ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

16 ноября 2006 г.

 

N 01И-868/06

 

ОБ АННУЛИРОВАНИИ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ

 

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.04.2003 N 137 "Об утверждении порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации" Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принято решение о переводе лекарственного средства "Кислота аскорбиновая раствор для инъекций 5% (ампулы) 1 мл" производства Одесское ПХФО Биостимулятор (Украина) с 1 ноября 2005 года на режим предварительного контроля.

Данный препарат с 1 ноября 2005 года подлежит проведению испытаний качества по всем показателям, установленным нормативной документацией, в ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" и решению Росздравнадзора по каждой конкретной серии.

Однако, 22.05.2006 ОАО "Межрегиональный центр сертификации" выдан сертификат соответствия на лекарственное средство "Кислота аскорбиновая раствор для инъекций 5% (ампулы) 1 мл" серии 140506 производства Одесское ПХФО Биостимулятор (Украина) без учета испытаний качества, проведенных ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", и решения Росздравнадзора о снятии лекарственного средства с предварительного контроля.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что ОАО "Межрегиональный центр сертификации" принято решение аннулировать сертификат соответствия N РОСС.UА.ФМ02.А89232 от 22.05.2005 (бланк 10762434) на лекарственное средство "Кислота аскорбиновая раствор для инъекций 5% (ампулы) 1 мл" серии 140506 производства Одесское ПХФО Биостимулятор (Украина).

Указанное лекарственное средство, поступившее с указанным сертификатом соответствия, подлежит изъятию из обращения.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии данного лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ