ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

16 января 2007 г.

 

N 01-251/07

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протоколы испытаний N 6606/06/ФТ, 6607/06/ФТ от 01.12.06), сообщает, что лекарственный препарат "Иммунорм раствор для приема внутрь", серии F 19138, производства "Меркле ГмбХ" (Германия) для "Ратиофарм ГмбХ" (Германия) не соответствует требованиям НД 42-5609-01 по арбитрируемому показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание представительства фирмы "Ратиофарм Интернэшнл ГмбХ" на необходимость в кратчайшие сроки представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции, несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение указанной серии лекарственного препарата "Иммунорм раствор для приема внутрь".

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ