ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
2 февраля 2007 г.
N 01И-96/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГОУЗ "Пермский
областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Полифепан,
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 г, производства ООО "Экосфера",
поставщик ИП Годовалов А.Ю. г. Пермь, показатель
"Микробиологическая чистота" - серии 291006.
2. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для
инъекций (ампулы) 5 мг N 10, производства ФГУП "НПО Микроген
(Иммунопрепарат)", поставщик ГУП СО "Фармация" г. Екатеринбург, показатель
"Описание" (окраска порошка различного оттенка внутри одной серии) -
серии 1870606.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Синтомицина линимент, линимент 10% 25
г, производства ЗАО "Торговый Дом Химопторг",
поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель
"Термостабильность" (линимент
расслоившийся), "рН" - серии 020106.
4. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Мексидол,
раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл N 10, производства
ООО Медицинский центр "ЭЛЛАРА", показатель
"Описание" (окраска раствора в ампулах различной степени
интенсивности) - серии 260306.
5. Забракованные Контрольно-аналитической
лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":
- Кукурузы столбики с рыльцами, сырье
растительное измельченное 30 г, производства ООО
"Ленмедснаб", поставщик ООО "РИА
"Панда" г. Санкт-Петербург, показатель "Внешние признаки",
"Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,2 мм" -
серии 010805.
- Одуванчика корни, сырье растительное
измельченное 70 г, производства ЗАО "Ст.-Медифарм", поставщик ЗАО "РОСТА" Мурманский
филиал г. Мурманск, показатель "Описание", "Кусочков корней,
побуревших на изломе", "Номинальная масса" - серии 010306.
6. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Нафтизина
раствор, капли назальные 0,1% 10 мл, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ООО "Шаклин"
г. Новосибирск, показатель "Описание" (жидкость с посторонними
включениями) - серии 510506.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба предлагает субъектам
обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий
лекарственных средств, о результатах которой
проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Одновременно Федеральная служба по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что во
изменение письма от 15.01.2007 N 01И-20/07, исключает п. 2:
- Эффералган, суппозитории ректальные 300
мг N 10, производства "Бристол-Майерс Сквибб", Франция, поставщик ООО "Медэкспорт" г. Омск, показатель "Маркировка"
(на одной из двух контурных ячейковых упаковок, вложенных в картонную пачку,
опечатка в надписи "мг") - серии J2267.
Росздравнадзор разрешает дальнейшую
реализацию указанной серии лекарственного препарата, соответствующего
требованиям НД 42-10504-05.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ