ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
30 января 2007 г.
N 01И-69/07
О СОКРАЩЕНИИ ОБЪЕМА ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в дополнение к письму от 29.12.2006 N
01И-999/06 сообщает перечень производителей лекарственных средств, в отношении
продукции которых рекомендовано при проведении сертификации лекарственных
средств до 01.04.2007 сокращение объема необходимых испытаний качества.
Одновременно информируем, что подпункт 13
в пункте 1 приложения к письму Росздравнадзора от 29.12.2006 N 01И-997/06
следует читать в следующей редакции: "13. ЗАО "ИНФАМЕД",
Московская область".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30.01.2007 г. N 01И-69/07
|
N
п/п
|
Наименование
организации-
производителя
|
Показатели
|
Примечание
|
|
1.
|
ЗАО "Новартис Фарма",
представляющее Компанию
Новартис Фарма АГ,
Швейцария
(производственная
площадка Эксельвижн,
Франция)
|
Три
показателя
"Описание",
"Упаковка",
"Маркировка"
|
|
|
2.
|
Компания "Хемофарм
концерн А.Д." (Сербия и
Черногория)
|
Три
показателя
"Описание",
"Упаковка",
"Маркировка"
|
|
|
3.
|
Компания "Хемофарм
концерн А.Д." (Сербия и
Черногория)
|
Три
показателя
"Описание",
"Упаковка",
"Маркировка"
|
|
|
4.
|
Компания "Берингер
Ингельхайм Интернешнл
ГмбХ", Германия
(производственная
площадка "Институт де
Ангели С.Р.Л.", Италия)
|
Три
показателя
"Описание",
"Упаковка",
"Маркировка"
|
|
|
5.
|
Компания "Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд.", Швейцария,
(производственная
площадка "Шварц Фарма
Мануфектуринг Инк.",
США)
|
Три
показателя
"Описание",
"Упаковка",
"Маркировка"
С контролем по
всем показателям
качества
нормативной
документации
одной серии
каждой дозировки
препарата в год
в ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора
|
Распространяется
на препарат
"Тарцева
таблетки,
покрытые
оболочкой, 25 мг,
100 мг, 150 мг"
|
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ