ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

30 января 2007 г.

 

N 01И-85А/07

 

О ПЕРЕВОДЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

НА ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ

 

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.10.2006 N 734 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации от 30.11.2006 N 8541), учитывая результаты испытаний качества в рамках выборочного государственного контроля лекарственного средства "Добутамин Гексал, раствор для инфузий в ампулах 250 мг/50 мл" производства "Гексал АГ" (Германия), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития переводит с 30 января 2007 года данный препарат на предварительный контроль качества.

Указанное лекарственное средство с 30 января 2007 года не подлежит сертификации (декларированию) до проведения испытаний качества по всем показателям, установленным нормативной документацией и решения Росздравнадзора по каждой конкретной серии. О снятии указанного препарата с режима предварительного контроля будет сообщено дополнительно.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ