Зарегистрировано в Минюсте РФ 23 декабря 1992 г. N 108
УТВЕРЖДАЮ
Заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
А.Е.ВИЛЬКЕН
14 декабря 1992 года
ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ И АПТЕЧНЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. Общие положения
1.1. Лицензирование деятельности аптечных
учреждений и аптечных предприятий (далее именуемых аптечными учреждениями)
является способом контроля государства за соблюдением аптечными учреждениями
требований законодательства, предъявляемых к их организационно - правовому
статусу, фармацевтической деятельности, связанной с оказанием лекарственной
помощи населению.
1.2. Деятельность аптечного учреждения
вне зависимости от организационно - правовой формы и формы собственности без
наличия Государственной лицензии запрещается. В случае нарушения этого
положения ответственность наступает в виде запрещения фармацевтической
деятельности.
1.3. В соответствии с Законом Российской
Федерации "О медицинском страховании граждан в РСФСР" лицензирование
деятельности аптечных учреждений осуществляется лицензионными комиссиями,
создаваемыми органами государственного управления на федеральном уровне (для
Российской Федерации), республик в составе Российской Федерации, краев,
областей, автономных образований, городов Москвы и Санкт
- Петербурга.
1.4. Лицензирование деятельности аптечных
учреждений проводится в строгом соответствии с действующим законодательством,
настоящей Инструкцией, нормативными и методическими документами, утвержденными
органами государственного управления и Министерством здравоохранения Российской
Федерации, регламентирующими деятельность аптечных учреждений и требования к
качеству лекарственной помощи, оказываемой населению.
1.5. Государственная лицензия на право
заниматься фармацевтической деятельностью должна содержать:
- полное наименование аптечного
учреждения с указанием его организационно - правовой формы;
- местонахождение аптечного учреждения;
- разрешение на фармацевтическую
деятельность в системе лекарственного обеспечения населения;
- номер лицензии;
- дату занесения лицензии в реестр.
1.6. Лицензированию подвергаются все виды
фармацевтической деятельности, выполняемые аптечными учреждениями, в том числе:
- изготовление всех видов лекарственных
форм по рецептам врачей и требованиям лечебно - профилактических учреждений;
- изготовление всех видов лекарственных
форм по часто повторяющимся прописям врачей мелкими сериями;
- контроль за
технологией изготовления, хранением, качеством готовых лекарственных средств и
лекарств, изготовленных в аптеках, лекарственного растительного сырья и
препаратов из него;
- получение, хранение, организация,
доставка, отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения в
аптечные и лечебно - профилактические учреждения;
- реализация населению и лечебно -
профилактическим учреждениям лекарственных средств как изготовленных в аптеках,
так и готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения,
разрешенных к применению в Российской Федерации.
1.7. Лицензирование аптечных учреждений
проводится при открытии новых аптечных учреждений, изменении аптечными
учреждениями организационно - правовой формы и формы собственности, окончании
срока действия выданной ранее лицензии.
1.8. Лицензирование может проводиться
досрочно по инициативе аптечного учреждения с целью получения лицензии на новые
виды лекарственной помощи и услуг, по инициативе органов государственного
управления, в случае аннулирования или приостановления действия лицензии, по
решению суда.
2. Порядок
получения лицензии аптечным учреждением
2.1. Для получения государственной
лицензии аптечное учреждение представляет в лицензионную комиссию следующие
документы:
2.1.1. Заявление;
2.1.2. Копию свидетельства о
государственной регистрации учреждения (предприятия) (заверенную в нотариальном
порядке);
2.1.3. Копию Устава или Положения
лицензируемого учреждения, утвержденного в установленном порядке (2 экз.)
(заверенную в нотариальном порядке);
2.1.4. Копию ордера или договора об
аренде помещения, оборудования (заверенную в нотариальном порядке);
2.1.5. Заявляемые на лицензирование виды
фармацевтической деятельности, услуг;
2.1.6. Заключение государственного
санитарного надзора;
2.1.7. Заключение государственного
пожарного надзора;
2.1.8. Заключение о состоянии
эксплуатации здания (помещения);
2.1.9. Аккредитационные сертификаты
аптечных учреждений и персонала;
2.1.10. Копию ранее выданной лицензии
(для учреждений, ранее прошедших лицензирование);
2.1.11. Копию платежного поручения об
уплате единовременного сбора за выдачу лицензии.
2.2. Процедура лицензирования
определяется комиссией и предусматривает изучение представленных аптечным
учреждением документов, проведение экспертизы на местах и выдачу лицензии.
2.3. Документы рассматриваются в срок,
установленный органом государственного управления.
В случае, если
поданные аптечным учреждением документы не соответствуют предъявляемым
требованиям, они возвращаются заявителю в сроки, устанавливаемые органом
государственного управления. Новый срок рассмотрения исчисляется с момента
повторной подачи документов.
2.4. Аптечное учреждение, прошедшее
лицензирование в установленном порядке, получает лицензию и протокол к лицензии
(Приложения 1, 2) на право заниматься фармацевтической деятельностью в
заявленном объеме (с ограничениями) или обоснованный отказ в выдаче лицензии. В
протоколе подробно указываются все виды фармацевтической деятельности,
прошедшие лицензирование.
2.5. Срок действия лицензии
устанавливается органом государственного управления.
2.6. Бланки лицензий и лицензионных
протоколов являются документами строгой отчетности, изготавливаются
типографским способом, имеют учетную серию и номер.
2.7. Отзыв лицензии на право
осуществления фармацевтической деятельности либо приостановление ее действия
производится лицензионной комиссией по представлению аккредитационной комиссии
и доводится до сведения аптечного учреждения в письменном виде.
2.8. Лицензия на право осуществления
фармацевтической деятельности аптечным учреждением может быть приостановлена и
отозвана в случаях:
- нарушения аптечным учреждением
действующего законодательства, нормативных и методических документов,
утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации, определяющих
порядок деятельности аптечных учреждений и требования к качеству лекарственной
помощи, оказываемой населению, стандартов аптечных учреждений;
- изменения Устава и видов деятельности
аптечного учреждения без перерегистрации в лицензионной комиссии.
2.9. До получения лицензии аптечное
учреждение и физические лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную
деятельность в системе лекарственного обеспечения, должны пройти аккредитацию в
соответствии с действующим в Российской Федерации порядком.
2.10. За выдачу лицензии аптечное
учреждение уплачивает единовременный сбор в размере, устанавливаемом
территориальным органом государственного управления.
2.11. Срок хранения документов, связанных
с лицензированием, составляет не менее 10 лет. По истечении срока действия
указанные документы сдаются в архив.
3. Права и
обязанности лицензируемых аптечных учреждений
3.1. Лицензируемое аптечное учреждение
имеет право:
- обжаловать решение территориальных
лицензионных комиссий;
- проходить досрочное лицензирование в
случаях, предусмотренных п. 1.8 настоящей Инструкции;
- приглашать, по согласованию с
лицензионной комиссией, на процедуру лицензирования независимых экспертов.
3.2. Лицензируемое аптечное учреждение
обязано:
- в установленные сроки подавать заявку и
необходимые документы на проведение лицензирования;
- представлять достоверные сведения в
документах, подаваемых в лицензионную комиссию;
- уплачивать сбор за выдачу лицензии;
- обеспечить представительство аптечного
учреждения (предприятия) на заседании лицензионной комиссии.
4. Порядок
разрешения споров и ответственность сторон
4.1. В случае несогласия с отказом в
выдаче лицензии, аннулирования ее или приостановления ее деятельности аптечное
учреждение вправе обратиться в федеральную лицензионную комиссию.
Приложение 1
к Инструкции о порядке лицензирования
фармацевтической деятельности аптечных
учреждений и аптечных предприятий
в Российской Федерации
Образец
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
___________________________________________
(наименование территориальной
комиссии)
ЛИЦЕНЗИЯ
Регистрационный номер
________________________
______________________________________________________________
______________________________________________________________
______________________________________________________________
(наименование и реквизиты
учреждения)
Внесено в территориальный реестр
"___" ____________ 19___г.
Аптечному учреждению (предприятию)
разрешается деятельность в
системе
лекарственного обеспечения населения согласно прилагаемому
протоколу.
Председатель лицензионной комиссии
________________________ (подпись)
М.П.
Приложение 2
к Инструкции о порядке лицензирования
фармацевтической деятельности аптечных
учреждений и аптечных предприятий
в Российской Федерации
Образец
ПРОТОКОЛ К ЛИЦЕНЗИИ N
от "___"
____________ 19__г.
В соответствии с решением лицензионной
комиссии от
"___"
__________________ 19__ г. учреждению ______________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(полное наименование
учреждения)
разрешаются
следующие виды фармацевтической деятельности и услуг:
1. Лекарственное обеспечение населения
и лечебно -
профилактических
учреждений.
Подпись Председателя
__________________________
лицензионной комиссии
_________________________
М.П.