ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

20 ноября 2006 г.

 

N 01-47765/06

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытания N 5382/06/ХФ от 20.10.2006), сообщает, что лекарственный препарат "Натрия хлорид раствор для инфузий изотонический 0,9%" серии 9131105 производства ОАО "Биохимик", не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3331-02 и РД 42-501-98 "Инструкция по контролю на механические включения инъекционных лекарственных средств" по арбитрируемому показателю "Механические включения" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в кратчайшие сроки представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции, несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение указанной серии лекарственного препарата "Натрия хлорид раствор для инфузий изотонический 0,9%".

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ