ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

13 ноября 2006 г.

 

N 01-47219/06

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протоколы испытаний N 4898-4899/06/АН от 29.09.2006) сообщает, что лекарственный препарат "Стрептомицин сульфат порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 1000 мг" серии 90106 производства ОАО "Биохимик", соответствует требованиям ФС 42-3722-99 по арбитрируемому показателю: "Средняя масса во флаконе".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФС 42-3722-99.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Стрептомицин сульфат порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 1000 мг" серии 90106 производства ОАО "Биохимик", забракованная ранее ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан", поставщик ЗАО ФАК ОП "Балтимор", не соответствует требованиям ФС 42-3722-99 по показателю "Средняя масса во флаконе" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в срок до 01.12.2006 представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин по факту выявления указанного несоответствия, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ