ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

6 февраля 2007 г.

 

N 01И-102/07

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г N 6, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ЗАО "Генезис-Екатеринбург" г. Екатеринбург, показатель "Маркировка" (на контурных упаковках не указана серия) - серии 27062006.

2. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ОАО "Армавирская межрайонная аптечная база" г. Армавир, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 140406.

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ОАО "Армавирская межрайонная аптечная база" г. Армавир, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 10506.

- Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, N 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ОАО "Армавирская межрайонная аптечная база" г. Армавир, показатель "Маркировка" (на блистер нанесена инструкция по медицинскому применению с неверно указанной высшей разовой дозой препарата для взрослых - 0,4 г) - серии 120305.

- Флюколдекс, суспензия для детей для внутреннего применения во флаконах по 100 мл, производства "Наброс Фарма Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Краснодар" г. Краснодар, показатель "Упаковка" (флаконы укупорены не герметично) - серии 059.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 15.01.2007 N 01И-22/07, п. 5 следует читать:

- Новокаин, раствор для инъекций 0,5% 5 мл N 10, производства ОАО "Органика", поставщик ООО "Фита-лайн" г. Москва, показатель "Маркировка" (номер серии на ампулах не соответствует номеру серии на картонной пачке) - серии 1960506.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ