ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
15 декабря 2006 г.
N 01И-957/06
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного препарата "Манинил
5, таблетки 5 мг N 120", серии 42603, на упаковках которого указан
производитель "Берлин-Хеми АГ/Менарини
Групп", Германия.
Изъятию подлежат упаковки
фальсифицированного лекарственного препарата "Манинил
5, таблетки 5 мг N 120", серии 42603, имеющие отличительные признаки,
указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, провести проверку наличия фальсифицированного
лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в
установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный
орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15.12.2006 г. N 01И-957/06
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ПРЕПАРАТА
"МАНИНИЛ 5, ТАБЛЕТКИ 5 МГ N 120", СЕРИИ
42603
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Соответствует
требованию НД 42-
2583-99 по показателю
"Количественное определение".
|
Не соответствует
требованию НД
42-2583-99 по показателю
"Количественное определение"
(содержание глибенкламида выше
допустимой нормы).
|
|
Цвет таблеток -
розовый.
|
Цвет таблеток -
темно-розовый.
|
|
Шрифт этикетки
флакона выполнен
интенсивно и четко.
|
Шрифт этикетки
флакона выполнен
менее интенсивно и четко.
|
|
Шрифт на
вторичной упаковке
выполнен аккуратно и четко.
|
Шрифт на
вторичной упаковке
выполнен более жирно и
неаккуратно.
|
|
Инструкция по
медицинскому
применению выполнена на тонкой
бумаге белого цвета.
|
Инструкция по
медицинскому
применению выполнена на более
толстой бумаге сероватого
оттенка.
|
|
Переменные данные
(N серии,
дата изготовления, срок
годности) на вторичной
упаковке: 42603 06.2004 06.2007
имеют высоту каждой строчки,
переменных данных 2,00 мм;
круглая часть цифры "6" в
строке равна 1,1 мм по
отношению к высоте строки.
|
Переменные данные
(N серии, дата
изготовления, срок годности) на
вторичной упаковке: 42603
06.2004 06.2007 имеют высоту
каждой строчки, переменных
данных 2,00 мм; круглая часть
цифры "6" в строке равна 1,25 мм
по отношению к высоте строки.
|
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ