начальник отдела, осуществляющего
государственную регистрацию лекарственных средств, или лицо, им назначенное
(ответственный исполнитель), вводят информацию в электронную картотеку.
3.6.2. В течение 1 рабочего дня с даты
ввода информации в электронную картотеку ответственный исполнитель создает
запись, вносит сведения о соответствующем решении руководителя Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, вносит
сведения об оформленных регистрационных удостоверениях, особых условиях
государственной регистрации и архивирует электронную базу данных.
База данных государственного реестра
лекарственных средств состоит из электронного архива и архива на твердых
носителях и включает в себя следующие информационные модули, справочники и
копии документов:
1) Документы и данные регистрационной
документации.
2) Решения руководителя Росздравнадзора:
а) о государственной регистрации;
б) о внесении изменений в регистрационное
удостоверение;
в) о прекращении или приостановлении
действия государственной регистрации;
г) об особых условиях регистрации.
2) Регистрационные удостоверения и
приложения к ним.
3) Документы по контролю качества
лекарственного средства (нормативная документация или фармакопейная статья
предприятия).
4) Инструкции по медицинскому применению
(Инструкции).
5) Список международных непатентованных наименований
(МНН) (Всемирной организации здравоохранения).
6) Анатомо-терапевтико-химический
классификатор (коды АТХ).
3.6.3. Отчеты и справки на основании базы
данных государственного реестра лекарственных средств готовятся ответственным
исполнителем в течение 5 рабочих дней с даты поступления соответствующего
запроса.
3.6.4. Контроль ведения государственного
реестра лекарственных средств осуществляет начальник отдела, осуществляющего
государственную регистрацию лекарственных средств.
Приложение N 1
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по государственной регистрации
лекарственных средств
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Схема: Структура и взаимосвязи
административных процедур, выполняемых при │
│ осуществлении государственной
регистрации лекарственных средств │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│
│
├───────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
Получение сведений │
│ │
Поступление
Поступление о
серьезных и │
│ │ комплекта комплекта неожиданных побочных │
│ │
документов и
документов и
эффектах ЛС в ходе │
│ │ данных для данных для сбора и анализа │
│ │ государственной внесения информации о │
│ │
регистрации
изменений в
побочных эффектах │
│ │
лекарственного регистрационную применения │
│ │ средства документацию лекарственных средств │
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │
│ │ \/ \/ \/ │
│Управ-
│┌───────────────┐ ┌────────────────┐ ┌───────────────────────────┐ │
│ление ││ Рассмотрение │ │ Внесение
│ │ Рассмотрение фактов и │
│
│регист-││
документов и │ │ изменений в
│ │
обстоятельств, создающих │ │
│рации ││ принятие
│ │
регистрационную│ │угрозу
для жизни и здоровья│ │
│лекарс-││ решения о
│<─────────┐
│документацию на │<────────┐
│ людей при применении │<──┐ │
│твенных││государственной│ │ │ лекарственные │ │ │ зарегистрированных │
│ │
│средств││ регистрации
│ │ │ средства
│ │ │ лекарственных средств │
│ │
│и
ме- ││ лекарственных │ │ └────────┬───────┘ │ └────────────┬──────────────┘ │ │
│дицин-
││ средств │ │ │ │ │ │ │
│ской │└───────┬───────┘ │ │ │ │ │ │
│техники│ │ │ │ │ │ │ │
│ │ │ Организация │ │ Организация
│ │ Организация │ │
│ │ │ проведения │ │ проведения
│ │ проведения │ │
│ │ │ экспертизы │ │ экспертизы <──┘ │ экспертизы │ │
│ │ │ качества, │ │ качества, │ качества, │ │
│ │ │
эффективности │ │ эффективности │ эффективности │ │
│ │ │ и безопасности <┘ │ и безопасности │ и безопасности <┘ │
│ │ │
лекарственных │ лекарственных │
лекарственных │
│ │ │
средств (при │ средств (при │ средств (при │
│ │ │ государственной │ государственной │ государственной │
│ │ │ регистрации) │ регистрации) │ регистрации) │
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │
│ │ │ \/ │ │
│ │ │ ┌────────────────────────────────┐ │ │
│ │ │ │Ведение государственного
реестра│ │ │
│ │ └────────────>│ лекарственных средств │<──────────────┘ │
│ │ └────────────────────────────────┘ │
│ │
│
└───────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Приложение N 2
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по государственной регистрации
лекарственных средств
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│
Схема исполнения административной процедуры
│
│
"Рассмотрение документов и принятие решения о государственной
регистрации │
│
лекарственных средств"
│
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│
│
├───────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
┌──────────────────┐ │
│ │ │Подготовка
проекта│ │
│ │ ┌─────────────────────────┐ │
приказа о │ │
│ │ │ Организация
проведения │ │ государственной │
┌────────────────┬─────────────────┐ │
│ │┌───────────────┐ ┌───────────┐ │экспертизы в соответствии│ │
регистрации и │ │
Уведомление │ Выдача
│ │
│ ││ Поступление
│ │Регистрация│ │
с административной │ │ регистрационного │ │
заявителя о │
регистрационного│ │
│ ││ заявления на │ │заявления и│ │ процедурой "Организация │ │
удостоверения. ├──>│ готовности
│ удостоверения │
│
│ ││государственную│ │ комплекта │ │
проведения экспертизы ├─┐
│ Ответственный │
│регистрационного│
Ответственный > │
│ ││
регистрацию с > │прилагаемых│ │ качества, эффективности │ │
│ исполнитель │
│ удостоверения │ исполнитель
│ │
│ ││ приложением
│ │документов │ │
и безопасности │ │
│ Согласование и │
│ Ответственный │ (по обращению
│ │
│ ││ требуемых
│ │ Контроль: │ │
лекарственных средств │ │
│ утверждение │
│ исполнитель │
заявителя) │ │
│ ││ документов и │ │ Начальник │ │
(при государственной │ │
│ Руководитель │
│ (5 дней) ├─────────────────┘ │
│ ││ данных
│ │ отдела
│ │ регистрации)" │ │ │
Росздравнадзора │ └────────────────┘ │
│ │└───────────────┘ │
(1 день) │ │ (до 130 дней) │ │ │ (10 дней) │ │
│ │ └─────┬─────┘ └─────────────────────────┘
│ └───────────────┬──┘ │
│ │ │ /\ │ /\
│ │
│ │ │ │ │ │ │ ┌─────────────────────────┐ │
│Управ- │ \/ │ │ │ │ │ Направление сведений
о │ │
│ление │ ┌─────────────────────────┐ │ │ │ │ │ государственной │
│
│регист-│ │Назначение ответственного│ │ │ │ │ │регистрации для внесения │ │
│рации │ │ исполнителя. │ │ │ │ └──────────────>│ изменений в > │
│лекарс-│ │ Начальник отдела │ │ │ │ │ государственный
реестр │ │
│твенных│ │ Принятие решения о │ │ │ │ │Ответственный
исполнитель│ │
│средств│ │ применении ускоренной │ ДА
│ │ │ (10 дней) │
│
│и ме- │ │ процедуры регистрации │ │ │ │ └─────────────────────────┘ │
│дицин- │ │ Начальник управления │ │ │ ДА
│
│ской │ │ (4 дня) │ │ │ │
│
│техники│ └─────────────┬───────────┘ │ │ │
│
│ │ │ │ │ │ │
│ │ \/ │ │ │
│
│ │ ┌──────/\──────┐ ┌──────/\─────┐ │
┌───────/\──────┐ │
│ │ │ Проверка
│ │ Принятие
│ │ │
Подготовка │ │
│ │ │комплектности │ │ решения о
│ └─>│
заключения по │ │
│ │ │ и состава
│ │необходимости│ │ заявлению о
│ │
│ │ │представленных│ │ проведения │ │государственной│ │
│ │ < документов и
>--ДА--><
экспертизы
>--НЕТ--><
регистрации > │
│ │ │ данных
│ │
Необходима? │ │
Положительное?│ │
│ │ │Соответствует?│ │Ответственный│ │ Ответственный │ │
│ │ │Ответственный │ │ исполнитель │ │ исполнитель
│ │
│ │ │ исполнитель │ │ (10 дней)
│ │ │ │
│ │ │ (20 дней)
│ │ │ │ │ │
│ │ └──────\/──────┘ └──────\/─────┘ └───────\/──────┘ │
│ │ │
│
│
│ │ НЕТ
│
│
│ │ │
│
│
│ │ \/ │
│
│ │ --------------- │
│
│ │ ( Отказ в
) │
│
│ │ (государственной) │
│
│ │ (
регистрации )<------------НЕТ─────────────────────────┘
│
│ │ ( Руководитель )
│
│ │ (Росздравнадзора)
│
│ │ ---------------
│
└───────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Приложение N 4
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по государственной регистрации
лекарственных средств
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│
Схема исполнения административной процедуры │
│
"Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное
средство"
│
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│
│
├───────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
┌──────────────────┐ │
│ │ │Подготовка
проекта│ │
│ │ ┌─────────────────────────┐ │
приказа о │ ┌────────────────┐ │
│ │ │
Организация проведения │ │внесении изменений│ │
Уведомление ├─────────────────┐ │
│ │┌───────────────┐ ┌───────────┐ │экспертизы в соответствии│ │в регистрационную │ │
заявителя о │ Выдача нового
│ │
│ ││ Поступление
│ │Регистрация│ │
с административной │ │
документацию и │ │
готовности │
регистрационного│ │
│ ││ заявления на │ │заявления и│ │ процедурой "Организация │ │
нового ├──>│
нового │
удостоверения │ │
│ ││государственную│ │ комплекта │ │
проведения экспертизы ├─┐
│ регистрационного │ │регистрационного│ Ответственный > │
│ ││
регистрацию с > │прилагаемых│ │ качества, эффективности │ │
│ удостоверения. │
│ удостоверения │ исполнитель
│ │
│ ││ приложением
│ │документов │ │
и безопасности │ │
│ Ответственный │
│ Ответственный │ (по обращению
│ │
│ ││ требуемых
│ │ Контроль: │ │
лекарственных средств │ │
│ исполнитель │
│ исполнитель │
заявителя) │ │
│ ││ документов и │ │ Начальник │ │
(при государственной │ │
│ Согласование и │
│ (5 дней) ├─────────────────┘ │
│ ││ данных
│ │ отдела
│ │ регистрации)" │ │ │ утверждение │
└────────────────┘ │
│ │└───────────────┘ │
(1 день) │ │ (до 130 дней) │ │ │ Руководитель │ │
│ │ └─────┬─────┘ └─────────────────────────┘
│ │ Росздравнадзора │ │
│ │ │ /\ │ │ (5 дней) │ │
│ │┌──────────────┐ │ │ │ └───────────────┬──┘ ┌─────────────────────────┐ │
│ ││ Выявление
│ \/ │ │ /\
│ │ Направление сведений о │
│
│Управ- ││ новых данных,│ ┌────────────────┐ │ │ │ │ │ внесении изменений в │
│
│ление ││ касающихся
│ ┌>│ Назначение
│ │ │ │ │ │ регистрационную │
│
│регист-││ качества,
>─┘ │ ответственного │ │ │ │ └──────────────>│ документацию для > │
│рации ││эффективности
│ │ исполнителя.
│ ДА
│ │ │ включения в │
│
│лекарс-││и безопасности│ │Начальник отдела│ │ │ │ │ государственный
реестр │ │
│твенных││лекарственного│ │
(4 дня) │ │ │ ДА │Ответственный
исполнитель│ │
│средств││ средства
│ └─────┬──────────┘ │ │ │ │ (10 дней) │ │
│и ме- │└──────────────┘ │ │ │ │ └─────────────────────────┘ │
│дицин- │ \/ │ │ │ │
│ской │ ┌──────/\──────┐ ┌──────/\─────┐ │
┌───────/\──────┐ │
│техники│ │ Проверка
│ │ Принятие
│ │ │
Подготовка │ │
│ │ │комплектности │ │ решения о
│ └─>│
заключения по │ │
│ │ │ и состава
│ │необходимости│ │ заявлению о
│ │
│ │ │представленных│ │ проведения │ │ внесении
│ │
│ │ < документов и
>--ДА-->< экспертизы >--НЕТ-->< изменений
> │
│ │ │ данных
│ │
Необходима? │ │
Положительное?│ │
│ │ │Соответствует?│ │Ответственный│ │ Ответственный │ │
│ │ │Ответственный │ │ исполнитель │ │ исполнитель
│ │
│ │ │ исполнитель │ │ (5 дней)
│ │ │ │
│ │ │ (10 дней)
│ │ │ │ │ │
│ │ └──────\/──────┘ └──────\/─────┘ └───────\/──────┘ │
│ │ │
│
│
│ │ НЕТ
│
│
│ │ │
│
│
│ │ \/
│
│
│ │ --------------- │
│
│ │ ( Отказ во
)
│
│
│ │ ( внесении
) │
│
│ │ ( изменений в
)
│
│
│ │ (регистрационную) │
│
│ │ ( документацию )<------------НЕТ─────────────────────────┘
│
│ │ ( Руководитель )
│
│ │ (Росздравнадзора)
│
│ │ ---------------
│
└───────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Приложение N 5
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по государственной регистрации
лекарственных средств
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│
Схема исполнения административной процедуры
│
│
"Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и
здоровья людей при │
│
применении зарегистрированных лекарственных средств"
│
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│
│
├───────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ ┌─────┐ ┌─────────────────────────────────────────┐ │
│ │ │ │ │Организация сбора дополнительных
сведений│ │
│ │ │ │ │
в соответствии с административной
│ │
│ │ │ │<---->│ процедурой "Осуществление
мониторинга │ │
│ │ │ │ │ побочных эффектов применения │ │
│ │ │ │ │ лекарственных средств" (в сроки, │ │
│ │ │ │ │
установленные решением руководителя
│ │
│ │ │ │ │ Федеральной службы) │ │
│ │ │ │ └─────────────────────────────────────────┘ │
│ │ │ │
│
│ │ │ │ ┌─────────────────────────────────────────┐ │
│ │ │ │ │
Организация проведения дополнительной
│ │
│ │ │ │
│ экспертизы в
соответствии с │ │
│ │ │ │ │административной процедурой
"Организация │ │
│ │ │ │<---->│ проведения экспертизы качества, │ │
│ │ │ │ │ эффективности и безопасности │ │
│ │┌──────────────┐ │ │ │ лекарственных средств (при │ │
│ ││ Выявление
│ │При-
│ │ государственной
регистрации)" (в сроки, │ │
│ ││обстоятельств,│ │ня- │
│ установленные решением
руководителя │ │
│ ││ создающих
│ │тие │
│ Федеральной
службы) │ │
│Управ- ││ угрозу жизни │ ┌──────────┐ │реше-│ └─────────────────────────────────────────┘ │
│ление ││ и здоровью
│ │Подготовка│
│ния │ │
│регист-││ людей при
│ │докладной │
│руко-│ ┌─────────────────────────────────────────┐ │
│рации ││ применении
│ │ записки │ │води-│ │ Рассмотрение вопроса о внесении │ │
│лекарс-││лекарственных >│ Начальник├──>│телем│ │ изменений в регистрационную │ │
│твенных││ средств,
│ │ отдела │
│Феде-│ │ документацию на лекарственное │ ┌──────────────────┐ │
│средств││ вследствие
│ │ (5 дней) │
│раль-├─────>│ средство в соответствии с │ │Внесение изменений│ │
│и ме- ││ серьезных
│ └──────────┘ │ной
│ │ административной процедурой
"Внесение ├──────────────>│в
регистрационную > │
│дицин- ││ и (или)
│ │служ-│ │ изменений в регистрационную │ │ документацию │
│
│ской ││непредвиденных│ │бы │
│ документацию на
лекарственные │ └──────────────────┘ │
│техники││ побочных
│ │(5 │
│ средства" (в
сроки, установленные │ │
│ ││
эффектов их │ │дней)│ │решением руководителя Федеральной
службы)│ │
│ ││ действия
│ │ │ └─────────────────────────────────────────┘ │
│ │└──────────────┘ │ │
│
│ │ │ │
┌──────────────────┐ │
│ │ │ │
│Принятие решения о│ │
│ │ │ │ ДА │ приостановлении │
│
│ │ │ │ ┌────────────────>│действия
решения о > │
│ │ │ │ ┌───────────────────────┐ │ │ государственной │ │
│ │ │ │ │
Направление письма │ │ │ регистрации │
│
│ │ │ │ │
в организацию, │ │ └──────────────────┘ │
│ │ │ │ │
поименованную в РУ, │ ┌──────────/\────────────┐ │
│ │ │ ├─────>│с
предложением провести├──>< Организация соглашается?
> │
│ │ │ │ │
дополнительные │ └──────────\/────────────┘ │
│ │ │ │ │ исследования │ │ ┌──────────────────┐ │
│ │ │ │ │
Начальник отдела │ │ │ Принятие решения │ │
│ │ │ │ │ (2 дня) │ │ НЕТ
│ об отзыве │
│
│ │ │ │ └───────────────────────┘ └────────────────>│
регистрационного > │
│ │ │ │
│ удостоверения │
│
│ │ -------------------- │ │
└──────────────────┘ │
│ │ (Признание случайного) │
│
│
│ │ (характера выявленных)<────┤ │
│
│ │ (
обстоятельств ) │
│
│
│ │ -------------------- │ │ │
│ │ │ │
│
│ │ └─────┘ │
└───────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Приложение N 6
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по государственной регистрации
лекарственных средств
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│
Схема исполнения административной процедуры
│
│
"Ведение государственного реестра лекарственных средств"
│
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│
│
├───────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
│
│ │┌───────────────────────────┐
│
│ ││Выполнение
административной│ │
│ ││ процедуры "Рассмотрение │
│
│ ││ документов и принятие >────────────────┐ │
│ ││
решения о государственной │ │
│
│ ││
регистрации лекарственных │ │
│
│ ││ средств" │ │
│
│ │└───────────────────────────┘ │
│
│ │ │
│
│Управ- │
\/
│
│ление │ ┌──────────────────────┐ ┌────────────────────────────┐ │
│регист-│┌───────────────────────────┐ │ Внесение поступившей │ ┌────────────────────────────┐ │Подготовка отчетов и справок│ │
│рации ││Выполнение
административной│ │ информации в │
│ Ведение и
осуществление │ │
на основании базы данных │ │
│лекарс-││ процедуры "Внесение │
│ электронную картотеку│
│контроля ведения базы данных│ │
государственного реестра │ │
│твенных││изменений в регистрационную
>---->│ Начальник
отдела ├──>│ государственного реестра ├──>│ лекарственных средств > │
│средств││ документацию на │ │
Ответственный │ │
лекарственных средств │ │ Ответственный исполнитель │
│
│и ме- ││ лекарственное средство" │
│ исполнитель │
│ Ответственный исполнитель
│ │ Начальник отдела │
│
│дицин- │└───────────────────────────┘ │ (5 дней) │
│ (постоянно) │ │ (5 дней) │ │
│ской │ └──────────────────────┘ └────────────────────────────┘ └────────────────────────────┘ │
│техники│
/\
│
│ │ │
│
│ │┌───────────────────────────┐ │
│
│ ││Выполнение
административной│ │
│
│ ││ процедуры "Рассмотрение │ │
│
│ ││ фактов и обстоятельств, │ │
│
│ ││создающих
угрозу для жизни >────────────────┘
│
│ ││ и здоровья людей при │
│
│ ││ применении │
│
│ ││ зарегистрированных │
│
│ ││ лекарственных средств" │
│
│ │└───────────────────────────┘
│
│ │
│
└───────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘