ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
15 января 2007 г.
N 01И-14/07
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного препарата "Но-шпа, раствор для инъекций
(ампулы) 40 мг 2 мл N 25", серий 07781004, 10580605 на упаковках которого
указан производитель "Хиноин Завод
Фармацевтических и Химических Продуктов А.О.", Венгрия.
Изъятию подлежат упаковки
фальсифицированного лекарственного препарата "Но-шпа, раствор для инъекций
(ампулы) 40 мг 2 мл N 25", серий 10580605, 07781004, имеющие отличительные
признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для
изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки
проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15.01.2007 N 01И-14/07
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ПРЕПАРАТА
"НО-ШПА, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (АМПУЛЫ) 40
МГ, 2 МЛ N 25",
СЕРИЙ 07781004, 10580605
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
серия 07781004
|
|
Ампулы препарата
имеют вытянутую
верхнюю капиллярную часть.
|
Ампулы препарата
имеют более
короткую и утолщенную верхнюю
капиллярную часть (визуальный
эффект "без талии").
|
|
На этикетке
ампулы цифры обычной
толщины.
|
На этикетке
ампулы цифры
нанесены более жирным шрифтом.
|
|
Количественная
величина примеси
(4`-гидрокси-дротаверин), при
определении методом ВЭЖХ (время
удерживания 2,26 мин.) - 0,09%.
|
Количественная
величина примеси
(4`-гидрокси-дротаверин), при
определении методом ВЭЖХ (время
удерживания 2,26 мин.) - 0,19%.
|
|
Количественная
величина примеси
(3`-гидрокси-дротаверин), при
определении методом ВЭЖХ (время
удерживания 2,46 мин.) - 0,08%.
|
Количественная
величина примеси
(3`-гидрокси-дротаверин), при
определении методом ВЭЖХ (время
удерживания 2,46 мин.) - 0,21%.
|
|
серия
10580605
|
|
Ампулы препарата
имеют вытянутую
верхнюю капиллярную часть,
"плечики" ампулы покатые.
|
Ампулы препарата
имеют более
короткую и утолщенную верхнюю
капиллярную часть (визуальный
эффект "без талии"), основная
часть ампулы более высокая,
"плечики" ампулы прямые.
|
|
Тиснение номера
серии, даты
производства, срока годности на
ампуле нанесены ровно, ближе к
середине.
|
Тиснение номера
серии, даты
производства, срока годности на
ампуле нанесены неровно,
смещено от центра.
|
|
Бумага, на
которой напечатана
инструкция по медицинскому
применению - более плотная.
|
Бумага, на
которой напечатана
инструкция по медицинскому
применению - тонкая.
|
|
Количественная
величина примеси
(3`-гидрокси-дротаверин), при
определении методом ВЭЖХ (время
удерживания 2,46 мин.) - 0,10%.
|
Количественная
величина примеси
(3`-гидрокси-дротаверин), при
определении методом ВЭЖХ (время
удерживания 2,46 мин.) - 0,16%.
|
|
Общее содержание
примесей,
определяемое методом ВЭЖХ -
0,27%.
|
Общее содержание
примесей,
определяемое методом ВЭЖХ -
0,6%.
|
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ