ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
25 января 2007 г.
N 01-2706/07
О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного ФГУ "Центр контроля качества
лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента
Российской Федерации (протоколы испытаний NN АВ-231; АВ-232; АВ-233; АВ-234 от 21.11.2006) сообщает, что лекарственный препарат
"Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения жидкий 25
мл" серий: 201 от 01.2006 и 10 от 02.2006, производства "Нижегородское
государственное предприятие по производству бактерийных препаратов - фирма
"ИмБио" соответствует требованиям ФСП
42-0100-1316-01 по арбитрируемому показателю
"Механические включения".
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации указанных серий данного препарата, соответствующего
требованиям ФСП 42-0100-1316-01.
Одновременно
сообщаем, что партии препарата "Иммуноглобулин человека нормальный для
внутривенного введения жидкий 25 мл" серий: 201 от 01.2006 и 10 от
02.2006, производства "Нижегородское государственное предприятие по
производству бактерийных препаратов - фирма "ИмБио",
забракованная ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля
качества лекарственных средств", поставщик ООО "Астра-Плюс", г.
Владивосток, не соответствует требования ФСП 42-0100-1316-01 по показателю
"Механические включения" и не подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание "Нижегородское
государственное предприятие по производству бактерийных препаратов - фирма
"ИмБио" на необходимость в срок до 01.02.2007
представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение
забракованной партии препарата.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ