ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
20 февраля 2007 г.
N 01И-140/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Алтайский
краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Глюкоза, раствор для инфузий 5% 200 мл, производства ФГУП "НПО "Микроген" (Иммунопрепарат),
поставщик ООО "Прагмафарм" г. Барнаул,
показатель "Маркировка" (на этикетках неверно указан состав) - серии
400806.
2. Забракованные ГУЗ
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и
социального развития Чувашской Республики:
- Валерианы корневища с корнями, сырье растительное-порошок, 1,5 г N 20, производства ООО ПКФ
"Фитофарм", поставщик ООО "Медтехкомплекс" г. Н.Новгород,
показатель "Масса содержимого упаковки", "Упаковка"
(содержимое фильтр-пакетов высыпается), "Маркировка" (условия
хранения на картонной пачке указаны неверно) - серии 010606.
3. Забракованные ГУЗ "Магаданский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Нафтизина
раствор, капли назальные 0,1% (флаконы) 10 мл, производства
ООО "Славянская аптека", поставщик ОГУП "Магаданфармация" г. Магадан, показатель
"Описание" (жидкость с хлопьевидными включениями) - серии 420406.
4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой
таблетки, таблетки 100 мг + 877 мг N 10, производства ЗАО "ПФК
Обновление", поставщик ИП Осиевский А.И. г.
Хабаровск, показатель "Упаковка" (край контурной безъячейковой
упаковки срезан - таблетки высыпаются) - серии 90706.
- Аспаркам,
таблетки N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический
завод", Украина, поставщик ИП Осиевский А.И. г.
Хабаровск, филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-24" г.
Хабаровск, показатель "Описание" (таблетки расколовшиеся) - серии
133112005.
5. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Анальгин, раствор для инъекций 50%
(ампулы) 2 мл N 10, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО
"Биотэк-Киров" г. Киров, показатель
"Маркировка" (маркировка на ампулах полустерта) - серии 460906.
6. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Бальзам "Золотая звезда",
карандаш для ингаляций 1,3 г, производства "Данангская
Центральная Фармацевтическая Компания N 5", Вьетнам, поставщик Краснодарский
филиал ЗАО "РОСТА" г. Краснодар, показатель "Упаковка"
(отсутствуют инструкции по медицинскому применению, условия хранения на тюбике
и картонной пачке указаны неверно) - серии 011006.
7. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления
Ханты-Мансийского автономного округа:
- Салициловая кислота, субстанция,
производства К.О. "Химпрод" А.О., Румыния,
поставщик ЗАО "Енисей" г. Санкт-Петербург, показатель "Потеря в
массе при высушивании " - серии 100.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба предлагает субъектам
обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных
средств, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ