ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

16 ноября 2006 г.

 

N 01-47529/06

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытания N 5381/06/ХФ от 20.10.2006), сообщает, что лекарственный препарат "Натрия хлорид раствор для инфузий 0,9%" серии 4041205 производства ОАО "Красфарма", не соответствует требованиям ФСП 42-0088-5043-04 и РД 42-501-98 "Инструкция по контролю на механические включения инъекционных лекарственных средств" по арбитрируемому показателю "Механические включения" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Красфарма" на необходимость в кратчайшие сроки представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции, несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение указанной серий лекарственного препарата "Натрия хлорид раствор для инфузий 0,9%".

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ