ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
13 декабря 2006 г.
N 01И-936/06
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного препарата "Химотрипсин, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и
местного применения 10 мг (флаконы) 5 мл N 10", серии 110406 на упаковках
которого указан производитель ООО "Самсон-Мед", Россия.
Изъятию подлежат упаковки
фальсифицированного лекарственного препарата "Химотрипсин, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и
местного применения 10 мг (флаконы) 5 мл N 10", серии 110406, имеющие
отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба предлагает субъектам
обращения лекарственных средств провести проверку
наличия фальсифицированного лекарственного средства для изъятия и уничтожения в
установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальное
управление Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13.12.2006 г. N 01И-936/06
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ПРЕПАРАТА
"ХИМОТРИПСИН, ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ
РАСТВОРА ДЛЯ
ВНУТРИМЫШЕЧНОГО И МЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 10 МГ
(ФЛАКОНЫ)
5 МЛ N 10", СЕРИИ 110406
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
В инструкции по
медицинскому
применению и на вторичной
упаковке указан регистрационный
номер: ЛС-000125 от 08.04.2005.
Текст инструкции не содержит
орфографических ошибок.
|
В инструкции по медицинскому
применению и на вторичной
упаковке указан регистрационный
номер: 63.355.14.
В тексте инструкции допущены
орфографические ошибки:
- по медицинскому применению;
- ферментный препарат;
- противопаказан;
- церрозе печени.
|
|
На вторичной
упаковке указано:
"Химотрипсин лиофилизат для
приготовления раствора для
инъекций и местного применения
10 мг".
|
На вторичной
упаковке указано:
"Химотрипсин кристаллический".
|
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ