ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

15 января 2007 г.

 

N 01-167/07

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протоколы испытаний N 6567/06/ФТ, 6569/06/ФТ от 21.11.2006) сообщает, что лекарственный препарат "Мукалтина таблетки 0,05 г", серии 1191205, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства" соответствует требованиям ФС 42-2319-98 и изм. N 1 по арбитрируемому показателю "Описание".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии препарата, соответствующего требованиям ФС 42-2319-98 и изм. N 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Мукалтина таблетки 0,05 г", серии 1191205, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", забракованная ранее ГУ "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств" Омской области, поставщик ЗАО "Протек-22", не соответствует требованиям ФС 42-2319-98 и изм. N 1 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Фармстандарт-Лексредства" на необходимость в срок до 01.02.2007 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ