МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
19 декабря 2006 г.
N 6768-ВС
В связи с запросами органов управления
здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъектов Российской
Федерации по вопросам отнесения деятельности аптек по
серийному изготовлению лекарственных средств по требованиям учреждений
здравоохранения к деятельности по производству лекарственных средств
(письмо Росздравнадзора от 01.08.2006 N 01И-611/06) Министерство
здравоохранения и социального развития Российской Федерации сообщает следующее.
В соответствии со статьей 4 Федерального
закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" аптечное
учреждение осуществляет розничную торговлю лекарственными средствами,
изготовление и отпуск лекарственных средств. К аптечным учреждениям относятся,
в том числе, аптеки учреждений здравоохранения.
В целях реализации указанного Закона
разработан Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных
средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденный
приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80 (регистрация в Минюсте России
17.03.2003 N 4272). Данный ОСТ дает право аптекам, имеющим производственные
отделы, осуществлять изготовление лекарственных средств по рецептам врачей и
требованиям учреждений здравоохранения. Однако действие ОСТ не распространяется
на деятельность аптек лечебно-профилактических учреждений и межбольничных
аптек.
Лекарственные средства могут
изготавливаться в асептических условиях (стерильные лекарственные средства) или
в обычных условиях. К стерильным лекарственным средствам следует относить
растворы для инъекций и инфузий, растворы для
новорожденных, глазные капли, офтальмологические растворы для орошения и
примочки. Стерильные лекарственные средства могут изготавливаться для
неотложного и целевого использования в операционных и реанимационных, родильных
отделениях, офтальмологических клиниках и других учреждениях здравоохранения.
Изготовление лекарственных средств по
рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений осуществляется в
рамках фармацевтической деятельности по правилам изготовления лекарственных
средств, утверждаемым федеральным органом, в компетенцию которого входят
осуществление функций по выработке государственной политики и
нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
При этом в
утвержденной Минздравсоцразвития России 12.07.2004
Номенклатуре работ и услуг в здравоохранении производственная функция аптечного
учреждения определена как "изготовление лекарственных средств по рецептам
врачей и прописям ex tempore
в аптеке медицинских учреждений (организаций)" (раздел D, типовой раздел
08, код 08.01.05), "изготовление лекарственных препаратов по рецептам
врача и требований учреждений (организаций) здравоохранения и изготовления
внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями" (раздел D, типовой раздел 08, код 08.04.02),
"фасовка изготовленных лекарственных препаратов и растительного
сырья" (раздел D, типовой раздел 08, код 08.04.03).
В настоящее время требования к
изготовлению, контролю качества, оформлению лекарственных средств,
изготавливаемых в аптеках, нормативно закреплены в действующих правовых актах:
Инструкция по изготовлению в аптеках
жидких лекарственных форм (приказ Минздрава России от 21.11.97 N 308, письмом
Минюста России от 26.10.97 N 07-02-2111-07 признан не нуждающимся в
государственной регистрации);
Инструкция по контролю качества
лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приказ Минздрава России от
16.07.97 N 214, письмом Минюста России от 29.01.98 N 07-02-2310-97 признан не
нуждающимся в государственной регистрации);
Инструкция по оценке качества
лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приказ Минздрава России от
16.10.97 N 305, письмом Минюста России от 03.12.97 N 07-02-2113-97 признан не
нуждающимся в государственной регистрации);
Инструкция по санитарному режиму в
аптечных организациях (аптеках) (приказ Минздрава России от 21.10.97 N 309,
письмом Минюста России от 17.12.97 N 07-02-2112-97 признан не нуждающимся в
государственной регистрации);
Нормы естественной убыли при изготовлении
лекарственных средств по рецептам и требованиям учреждений здравоохранения
(приказ Минздрава России от 20.07.2000 N 284, зарегистрирован Минюстом России
26.10.2001 N 2997),
а также:
Методические указания Минздрава России по
обработке посуды и укупорочных средств, используемых в технологии стерильных
растворов, изготовленных в аптеке от 12.12.99 N 99/144;
Методические указания Минздрава России по
правилам оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях
(предприятиях) различных форм собственности от 24.07.97.
Производство лекарственных средств осуществляется
организациями-производителями лекарственных средств в соответствии
с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств,
утвержденными федеральным органом, в компетенцию которого входят осуществление
функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому
регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
Отраслевой стандарт "Правила
организации производства и контроля лекарственных средств (GMP)" утвержден
Минздравом России 25.02.98 и введен в действие совместным приказом Минздрава
России и Минэкономики России от 03.12.99 N 432/512. Кроме того, с 1 января 2005
года введен в действие Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества
лекарственных средств", утвержденный постановлением Госстандарта России
13.03.2004.
Таким образом, в соответствии с действующим
законодательством и нормативными правовыми актами процесс изготовления в
аптеках лекарственных средств ex tempore
(по мере необходимости), строго по заявкам, прописям конкретных отделений или
кабинетов лечебно-профилактических учреждений для конкретных больных (с
указанием Ф.И.О.) не является серийным производством готовых лекарственных
средств.
Несоблюдение аптечными учреждениями
правил изготовления и требований к контролю качества лекарственных средств в соответствии с постановлением Правительства Российской
Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении положения о лицензировании
фармацевтической деятельности" является грубым нарушением лицензионных
требований и условий. Кодексом Российской Федерации об административных
правонарушениях за грубые нарушения лицензионных требований и условий
предусматривается административное взыскание в виде наложения штрафа или
приостановления действия лицензии.
В настоящее время
Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации
разрабатываются проект изменений в Федеральный закон от 22.06.98 N 86-ФЗ
"О лекарственных средствах", касающихся вопросов изготовления
лекарственных средств в аптечных учреждениях, в том числе по требованиям
лечебно-профилактических учреждений, а также правила изготовления и требования
к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках.
Министерство здравоохранения и
социального развития Российской Федерации предлагает довести данную информацию
до сведения всех руководителей территориальных органов управления здравоохранением
и фармацевтической деятельностью, лечебно-профилактических учреждений и
аптечных учреждений (организаций), осуществляющих изготовление лекарственных
средств.
Заместитель Министра
В.И.СТАРОДУБОВ