ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
30 января 2007 г.
N 01И-62/07
О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ СВЕДЕНИЙ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание
руководителей испытательных лабораторий, аккредитованных в установленном
порядке на техническую компетентность и независимость и осуществляющих
испытания качества лекарственных средств в рамках обязательного подтверждения
соответствия в форме декларирования, что требованиями Федерального закона от
27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" предусматривается
направление информации в орган государственного контроля (надзора) при
выявлении несоответствия продукции
установленным требованиям.
В целях оперативного принятия решений по
фактам выявления и изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных
средств, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития направляет унифицированные формы для представления сведений о
лекарственных средствах, не соответствующих по качеству требованиям нормативных
документов:
1. Информация о выявлении несоответствия
лекарственных средств требованиям нормативной
документации (приложение N 1).
Информация о выявлении несоответствия
лекарственных средств требованиям нормативной
документации по форме, указанной в приложении N 1, протокол испытаний
лекарственного средства, акт отбора образцов представляются по электронному
адресу: shaf@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой по адресу: 109074, г.
Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1.
Сроки представления информации необходимо
дифференцировать в зависимости от критериев выявленного несоответствия
лекарственных средств, перечисленных в приложении N 2.
Данные сведения также следует направлять
в Росздравнадзор в случае выявления испытательной лабораторией несоответствия
качества лекарственных средств при экспертизе в рамках
сертификации.
2. Обобщенная информация о выявлении
недоброкачественных лекарственных средств (приложение N 3).
Срок представления - ежемесячно до 10-го
числа следующего за отчетным месяца.
3. Обобщенная информация о проведении
испытаний качества лекарственных средств по состоянию на 1-е число следующего
за отчетным месяца (приложение N 4).
Срок представления - ежемесячно до 10-го
числа следующего за отчетным месяца.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 1
к письму Росздравнадзора
от 30.01.2007 г. N 01И-62/07
ИНФОРМАЦИЯ
О ВЫЯВЛЕНИИ НЕСООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА
ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Наименование организации,
осуществляющей испытания качества
лекарственных
средств ____________________________________________
__________________________________________________________________
Основание для
проведения испытаний качества
лекарственного
средства (испытания качества
лекарственных средств в
рамках
сертификации, испытания качества лекарственных средств в рамках
декларирования)
__________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Место отбора
пробы (наименование организации, адрес): ____________
__________________________________________________________________
Количество упаковок, заявленных к декларированию (сертификации ___
__________________________________________________________________
Акт отбора пробы
(дата): _________________________________
Описание ЛС
|
Торговое
название
(в соответствии с Государственным
Реестром ЛС)
|
|
|
Нормативный
документ
|
|
|
N РУ
|
|
|
Дата
регистрации
|
|
|
Форма
выпуска
|
Лекарственная
форма
|
|
|
Дозировка
(для
монокомпонентных
препаратов)
|
|
|
Потребительская
упаковка:
Количество (в первичной упаковке) -
Первичная упаковка -
Количество (во вторичной упаковке) -
Вторичная упаковка -
Количество (в групповой (транспортной)
упаковке) -
Групповая (транспортная) упаковка
Комплектность (при наличии)
|
|
|
Штрих-код
|
|
Производитель
|
Наименование
производителя
|
|
|
Страна
производителя
|
|
Информация о происхождении лекарственного
средства
|
Наименование
заявителя, адрес
|
|
|
Ф.И.О.
руководителя
|
|
Показатели несоответствия
|
Показатель
|
Описание
несоответствия
|
|
|
|
|
|
|
Должность руководителя:
_____________________________ (Ф.И.О.)
подпись
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к письму Росздравнадзора
от 30.01.2007 г. N 01И-62/07
КРИТЕРИИ
ВЫЯВЛЕННОГО НЕСООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
|
Критерии
выпиленного
несоответствия
|
Показатели
|
Сроки направления
информации в
Росздравнадзор
|
|
Критические
(влияют на качество
лекарственного
средства и
представляют
непосредственную
угрозу здоровью и
жизни потребителя)
|
Подлинность
|
24 часа
|
|
Количественное
содержание действующих
веществ
|
|
Примеси
|
|
Механические
включения
|
|
Микробиологическая
чистота
|
|
Пирогенность
|
|
Стерильность
|
|
pH
|
|
Антитела к
вирусам
|
|
Маркировка
(вводящая в
заблуждение потребителя)
|
|
Упаковка (не
обеспечивающая
сохранность
лекарственного средства)
|
|
Описание (внешний
вид,
прозрачность)
|
|
Растворимость
|
|
Распадаемость
|
|
Номинальный
объем
|
|
Средняя
масса
|
|
Другие
|
|
Некритические
(не
влияют на качество
лекарственного
средства)
|
Упаковка
|
5 дней
|
|
Маркировка
|
|
Другие
|
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 3
к письму Росздравнадзора
от 30.01.2007 г. N 01И-62/07
ОБОБЩЕННАЯ ИНФОРМАЦИЯ
О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
за ____________ 200__ г
Наименование организации,
осуществляющей контроль качества
лекарственных
средств ____________________________________________
|
N
п/п
|
Наимено-
вание
лекарст-
венного
средства
|
Серия
|
Произ-
водитель
|
Страна
проис-
хожде-
ния
|
Количество
упаковок,
заявленных
к декла-
рированию
(сертифи-
кации)
|
Заявитель,
адрес
|
Пока-
затель
несо-
ответ-
ствия
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
Должность руководителя: (Ф.И.О.)
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 4
к письму Росздравнадзора
от 30.01.2007 г. N 01И-62/07
ОТЧЕТ
ОБ ЭКСПЕРТИЗЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ
ПО СОСТОЯНИЮ НА ________________
2007 г.
Название
организации, осуществляющей контроль
качества
лекарственных
средств ____________________________________________
|
N
п/п
|
Продукция
|
Проверено
наименований
|
Забраковано
|
Проверено
серий
|
Забраковано
|
|
Наиме-
нований
|
%
|
Серий
|
%
|
|
1
|
9
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
|
1.
|
Отечественные
лекарственные
средства
|
|
|
|
|
|
|
|
2.
|
Импортные
лекарственные
средства
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ИТОГО
|
|
|
|
|
|
|
Подпись руководителя
________________________ (Ф.И.О.)
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ