ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

25 января 2007 г.

 

N 01-2657/07

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализов NN 6073/06/БП-6076/06/БП от 05.12.2006) сообщает, что лекарственный препарат "Раствор пирацетама 20% для инъекций 5 мл" серий 10506, 20506, производства ОАО "Синтез" соответствует требованиям ФС 42-2004-00 по арбитрируемому показателю "Механические включения".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанных серий данного препарата, соответствующего требованиям ФС 42-2004-00.

Одновременно сообщаем, что партии препарата "Раствор пирацетама 20% для инъекций 5 мл" серий 10506, 20506, производства ОАО "Синтез", забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Бурятия, не соответствуют требованиям ФС 42-2004-00 по показателю "Механические включения" и не подлежат дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Синтез" на необходимость в срок до 01.02.2007 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованных партий препарата.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ