ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

16 января 2007 г.

 

N 01-363/07

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализов N 6689, 6690/06/ХФ от 08.12.2006) сообщает, что лекарственный препарат "Новокаин-АКОС раствор для инъекций 0,5% 5 мл" серии 340406, производства ОАО "Синтез" соответствует требованиям ФСП 42-0054-1597-01 и РД 42-501-98 по арбитрируемому показателю "Механические включения".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФСП 42-0054-1597-01 и РД 42-501-98.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Новокаин-АКОС раствор для инъекций 0,5% 5 мл" серии 340406, производства ОАО "Синтез", забракованная ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Бурятия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД", г. Иркутск, не соответствует требованиям ФСП 42-0054-1597-01 и РД 42-501-98 по показателю "Механические включения" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Синтез" на необходимость в срок до 01.02.2007 представления в Росздравнадзор" информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ