ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

30 января 2007 г.

 

N 01И-78/07

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Молдамин, порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения 2,4 млн.МЕ, производства "СК Антибиотики С.А.", Румыния, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-19" г. Пермь, показатель "Маркировка" (на флаконе отсутствует указание лекарственной формы, состава, маркировка на этикетках частично стерта, допущена грамматическая ошибка в названии фирмы-производителя) - серии Р103066.

- Синтомицина линимент, 10% 25 г, производства ЗАО "Торговый Дом Химопторг", поставщик ООО "Инвакорп-Пермь" г. Пермь, показатель "Масса содержимого тубы" - серии 050606.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- АнГрикапс, капсулы N 20, производства Производственное республиканское унитарное предприятие "Минскинтеркапс", Республика Беларусь, поставщик Филиал ООО "Морон" г. Саратов, показатель "Описание" (содержимое капсул - скомкавшаяся масса желтого цвета с оранжевыми вкраплениями, с запахом уксусной кислоты) - серии 1211105.

3. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Пиралгин, таблетки N 10, производства Акционерное общество "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Антей-Фарма" г. Вологда, показатель "Описание" (таблетки с вкраплениями светло-коричневого цвета) - серии 901205.

4. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Аскорбиновая кислота, таблетки 25 мг N 10, производства ООО "Днепрофарм", Украина, поставщик ООО "РОСТЭП-Фарм" г. Екатеринбург, показатель "Описание" (таблетки с желтоватым оттенком с вкраплениями) - серии 260806.

- Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г 2 мл N 10, производства ООО Медицинский центр "ЭЛЛАРА", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", показатель "Цветность" (превышает эталон N 6б) - серии 370506.

- Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г 2 мл N 10, производства ООО Медицинский центр "ЭЛЛАРА", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-14" г. Екатеринбург, показатель "Описание" (окраска раствора в ампулах различной степени интенсивности), "Цветность" (превышает эталон N 6б) - серии 350406.

- Регулакс, пастилки жевательные N 6, производства "Кревель Мойзельбах ГмбХ", Германия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-14" г. Екатеринбург, показатель "Упаковка" (на инструкциях по применению и пачках картонных имеются масляные пятна) - серии 628221.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания апельсиновые N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" г. Екатеринбург, показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии О-147.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания клубничные N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" г. Екатеринбург, показатель "Описание" (таблетки со сколами и трещинами) - серии S-125.

5. Забракованные ГУЗ Тверской области "Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Мяты перечной листья, сырье растительное измельченное 50 г, производства ЗАО Аграрно-промышленная фирма "Фито-ЭМ", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Тверь" г. Тверь, показатель "Числовые показатели: минеральных примесей", "Числовые показатели: частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм" - серии 210806.

6. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Анти-Ангин формула, пастилки N 24, производства "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды, поставщик ООО "Агроресурсы" г. Новосибирск, показатель "Описание" (пастилки с трещинами, раскрошившиеся) - серии 21020106.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания эвкалиптовые N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик Новосибиркий филиал ООО "Фирма "Ас-Бюро" г. Новосибирск, показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии Е-152.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ