ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

16 января 2007 г.

 

N 01-252/07

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытания N 6691/06/ХФ от 08.12.06), сообщает, что лекарственный препарат "Кальция хлорид, раствор для внутривенного введения 100 мг/мл" серии 20206 производства ОАО "Синтез" не соответствует требованиям ФСП 42-0054-5638-04 по арбитрируемому показателю "Механические включения" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Синтез" на необходимость в кратчайшие сроки представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции, несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение указанной серии лекарственного препарата "Кальция хлорид, раствор для внутривенного введения 100 мг/мл".

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ