ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
8 февраля 2007 г.
N 01И-109/07
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного препарата "Дексаметазон,
раствор для инъекций, 4 мг (ампулы), 1 мл N 25", серии А30185, на
упаковках которого указан производитель "КРКА, д.д.",
Словения.
Изъятию из обращения и уничтожению в
установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного
препарата, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для
изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки
проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 08.02.2007 г. N 01И-109/07
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ПРЕПАРАТА
"ДЕКСАМЕТАЗОН, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ, 4 МГ
(АМПУЛЫ),
1 МЛ N 25", СЕРИИ А30185
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
Вторичная
упаковка с внешней и
внутренней стороны белого
цвета.
|
Вторичная
упаковка с внешней и
внутренней стороны желтоватого
цвета.
|
На ампуле белая
точка менее
интенсивная по цвету и
меньшего размера.
|
На ампуле точка
яркого белого
цвета, большего размера.
|
Название
препарата на этикетке
ампулы выполнено шрифтом
шрифтом яркого красного
цвета.
|
Название
препарата на этикетке
ампулы выполнено шрифтом менее
яркого красного цвета.
|
На вторичной
упаковке тиснение
номера серии, даты
производства, срока годности
глубокое, рельефное, четкое.
Оттиск этих данных заметен на
обратной стороне клапана
(особенно в номере серии).
|
На вторичной
упаковке тиснение
номера серии, даты производства,
срока годности менее глубокое,
менее рельефное, менее четкое.
Оттиск этих данных отсутствует на
обратной стороне клапана.
|
Инструкция по
медицинскому
применению напечатана на
белой, шелковистой бумаге.
|
Инструкция по
медицинскому
применению напечатана на белой
с желтоватым оттенком, менее
шелковистой бумаге.
|
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ