МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
12 июля 1993 г.
N 160
О РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Разрешаю применение в практике
здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов для
диагностики, профилактики и лечения инфекционных и других заболеваний
(приложения 1 и 2).
В связи с этим,
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Управлению обеспечения лекарственными
средствами и медицинской техникой (Саповский М.М.) определить через
территориальные органы здравоохранения ориентировочную потребность в препаратах
по Российской Федерации на первые два года освоения их производства и
применения.
2. Управлению медицинской промышленности
совместно с Управлением профилактической медицины довести до предприятий
медицинской промышленности потребность территориальных органов здравоохранения
в препаратах, перечисленных в приложении 1, для заключения договоров на
поставку по прямым связям.
3. Фармакопейному комитету передать
временные фармакопейные статьи и инструкции по применению препаратов,
перечисленных в приложении 1, следующим организациям:
3.1. НПО "Диагностические
системы" (г. Нижний Новгород) - пп. 1, 18.
3.2. Институту вирусологии им. Д.И.Ивановского - пп. 1, 18.
3.3. Иркутскому
НИПЧИ Сибири и Дальнего Востока - п. 2.
3.4. Научно - производственному центру
медицинской биотехнологии (г. Москва) - пп. 3, 4, 5, 6, 7.
3.5. НИИ ветеринарного птицеводства (г.
Москва) - п. 8.
3.6. Омутнинскому химическому заводу - п.
8.
3.7. НПО "Вирион" (г. Томск) -
п. 9.
3.8. Тюменскому НИИКИП - п. 9.
3.9. Кировскому НИИГПК - п. 10.
3.10. Нижегородскому НИИЭМ - п. 10.
3.11. НИИЭМ им. Г.Н.Габричевского - п.
11.
3.12. НПО "
Биомед" им. И.И.Мечникова (п. Петрово - Дальнее) - п. 11.
3.13. Медицинскому радиологическому
научному центру РАМН - пп. 12, 13.
3.14. НИИЭМ им. Пастера (г. С.-Петербург)
- пп. 14, 17.
3.15. НИИФ (г. С.-Петербург) - п. 14.
3.16. НИИВС (г. С.-Петербург) - п. 14.
3.17. Ростовскому НПО
"Биопрепарат" - п. 15.
3.18. Биотехнологической компании
"Биосервис" - пп. 16, 19.
3.19. Научно - производственному
предприятию "Аквапаст" (г. С.-Петербург) - п. 17.
3.20. Научно - производственному центру
"Гидробиос" Минздрава России (г. Москва) - п. 20.
3.21. НИИ микробиологии Министерства
обороны РФ (г. Киров) - п. 21.
4. Контроль за
выполнением приказа возлагаю на заместителя министра А.М.Москвичева.
Министр
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение N 1
к приказу Минздрава России
от 12.07.1993 г. N 160
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
|
|
Наименование
препарата
|
Номер ВФС
|
|
|
1
|
2
|
|
1.
|
Тест - система
иммуноферментная для выявления
антител класса IgM к Cor-антигену вируса
гепатита В (ИФА-АНТИ-НВс-М)
|
42-375ВС-93
|
|
2.
|
Питательная среда
для оценки вирулентности
чумного микроба по потребности в ионах кальция,
сухая
|
42-376ВС-93
|
|
3.
|
Гидролизат
мышечной ткани ластоногих
ферментативный, сухой (ЦЕЛАТ-О)
|
42-377ВС-93
|
|
4.
|
Питательная среда
с гидролизатом мышечной ткани
ластоногих в растворе Хенкса стерильная, жидкая
(ЦЕЛАТ)
|
42-378ВС-93
|
|
5.
|
Гидролизат
строжки кожи млекопитающих
ферментативный сухой (ЭПИДЕРМАТ-О)
|
42-379ВС-93
|
|
6.
|
Питательная среда
с гидролизатом строжки кожи
млекопитающих в растворе Хенкса стерильная,
жидкая (ЭПИДЕРМАТ-2-КРС и ЭПИДЕРМАТ-2-ЛАСТ)
|
42-380ВС-93
|
|
7.
|
Сыворотка крови
северных оленей жидкая
стерильная для культур клеток
|
42-381ВС-93
|
|
8.
|
Тест - система
иммуноферментная для определения
антител к вирусам лейкоз - саркомной группы птиц
|
42-382ВС-93
|
|
9.
|
Тест - система
иммуноферментная для выявления
IgM к Opisthorchis felineus
|
42-383ВС-93
|
|
10.
|
Иммуноглобулин
человека антистафилококковый для
внутривенного введения
|
42-384ВС-93
|
|
11.
|
Бифилонг
сухой
|
42-385ВС-93
|
|
12.
|
Диагностикум
эритроцитарный для выявления
аутоантител к микросомальной фракции щитовидной
железы человека, жидкий для РПГА (Эритрогност -
Тирео)
|
42-386ВС-93
|
|
13.
|
Диагностикум
эритроцитарный для выявления
аутоантител к тиреоглобулину человека жидкий для
РПГА (Эритрогност - ТирГлоб)
|
42-387ВС-93
|
|
14.
|
Тест - система
иммуноферментная для обнаружения
антител к возбудителю туберкулеза
|
42-388ВС-93
|
|
15.
|
Диагностикум
эритроцитарный трихинеллезный
антигенный сухой
|
42-389ВС-93
|
|
16.
|
Тест - система
иммуноферментная для выявления
антител к вирусу гепатита С (ГЕПА-СКАН)
|
42-390ВС-93
|
|
17.
|
Тест - система
иммуноферментная для выявления
антител к вирусу гепатита С (АНТИ-ВГС)
|
42-391ВС-93
|
|
18.
|
Тест - система
иммуноферментная для выявления
антител к вирусу гепатита С (ИФА-АНТИ-НСУ)
|
42-392ВС-93
|
|
19.
|
Тест - система
для выявления антител к антигенам
вирусов иммунодефицита человека первого и
второго типов методом иммунного блоттинга с
применением рекомбинантных вирусспецифических
полипептидов (БЛОТ-ВИЧ)
|
42-393ВС-93
|
|
20.
|
Основа
бактериологических питательных сред,
сухая (Бактофок-МК)
|
42-394ВС-93
|
|
21.
|
Вакцина чумная
живая сухая
|
ФС
42-326ВС-92
|
Начальник Управления
профилактической медицины
Р.И.ХАЛИТОВ
Приложение N 2
к приказу Минздрава России
от 12.07.1993 г. N 160
АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ
ПРЕПАРАТЫ,
РАЗРЕШЕННЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 12 ИЮЛЯ 1993 Г. N 160
АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ
ПРЕПАРАТ
"ТЕСТ - СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ
ВЫЯВЛЕНИЯ
АНТИТЕЛ КЛАССА IGM К
COR-АНТИГЕНУ ВИРУСА
ГЕПАТИТА В "ИФА-АНТИ-НВс-М"
Временная фармакопейная статья
42-375ВС-93
Инструкция по применению утверждена
18.01.93 г.
Тест - система представляет собой 2
комплекта следующих ингредиентов, необходимых для применения иммуноферментного
анализа:
Комплект N 1:
1. Планшет полистироловый - 1 шт.
2. Антитела против тяжелых цепей IgM
человека
(анти-IgM),
используемые для сорбции на планшете,
сухие - 1 мл во флаконе или ампуле - 1 шт.
3. Cor-антиген (HBcAg)
рекомбинантный (10-ти кратный
концентрат) жидкий - 1,0 мл во
флаконе - 1 фл.
4. Конъюгат (10-ти кратный концентрат) -
глобулиновая фракция сыворотки крови
человека,
содержащей анти-НВс, или выделенные из нее F
(ab)2 - фрагменты антител,
конъюгированные с
пероксидазой хрена, жидкий - 1 мл во
флаконе - 1 фл.
5. Положительный контрольный образец -
сыворотка
крови больного гепатитом В в острой фазе в
разведении 1:100, содержащая
анти-НВс IgM -
жидкий - 1 мл во флаконе - 1 фл.
6. Отрицательный контрольный образец -
сыворотка
крови человека, не содержащая
анти-НВс IgM в
разведении
1:100, жидкий - 1 мл во флаконе
- 1 фл.
7. Фосфатно - солевой буферный раствор с
твином-80
(25-кратный концентрат), жидкий - 20 мл во
флаконе -
1 фл.
8. Субстратный буферный раствор, жидкий -
10 мл во - 1 фл.
флаконе
9. Индикатор - ортофенилендиамин в
таблетках - 1
таблетка (5 мг) во флаконе - 1 фл.
10. Стоп - реагент - серная или соляная
кислота в
концентрации 1 моль/л,
жидкий - 5 мл во флаконе - 1 фл.
Комплект N 2:
1. Планшет полистироловый разборный - 1 шт.
2. Анти-IgM для
сорбции, сухой - 1 мл в ампуле -
3 шт.
3. HBcAg (концентрат), жидкий - 1 мл в
ампуле - 3 шт.
4. Конъюгат (концентрат), жидкий - 1 мл в
ампуле - 3 шт.
5. Фосфатно - солевой буферный раствор с
твином-80
(концентрат), жидкий - 20 мл во
флаконе - 3 фл.
6. Субстратный буферный раствор, жидкий - 5
мл во
флаконе - 3
фл.
Состав и количество остальных
ингредиентов идентичны составу комплекта N 1.
Комплект рассчитан на проведение 96
анализов, включая контрольные.
НАЗНАЧЕНИЕ - ранняя диагностика вирусного
гепатита В путем определения анти-НВс класса IgM в
сыворотке (плазме) крови человека.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ.
Тест - система должна иметь показатели выявляемости и специфичности не ниже 96%
в ИФА.
Учет результатов проводят
спектрофотометрически при длине
+ -
волны 492 нм.
Отношение средних значений ОП К и К должно быть не
менее 2,1. Положительными считаются пробы, ОП которых в 2,1 раза
-
превышает
среднее значение К
и должно быть не ниже 0,6 о.е.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света
месте при температуре от 4 до 8 град. C и относительной влажности воздуха не
более 60%.
СРОК ГОДНОСТИ - 4 месяца.
Организации - разработчики - НПО
"Диагностические системы", Институт вирусологии им. Д.И.Ивановского.
Организация - изготовитель - НПО
"Диагностические системы".
Председатель
подкомиссии по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.МЕДУНИЦЫН
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.ТРИФОНОВ
АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ
ПРЕПАРАТ
"ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА ДЛЯ ОЦЕНКИ
ВИРУЛЕНТНОСТИ ЧУМНОГО МИКРОБА ПО ПОТРЕБНОСТИ
В ИОНАХ КАЛЬЦИЯ, СУХАЯ"
Временная фармакопейная статья
42-376ВС-93
Инструкция по применению утверждена
18.01.93 г.
ОПИСАНИЕ. Порошок светло - желтого цвета,
аморфный. Гигроскопичен, светочувствителен.
НАЗНАЧЕНИЕ. Для оценки вирулентности
чумного микроба по потребности в ионах кальция.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат
в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии среды
растворяют в 100 мл стерильной дистиллированной воды, оставляют для набухания
на 15 - 20 мин., доводят до кипения при помешивании, кипятят до расплавления 2
- 3 мин., охлаждают до температуры 40 - 50 град. C и разливают в стерильные чашки
Петри при постоянном помешивании. Для удаления конденсата открытые чашки
Петри со средой выдерживают в течение (45+/-5) мин при температуре (21+/-2)
град. C. В чашках Петри среду хранят не более 2 суток.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 200 или 495 г в банке
оранжевого стекла с винтовым горлом.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В герметически закрытой
упаковке в защищенном от света помещении с относительной влажностью воздуха не
более 60% и температурой от 0 до 30 град. C.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
Разработчик. Иркутский
НИПЧИ Сибири и Дальнего Востока.
Председатель
подкомиссии по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.МЕДУНИЦЫН
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.ТРИФОНОВ
АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ
ПРЕПАРАТ
"ГИДРОЛИЗАТ МЫШЕЧНОЙ ТКАНИ
ЛАСТОНОГИХ ФЕРМЕНТАТИВНЫЙ, СУХОЙ
"ЦЕЛАТ-О"
Временная фармакопейная статья
42-377ВС-93
Инструкция по применению утверждена
25.01.93 г.
ОПИСАНИЕ - тонко - дисперсный порошок,
гигроскопичный, цвет от кремового до желтого с характерным
запахом без гнилостного.
НАЗНАЧЕНИЕ - основа для питательной среды
с гидролизатом мышечной ткани ластоногих в растворе Хенкса, стерильной жидкой
(Целат).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ - содержимое пакета
растворяют в растворе Хенкса в объеме, указанном на этикетке, при температуре
37 град. C в течение 20 мин. при перемешивании и проводят коррекцию pH до
значения 7,2 - 7,4.
Единица измерения - кг.
ФОРМА ВЫПУСКА - по 25 г, 50 г, 100 г, 0,5
кг, 1 кг в пакетах.
СРОК ГОДНОСТИ - 5 лет.
Организация - разработчик и изготовитель
- Научно - производственный Центр медицинской биотехнологии.
Председатель
подкомиссии по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.МЕДУНИЦЫН
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.ТРИФОНОВ
АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ
ПРЕПАРАТ
"ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА С ГИДРОЛИЗАТОМ МЫШЕЧНОЙ
ТКАНИ
ЛАСТОНОГИХ В РАСТВОРЕ ХЕНКСА СТЕРИЛЬНАЯ,
ЖИДКАЯ "ЦЕЛАТ"
Временная фармакопейная статья
42-378ВС-93
Инструкция по применению утверждена
25.01.93 г.
ОПИСАНИЕ - прозрачная жидкость красно -
оранжевого цвета, без запаха, осадка и посторонних примесей.
НАЗНАЧЕНИЕ - культивирование
гетероплоидных клеток животных и человека при получении препаратов для
профилактики и диагностики вирусных инфекций.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ - перед применением в
питательную среду добавляют от 2 до 10% сыворотки крови животных (крупного
рогатого скота, телячьей и др.) в зависимости от цели использования питательной
среды, и глутамин до конечной концентрации 0,03%.
ФОРМА ВЫПУСКА - по 450 мл в бутылках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ - при температуре от 2
до 10 град. C в защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.
Организация - разработчик и изготовитель
- Научно - производственный Центр медицинской биотехнологии.
Председатель
подкомиссии по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.МЕДУНИЦЫН
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.ТРИФОНОВ
АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ
ПРЕПАРАТ
"ГИДРОЛИЗАТ СТРОЖКИ КОЖИ МЛЕКОПИТАЮЩИХ
ФЕРМЕНТАТИВНЫЙ СУХОЙ - "ЭПИДЕРМАТ-О"
Временная фармакопейная статья
42-379ВС-93
Инструкция по применению утверждена
25.01.93 г.
ОПИСАНИЕ - тонко - дисперсный порошок,
гигроскопичен, цвет от кремового до желтого, с
характерным запахом без гнилостного.
НАЗНАЧЕНИЕ - основа для питательной среды
с гидролизатом строжки кожи млекопитающих в растворе Хенкса стерильной, жидкой
(Эпидермат-2-КРС и Эпидермат-2-ЛАСТ).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ - содержимое пакета
растворяют в растворе Хенкса в объеме, указанном на этикетке при температуре 37
град. C в течение 20 мин. при перемешивании. После полного растворения проводят
коррекцию pH до значения 7,0 - 7,4.
ФОРМА ВЫПУСКА - по 25 г, 50 г, 100 г, 0,5
кг, 1 кг в пакетах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ - при температуре от 15
до 25 град. C в защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ - 5 лет.
Организация - разработчик и изготовитель
- Научно - производственный Центр медицинской биотехнологии.
Председатель
подкомиссии по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.МЕДУНИЦЫН
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.ТРИФОНОВ
АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ
ПРЕПАРАТ
"ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА С ГИДРОЛИЗАТОМ СТРОЖКИ КОЖИ
МЛЕКОПИТАЮЩИХ В РАСТВОРЕ ХЕНКСА СТЕРИЛЬНАЯ, ЖИДКАЯ
"ЭПИДЕРМАТ-2-КРС" И
"ЭПИДЕРМАТ-2-ЛАСТ"
Временная фармакопейная статья
42-380ВС-93
Инструкция по применению утверждена
25.01.93 г.
ОПИСАНИЕ - прозрачная жидкость красновато
- оранжевого цвета, без запаха, осадка и посторонних примесей.
НАЗНАЧЕНИЕ - культивирование
гетероплоидных клеток животных и человека при получении препаратов для
профилактики и диагностики вирусных инфекций.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ - перед применением в
питательную среду Эпидермат-2 добавляют от 2 до 10% сыворотки крови животных
(крупного рогатого скота, телячьей и др.), в зависимости от цели использования
питательной среды, и глутамин в конечной концентрации 0,03%.
ФОРМА ВЫПУСКА - по 450 мл в бутылках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ - при температуре от 2
до 10 град. C в защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.
Организация - разработчик и изготовитель
- Научно - производственный Центр медицинской биотехнологии.
Председатель
подкомиссии по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.МЕДУНИЦЫН
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.ТРИФОНОВ
АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ
ПРЕПАРАТ
"СЫВОРОТКА КРОВИ СЕВЕРНЫХ ОЛЕНЕЙ ЖИДКАЯ
СТЕРИЛЬНАЯ
ДЛЯ КУЛЬТУР КЛЕТОК"
Временная фармакопейная статья
42-381ВС-93
Инструкция по применению утверждена
25.01.93 г.
ОПИСАНИЕ - прозрачная жидкость светло -
коричневого цвета, без посторонних примесей и осадка. Допускается выпадение
незначительного хлопьевидного осадка, разбивающегося при встряхивании.
НАЗНАЧЕНИЕ - ростостимулирующий компонент
питательных сред при выращивании эукариотических клеток, используемых при
работе в области молекулярной биологии, генной инженерии, медицинской
биотехнологии, при промышленном получении моноклональных антител, особо чистых
вирусных антигенов, биологически активных веществ - продуктов деятельности
клеток, а также в ветеринарии и зооинженерии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ - вводится в состав
питательной среды в количестве от 2 до 10% к объему, в зависимости от целей
использования.
ФОРМА ВЫПУСКА - по 150 или 300 мл в
бутылках вместимостью 250 или 500 мл соответственно.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ - при температуре не
выше минус 15 град. C.
СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.
Разработчик и изготовитель препарата -
Научно - производственный Центр медицинской биотехнологии.
Председатель
подкомиссии по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.МЕДУНИЦЫН
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.ТРИФОНОВ
АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ
ПРЕПАРАТ
"ТЕСТ - СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ
ОПРЕДЕЛЕНИЯ
АНТИТЕЛ К ВИРУСАМ ЛЕЙКОЗ - САРКОМНОЙ ГРУППЫ
ПТИЦ"
Временная фармакопейная статья
42-382ВС-93
Инструкция по применению утверждена
08.02.93 г.
Тест -
система представляет собой
набор следующих
ингредиентов:
1. Иммуносорбент - планшет для постановки
реакции с
сорбированными структурными белками
вируса
миелобластоза птиц в пакете - 1 шт.
2. Положительный контрольный образец -
сыворотка
крови кур или японских перепелов
иммунизированных
структурными белками вируса
миелобластоза птиц,
содержащая
антитела к вирусам лейкоз - саркомной
группы птиц (ВЛСП), сухой - 0,5 мл в
ампуле - 1 шт.
3. Отрицательный контрольный образец -
сыворотка
крови интактных кур или перепелов, не содержащая
антител к ВЛСП, сухой - 0,5 мл в
ампуле - 1 шт.
4. Конъюгат - антитела диагностические против
иммуноглобулинов птиц, меченные пероксидазой,
сухой - 1 мл в ампуле <*> - 1 шт.
5. Смесь солей для фосфатного буферного
раствора -
2,43 г во флаконе - 1 фл.
6. Индикатор - ортофенилендиамин в
таблетках - 1
таблетка (0,2 г) во флаконе
<*> - 1 фл.
7.
Растворитель для ортофенилендиамина, жидкий - 10
мл во флаконе <*> - 1 фл.
8. Гидроперит в таблетках - 1 таблетка во
флаконе
<*>
- 1 фл.
9. Стоп - реагент - серная кислота в
концентрации
0,5 Моль/л - 10
мл во флаконе <*>
- 1 фл.
10. Детергент - твин-20 - 0,5 мл во флаконе
<*> - 1 фл.
11. Бычий сывороточный альбумин, сухой - 0,4
г во
флаконе
<*> - 1 фл.
--------------------------------
<*> Ингредиенты поставляются по
согласованию с заказчиком.
Набор рассчитан на проведение 96
анализов, включая контрольные.
НАЗНАЧЕНИЕ - лабораторная ретроспективная
диагностика вирусов лейкоз - саркомной группы у птиц, эпизоотический контроль
птицепоголовья при качественном и количественном определении антител к ВЛСП
методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) с целью использования
птиц и их эмбрионов в производстве препаратов, применяемых в медицинской и
ветеринарной практике.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ.
Тест - система должна реагировать с положительными сыворотками и не реагировать
с отрицательными.
УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ проводят
визуально - по
интенсивности
окрашивания
содержимого лунок и спектрофотометрически - при
длине
волны 492
нм. Положительными считаются пробы
оптическая плотность
-
которых (ОП) не менее
0,2 о.е. ОП К
должна быть не более
0,1 о.е.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света
месте при температуре от 2 до 10 град. C и относительной влажности воздуха не
более 60%.
СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.
Организации - разработчики - НИИ
ветеринарного птицеводства; Российский государственный институт стандартизации
и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича.
Организация - изготовитель - Омутнинский
химический завод.
Председатель
подкомиссии по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.МЕДУНИЦЫН
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.ТРИФОНОВ
АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ
ПРЕПАРАТ
"ТЕСТ - СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ
ВЫЯВЛЕНИЯ
IgM к Opisthorchis felineus"
Временная фармакопейная статья
42-383ВС-93
Инструкция по применению утверждена
15.03.93 г.
Тест - система представляет собой набор
ингредиентов для проведения иммуноферментного анализа на твердофазном носителе:
1. Планшет с иммобилизованным
описторхозным антигеном - 1 шт.
2. Антитела к IgM человека, меченные
пероксидазой (конъюгат) - 0,5 мл в ампуле - 2 ампулы.
3. Положительная контрольная сыворотка -
0,5 мл в ампуле - 2 ампулы.
4. Отрицательная контрольная сыворотка -
0,5 мл в ампуле - 2 ампулы.
5. Концентрат фосфатно - солевого
буферного раствора с твином-20 - 15 мл во флаконе - 1 флакон.
6. Концентрат цитратного буферного
раствора - 3 мл во флаконе - 1 флакон.
7. Ортофенилендиамин - 4 мг во флаконе -
1 флакон.
Набор рассчитан для одновременного
анализа 32 сывороток, включая контрольные, в трех
повторах.
НАЗНАЧЕНИЕ. Выявление IgM к
описторхозному антигену с целью диагностики острого описторхоза.
УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Результаты регистрируют
с помощью спектрофотометра с вертикальным ходом луча при длине волны 492 нм.
Среднее значение оптической плотности субстратного раствора в лунках с
отрицательной контрольной сывороткой не должно превышать 0,2, а в лунках с
положительной контрольной сывороткой - не ниже 0,9.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 до
6 град. C в темном месте в помещениях с относительной влажностью воздуха не
более 60%.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
Организация - разработчик - НПО
"Вирион", Тюменский НИИКИП.
Организация - изготовитель - НПО
"Вирион" (г. Томск).
Председатель
подкомиссии по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.МЕДУНИЦЫН
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.ТРИФОНОВ
АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ
ПРЕПАРАТ
"ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА АНТИСТАФИЛОКОККОВЫЙ
ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО ВВЕДЕНИЯ"
Временная фармакопейная статья
42-384ВС-93
Инструкция по применению утверждена
15.03.93 г.
ОПИСАНИЕ. Иммуноглобулин человека
антистафилококковый для внутреннего введения представляет собой раствор
иммунологически активной белковой фракции, выделенной из плазмы крови человека,
содержащей антитела к стафилококковому экзотоксину, проверенной на отсутствие
антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) и поверхностного антигена вируса
гепатита В (HBsAg). Препарат лишен антикомплементарных
свойств в результате обработки в слабокислой среде небольшим количеством
пепсина с последующим удалением фермента гидроокиси алюминия.
Препарат содержит не менее 20
международных единиц (МЕ) антиальфастафилолизина в 1 мл.
Препарат не содержит консерванта и
антибиотиков. Стабилизаторы - кислота аминоуксусная, глюкоза.
Прозрачная или слегка опалесцирующая
бесцветная жидкость.
НАЗНАЧЕНИЕ. Лечение заболеваний
стафилококковой этиологии, сопровождающихся бактериемией и септическим
состоянием.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат применяют
только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики.
Иммуноглобулин непосредственно перед введением разводят 0,9% раствором хлорида
натрия изотоническим для инъекций или 5% раствором глюкозы для инъекций из
расчета 1 часть препарата на 4 части разводящего раствора. Разведенный
иммуноглобулин вводят внутривенно капельно со скоростью 8 - 10 капель в минуту,
из расчета 5 - 7 МЕ на кг массы больного.
ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускают в жидком виде по
10, 15 и 25 мл в бутылке в зависимости от специфической активности, составляя в
бутылке дозу не менее 500 МЕ антиальфастафилолизина.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом темном
помещении при температуре (6+/-4) град. C.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
Разработчики - Кировский НИИГПК,
Нижегородский НИИЭМ.
Изготовитель - Кировский НИИГПК.
Председатель
подкомиссии по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.МЕДУНИЦЫН
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.ТРИФОНОВ
АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ
ПРЕПАРАТ
"БИФИЛОНГ СУХОЙ"
Временная фармакопейная статья
42-385ВС-93
Инструкция по применению утверждена
15.03.93 г.
ОПИСАНИЕ. Кристаллическая или пористая
масса беловато - серого
или разных
оттенков бежевого цвета. Представляет
собой микробную
массу живых
антагонистически активных штаммов
Bifidobacterium
bifidum 791
и B.longum В
379М, лиофилизированную в
среде
культивирования с
добавлением сахарозо -
желатино - молочной
7
среды. Препарат содержит в
одной дозе не
менее 10 живых
6
бифидобактерий
B.bifidum и не менее 10 бифидобактерий
B.longum.
НАЗНАЧЕНИЕ - нормализация микрофлоры
кишечника при дисфункциях на фоне дисбактериоза, сопровождающегося дефицитом
или отсутствием бифидофлоры. Особенно показан детям первых трех лет жизни.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. В стакан наливают
требуемое количество чайных ложек воды (в соответствии с числом доз, указанных
на этикетке), затем из стакана переносят во флакон (ампулу) небольшое
количество воды для растворения сухой массы и перемешивают встряхиванием.
Препарат должен раствориться в течение 5 минут с образованием непрозрачной
гомогенной взвеси. После растворения содержимое флакона (ампулы) переносят в
тот же стакан и перемешивают. Одна чайная ложка растворенного таким образом
препарата составляет одну дозу. Необходимое количество доз (чайных ложек)
выпивают за 20 - 30 минут до еды. Грудным детям препарат можно давать
непосредственно перед кормлением.
ФОРМА ВЫПУСКА. Препарат выпускается во
флаконах по 5 доз и в ампулах по 2 дозы.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом темном месте
при температуре (5+/-3) град. C.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
Разработчик и изготовитель - НИИЭМ им.
Г.Н.Габричевского, "Биомед" им. И.И.Мечникова.
Председатель
подкомиссии по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.МЕДУНИЦЫН
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.ТРИФОНОВ
АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ
ПРЕПАРАТ
"ДИАГНОСТИКУМ ЭРИТРОЦИТАРНЫЙ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ
АУТОАНТИТЕЛ К МИКРОСОМАЛЬНОЙ ФРАКЦИИ ЩИТОВИДНОЙ
ЖЕЛЕЗЫ ЧЕЛОВЕКА, ЖИДКИЙ
ДЛЯ РПГА.
(ЭРИТРОГНОСТ - ТИРЕО)"
Временная фармакопейная статья
42-386ВС-93
Инструкция по применению утверждена
13.05.93 г.
ОПИСАНИЕ. Препарат представляет собой
3,6%-ную взвесь
формалинизированных эритроцитов
барана, сенсибилизированных
микросомальной фракцией,
выделенной из щитовидной железы больных
хроническим
аутоиммунным тиреоидитом (болезнь
Хашимото) или
болезнью Грейвса.
Выпускается в комплекте
с положительной
+
контрольной
сывороткой (СК ), отрицательной контрольной сывороткой
-
(СК ),
эритроцитами барана формалинизированными
несенсибилизированными
(ЭФН), разводящей жидкостью.
Комплект
выпускается в
наборе с 96-луночным
планшетом, микротитратором,
2-мя дозаторами
и пустым флаконом.
Комплект рассчитан на
проведение 50
анализов.
НАЗНАЧЕНИЕ. Диагностикум предназначается
для выявления в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА) аутоантител к
микросомальному фактору щитовидной железы в сыворотке крови человека для
диагностики аутоиммунных заболеваний щитовидной железы: хронического
аутоиммунного тиреоидита (болезнь Хашимото, идиопатическая микседема, др.
варианты) и болезни Грейвса (диффузный зоб, Базедова болезнь, аутоиммунный
тиреотоксикоз).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ.
РПГА проводят с двукратными разведениями сыворотки крови человека в 96-луночном
полистироловом планшете. Реакцию учитывают через 3 - 4 часа по степени
агглютинации эритроцитов.
ФОРМА ВЫПУСКА. В комплекте: диагностикум -
5 флаконов по 1 мл,
+ -
ЭФН - 2 флакона
по 1 мл, СК - 1 флакон с 0,5 мл, СК - 1 флакон с
0,5 мл,
разводящая жидкость - 2 флакона по 5 мл.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте при
температуре от 4 до 10 град. C.
СРОК ГОДНОСТИ. 6 месяцев.
Разработчик и изготовитель - Медицинский
радиологический научный центр РАМН.
Председатель
подкомиссии по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.МЕДУНИЦЫН
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.ТРИФОНОВ
АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ
ПРЕПАРАТ
"ДИАГНОСТИКУМ ЭРИТРОЦИТАРНЫЙ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ
АУТОАНТИТЕЛ К ТИРЕОГЛОБУЛИНУ ЧЕЛОВЕКА
ЖИДКИЙ ДЛЯ РПГА (ЭРИТРОГНОСТ - ТИРГЛОБ)"
Временная фармакопейная статья
42-387ВС-93
Инструкция по применению утверждена
13.05.93 г.
ОПИСАНИЕ. Препарат представляет собой
3,6%-ную взвесь
формалинизированных эритроцитов
барана, сенсибилизированных
тиреоглобулином, выделенным из
щитовидной железы больных
хроническим
аутоиммунным тиреоидитом (болезнь
Хашимото) или
болезнью Грейвса.
Выпускается в комплекте
с положительной
+
контрольной сывороткой
(СК ),
отрицательной контрольной
-
сывороткой (СК ), эритроцитами барана
формалинизированными
несенсибилизированными
(ЭФН), разводящей жидкостью.
Комплект
выпускается в
наборе с
96-луночным планшетом, микротитратором,
2-мя дозаторами
и пустым флаконом.
Комплект рассчитан на
проведение 50
анализов.
НАЗНАЧЕНИЕ. Диагностикум предназначается
для выявления в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА) аутоантител к
тиреоглобулину в сыворотке крови человека для диагностики аутоиммунных
заболеваний щитовидной железы: хронического аутоиммунного тиреоидита (болезнь
Хашимото, идиопатическая микседема, др. варианты) и болезни Грейвса (диффузный
токсический зоб, Базедова болезнь, аутоиммунный тиреотоксикоз).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ.
РПГА проводят с двукратными разведениями сыворотки крови человека в 96-луночном
полистироловом планшете. Реакцию учитывают через 3 - 4 часа по степени
агглютинации эритроцитов.
ФОРМА ВЫПУСКА. В комплекте: диагностикум -
5 флаконов по 1 мл,
+ -
ЭФН - 2 флакона
по 1 мл, СК - 1 флакон с 0,5 мл, СК -
флакон с
0,5 мл,
разводящая жидкость - 2 флакона по 5 мл.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте при
температуре от 4 до 10 град. C.
СРОК ГОДНОСТИ. 6 месяцев.
Разработчик и изготовитель - Медицинский
радиологический научный центр РАМН.
Председатель
подкомиссии по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.МЕДУНИЦЫН
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.ТРИФОНОВ
АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ
ПРЕПАРАТ
"ТЕСТ - СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ
ОБНАРУЖЕНИЯ
АНТИТЕЛ К ВОЗБУДИТЕЛЮ ТУБЕРКУЛЕЗА"
Временная фармакопейная статья
42-388ВС-93
Инструкция по применению утверждена
13.05.93 г.
Тест - система представляет собой набор
ингредиентов для проведения иммуноферментного анализа на твердофазном носителе.
Состав набора:
1. Антиген туберкулезный, сухой - 2
ампулы по 1 мл.
2. Белок А,
меченный пероксидазой хрена, сухой - конъюгат - 2 ампулы по 1 мл.
3. Положительный контрольный образец,
сухой - 2 ампулы по 0,5 мл.
4. Отрицательный контрольный образец,
сухой - 2 ампулы по 0,5 мл.
5. Ортофенилендиамин дигидрохлорид - по 1
таблетке во флаконе, 2 флакона.
6. Карбонатно - бикарбонатный буферный раствор
- 2 флакона по 10 мл.
7. Концентрат фосфатно - солевого
буферного раствора с твином-80 - 2 бутылки по 50 мл.
8. Фосфатно - цитратный буферный раствор,
высушенный - 2 ампулы по 1 мл.
9. Серная кислота - останавливающий
раствор - 10 мл во флаконе.
10. Гидроперит - 1,5 г в таблетке.
11. Планшеты для иммуноферментных реакций
- 2 шт.
Один набор рассчитан на проведение 96
анализов, включая контроли.
Каждая сыворотка анализируется дважды.
Назначение. Выявление антител к
возбудителю туберкулеза в сыворотке крови больных. Тест - система может быть
использована для лабораторного подтверждения диагноза туберкулеза у больных с
различными его локализациями и осуществления эпидемиологического надзора.
Тест - система должна выявлять в
иммуноферментном анализе антитела к возбудителю туберкулеза в положительном
контрольном образце в разведении 1:300.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 до
10 град. C.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
Организации - разработчики: С.-П. НИИЭМ
им. Пастера, С.-П. НИИФ, С.-П. НИИВС.
Изготовитель - С.-П. НИИЭМ им. Пастера.
Председатель
подкомиссии по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.МЕДУНИЦЫН
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.ТРИФОНОВ
АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ
ПРЕПАРАТ
"ДИАГНОСТИКУМ ЭРИТРОЦИТАРНЫЙ
ТРИХИНЕЛЛЕЗНЫЙ АНТИГЕННЫЙ СУХОЙ"
Временная фармакопейная статья
42-389ВС-93
Инструкция по применению утверждена
13.05.93 г.
Препарат представляет собой
лиофилизированную из объема 2 мл 1,5%-ную взвесь формалинизированных и танизированных
эритроцитов барана, на которых адсорбирован антиген трихинелл.
Консервант - мертиолят натрия.
Выпускается в комплекте с диагностикумом
эритроцитарным контрольным, сухим; эритроцитами барана, сухими; альбумином
сывороточным бычьим или человеческим, сухим; асцитической жидкостью иммунной и
асцитической жидкостью нормальной.
Комплект рассчитан на проведение 30
анализов, включая контроли.
НАЗНАЧЕНИЕ. Серологическая диагностика
трихинеллеза.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ.
Диагностикум должен давать в реакции непрямой гемагглютинации положительную
реакцию на 3+ со стандартным образцом предприятия иммунной асцитической
жидкости в разведении не ниже 1:160 и не вызывать реакцию с нормальной
асцитической жидкостью.
Реакцию проводят микрометодом. Рабочее
разведение диагностикума 0,3%. Реакцию учитывают по 4-х крестовой системе.
ФОРМА ВЫПУСКА. В комплекте 1 флакон, 2 мл
диагностикума; 1 флакон, 2 мл контрольного диагностикума; 1 флакон, 2 мл эритроцитов
барана; 1 флакон, 2 мл альбумина; 1 флакон, 1 мл иммунной асцитической жидкости
и 1 флакон, 1 мл нормальной асцитической жидкости.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 до
10 град. C.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год. Допускается
переконтроль.
Разработчик и изготовитель препарата -
Ростовское НПО "Биопрепарат".
Председатель
подкомиссии по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.МЕДУНИЦЫН
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.ТРИФОНОВ
АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ
ПРЕПАРАТ
"ТЕСТ - СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ
ВЫЯВЛЕНИЯ
АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С
("ГЕПА-СКАН")"
Временная фармакопейная статья
42-390ВС-93
Инструкция по применению утверждена
06.05.93 г.
Тест -
система выпускается в виде 2
наборов следующих
компонентов,
необходимых для проведения иммуноферментного анализа:
1. Иммуносорбент - планшет с иммобилизованными
рекомбинантными
антигенами НСУ ("cor-c" и
"ns4-c") и
контрольным антигеном 2
или 4 шт.
2. Положительный контрольный образец -
сыворотка
крови человека, содержащая
антитела к НСУ,
сухой - 0,2 мл во флаконе или
ампуле 2 или 4 шт.
3. Отрицательный контрольный образец,
сыворотка
крови человека, не содержащая
антител к НСУ,
сухой - 0,2 мл во флаконе или
ампуле 2 или 4 шт.
4. Буферная смесь с гидроперитом, сухая или
таблетированная - 500 мкл во флаконе или
ампуле 2 или 4 шт.
5. Конъюгат - моноклональные антитела мыши
к IgG
человека (Fc-фрагменту), конъюгированные с
пероксидазой хрена - 0,2 мл во флаконе
или
ампуле 2 или
4 шт.
6. Хромоген - ортофенилендиамин
таблетированный
- 2 таблетки (1 табл. - 100 мг) во
флаконе
или ампуле 1 или 2
шт.
7. Концентрат раствора N 1 (40х) - фосфатно
-
солевой буферный раствор с твином для
отмывания планшетов - 13 мл во
флаконе 2 или 4 фл.
8. Раствор N 2 - раствор натрия хлорида с
индикатором (феноловым красным) и
твин-80 для
предварительного разведения сывороток -
13 мл
во флаконе 2 или 4
фл.
9. Раствор N 3 - 0,25%-ный лизат клеток
E.coli
К12 (штамм ВКПМ
В-5868, трансформированный
вектором pE1251) с мочевиной для
рабочего
разведения сывороток - 13 мл во
флаконе 2 или 4 фл.
10. Раствор N 4 - для разведения конъюгата -
желатоза в концентрации 0,4% - 13 мл во
флаконе 2 или
4 фл.
11. Дистиллированная вода - 13 мл во
флаконе 2 или 4 фл.
12. Нож ампульный 1 или 2 шт.
Наборы рассчитаны на проведение 94 или
188 анализов, включая контрольные.
НАЗНАЧЕНИЕ. Выявление антител к вирусу
гепатита С в сыворотке или плазме крови доноров и для
дифференциальной диагностики вирусных гепатитов методом непрямого
иммуноферментного анализа.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ.
Тест - система должна иметь показатели чувствительности и специфичности не ниже
97%.
Учет результатов проводят
спектрофотометрически при длине
+ -
волны 492
нм. Отношение среднего значения ОП К к ОП К
должно
быть не менее
2,00. Положительными считаются пробы, ОП
которых по
рекомбинантному
антигену не ниже 0,8, а по контрольному антигену -
не выше 0,2 о.е.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 4 - 12
град. C.
СРОК ГОДНОСТИ. 4 месяца.
Организация разработчик и изготовитель -
Биотехнологическая компания "Биосервис".
Председатель
подкомиссии по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.МЕДУНИЦЫН
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.ТРИФОНОВ
АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ
ПРЕПАРАТ
"ТЕСТ - СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ
АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С
("АНТИ - ВГС")
Временная фармакопейная статья
42-391ВС-93
Инструкция по применению утверждена
06.05.93 г.
Тест - система представляет собой набор
следующих компонентов,
необходимых для проведения иммуноферментного анализа:
1. Планшеты полистироловые, в лунках
которых
сорбирована смесь синтетических
пептидов,
соответствующих участкам белков,
кодируемых
структурной (кор) и неструктурной (Ns4)
областью
генома вируса гепатита
С 2
шт.
2. Контрольная положительная сыворотка
крови,
инактивированная
прогреванием, содержащая
антитела к вирусу гепатита С - 0,5 мл в ампуле
2 амп.
3. Контрольная отрицательная сыворотка
крови, не
содержащая антител к вирусу гепатита С - 0,5 мл в
ампуле
2 амп.
4. Конъюгат - белок А,
меченный пероксидазой хрена -
1,0 мл в ампуле 2 амп.
5. Концентрат (10х) фосфатно - солевого буферного
раствора, содержащий твин-80 - 50 мл во
флаконе 2 фл.
6. Цитратный буферный раствор - 10 мл во
флаконе 2 фл.
7. Серная кислота в концентрации 2 моль/л - стоп -
реагент - 10 мл во флаконе 1 фл.
8. Гидроперит - 1,5 г в контурной
упаковке 1 табл.
9. Ортофенилендиамин - 5 мг контурной
упаковке 2 табл.
10. Нож ампульный 2 шт.
Набор рассчитан на проведение 192
анализов, включая контрольные.
НАЗНАЧЕНИЕ. Обнаружение антител к вирусу
гепатита С в сыворотке или плазме крови при
обследовании здорового населения.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ.
Тест - система должна иметь показатели чувствительности и специфичности не ниже
97%.
Учет результатов проводят
спектрофотометрически при длине волны 490 нм.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света
месте при температуре 2 - 6 град. C и относительной влажности воздуха не более
60%.
СРОК ГОДНОСТИ. 4 месяца.
Организации разработчики и изготовители -
Научно - исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Пастера;
Научно - производственное предприятие "Аквапаст".
Председатель
подкомиссии по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.МЕДУНИЦЫН
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.ТРИФОНОВ
АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ
ПРЕПАРАТ
"ТЕСТ - СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ
ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ
К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С
("ИФА-АНТИ-НСУ")"
Временная фармакопейная статья
42-392ВС-93
Инструкция по применению утверждена
06.05.93 г.
Тест - система выпускается в виде 4-х
наборов с сорбированным и не сорбированным антигеном для постановки реакции на
полистироловом 96-луночном планшете (1с и 1) и для постановки реакции на
разборном планшете (2с и 2).
Наборы 1с и 1 включают в себя следующие
компоненты:
1. HBs-антиген сорбированный на 96-луночном
планшете
(1c)
1 шт.
или HBs-антиген рекомбинантный
(концентрат)
жидкий или лиофилизированный - 1,0 мл во
флаконе
или ампуле 1
шт.
2. Положительный контрольный образец -
сыворотка
крови человека, содержащая
анти-НСУ, в разведении
1:10, жидкий - 0,5 мл во флаконе или
ампуле 1 шт.
3. Отрицательный контрольный образец -
сыворотка
крови человека, не содержащая
анти-НСУ, в
разведении
1:10, жидкий - 0,5 мл в ампуле или
флаконе
1 шт.
4. Коньюгат - иммуноаффинно очищенные
антитела овцы
или козы против IgG человека,
конъюгированные с
пероксидазой хрена, жидкий
или лиофилизированный
- 1,0 мл в ампуле или флаконе 1 шт.
5. Фосфатно - солевой буферный раствор с
твином-80
концентрат - 20 мл во флаконе 2 фл.
6. Субстратный буферный раствор - 10 мл во
флаконе 1 фл.
7. Стоп - реагент - серная или соляная
кислота в
концентрации 1 моль/л
- 5 мл во флаконе 1 фл.
8. Экстракт из культуры E.coli, сухой - 10
мл во
флаконе 1 фл.
9. Индикатор - ортофенилендиамин 1 табл. (5
мг) во
флаконе
1 фл.
10. Планшет полистироловый 96-луночный для
разведения
сывороток (1c) 1 шт.
или планшет 96-луночный для постановки
реакции
и разведения сывороток (1) 2 шт.
Наборы 2с и 2 включают в себя следующие
компоненты:
1. HBs-антиген рекомбинантный сорбированный
на
96-луночном разборном планшете
(2c) 1 шт.
или HBs-антиген рекомбинантный, жидкий
или
лиофилизированный - 0,35 мл во флаконе
или 3 шт.
ампуле (2)
2. Конъюгат, жидкий или лиофилизированный -
0,35 мл
в ампуле или флаконе 3 шт.
3. Фосфатно - солевой буферный раствор с
твином-80
концентрат - 20 мл во флаконе 3 шт.
4. Субстратный буферный раствор - 5 мл во
флаконе 3 фл.
5. Индикатор -
ортофенилендиамин - 3 табл. (2 мг в 1
табл.) во флаконе 1 фл.
6. Планшет полистироловый для разведения
сывороток
(набор 2с и 2) 1 шт.
7. Планшет полистироловый разборный для ИФА
(набор 2) 1
шт.
Состав и количество остальных компонентов
набора 2 и 2с идентично составу наборов 1с и 1.
Каждый набор рассчитан на проведение 96
анализов, включая контрольные.
НАЗНАЧЕНИЕ. Дифференциальная диагностика
гепатита С путем определения анти-НСУ в сыворотке
(плазме) крови человека.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ.
Специфическая активность тест - системы - не менее 96%. Определение проводят
иммуноферментным методом.
Учет результатов проводят
спектрофотометрически при длине
волны 492
нм. Среднее значение оптической
плотности растворов в
+ -
лунках с К должно быть не
ниже 0,6 о.е., а лунках с К - не выше
0,2 о.е. Отношение среднего значения ОП К+ к среднему значению ОП
-
К должно быть не менее 3,0.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света
месте при температуре от 4 до 8 град. C и относительной влажности воздуха не
более 60%.
СРОК ГОДНОСТИ. 4 месяца.
Организации разработчики и изготовитель -
НПО "Диагностические системы", НИИ вирусологии им. Д.И.Ивановского
РАМН.
Председатель
подкомиссии по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.МЕДУНИЦЫН
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.ТРИФОНОВ
АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ
ПРЕПАРАТ
"ТЕСТ - СИСТЕМА ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К
АНТИГЕНАМ
ВИРУСОВ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА ПЕРВОГО И ВТОРОГО
ТИПОВ МЕТОДОМ ИММУННОГО
БЛОТТИНГА С ПРИМЕНЕНИЕМ
РЕКОМБИНАНТНЫХ ВИРУССПЕЦИФИЧЕСКИХ ПОЛИПЕПТИДОВ
("БЛОТ - ВИЧ")"
Временная фармакопейная статья
42-393ВС-93
Инструкция по применению утверждена
13.05.93 г.
Тест -
система выпускается в
виде 2 наборов,
включающих
следующие компоненты,
необходимые для проведения
иммунного
блоттинга:
1. Иммуносорбент - полоски нитроцеллюлозной
мембраны, на которых иммобилизованы
вирусспецифические и контрольные
антигены
(вирусспецифические
рекомбинантные антигены
"env1",
"gag1", "pol1", "env11") - по 12 или 6
мембран во флаконах 2 фл.
2. Положительный контрольный образец 1 -
сыворотка
крови человека, содержащая
антитела к ВИЧ-1,
инактивированная прогреванием, сухая -
0,2 мл в
ампуле или флаконе 2 шт.
3. Положительный контрольный образец 2 -
сыворотка
крови человека, содержащая
антитела к ВИЧ-2,
инактивированная прогреванием, сухая - 0,2
мл в
ампуле или флаконе 2 шт.
4. Отрицательный контрольный образец -
сыворотка
крови человека, не содержащая
антител к ВИЧ,
сухая - 0,2 мл в ампуле или флаконе 2 шт.
5. Конъюгат - моноклональные антитела мыши
к IgG
человека (Fc - фрагменту), конъюгированные с
пероксидазой хрена - 0,2 мл во
флаконе 2 фл.
6. Хромоген - диаминобензидин, сухой или
таблетированный - 0,07 г или 1 - 2 таблетки во
флаконе
2 фл.
7. Раствор N 1 - концентрат блокирующего
раствора -
15 или 7,5 мл во флаконе 2 фл.
8. Раствор N 2 - концентрат фосфатно - талевого
буферного раствора с твином - 6 или 3 мл
во
флаконе
2 фл.
9. Раствор N 3 - концентрат разводящего
раствора -
1,3 или 0,7 мл во флаконе 2 фл.
10. Раствор N 4 - трис - буферный раствор -
13 мл во
флаконе
2 фл.
11. Раствор N 5 - 5%-ный раствор перекиси
водорода -
1 мл во флаконе 2 фл.
12. Раствор N 6 - серная кислота в
концентрации 2
моль/л - 13 мл
во флаконе 2
фл.
Наборы рассчитаны на проведение 24 (набор
N 1) или 12 (набор N 2) анализов, включая контрольные.
НАЗНАЧЕНИЕ. Уточняющее серологическое
обследование образцов сыворотки крови человека на присутствие антител к вирусам
иммунодефицита человека первого и второго типа (ВИЧ-1 и ВИЧ-2).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Тест -
система должна
выявлять антитела (образовывать окрашенную полосу
преципитации) в
+ +
контрольных
образцах К1 и
К2 , содержащих антитела к ВИЧ в 100% и
-
не реагировать
с К . Определение
проводят методом иммунного
блоттинга. Учет
результатов проводят визуально.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 4 - 12
град. C.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 месяца.
Организация разработчик и изготовитель -
Биотехнологическая компания "Биосервис".
Председатель
подкомиссии по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.МЕДУНИЦЫН
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.ТРИФОНОВ
АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ
ПРЕПАРАТ
"ОСНОВА БАКТЕРИОЛОГИЧЕСКИХ ПИТАТЕЛЬНЫХ СРЕД,
СУХАЯ (БАКТОФОК-МК)"
Временная фармакопейная статья
42-394ВС-93
Инструкция по применению утверждена
14.05.93 г.
ОПИСАНИЕ. Мелкодисперсный порошок светло
- желтого цвета, гигроскопичен. Допускается наличие сухих легко рассыпающихся
комков.
НАЗНАЧЕНИЕ. Для приготовления бактериологических
питательных сред при выделении, культивировании и идентификации широкого
спектра микроорганизмов (по аналогии с пептоном).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Для приготовления
широко используемых для большинства микроорганизмов питательных сред
(питательного бульона и питательного агара) применяют 20 г препарата на 1 л
среды.
Количественное содержание препарата в
составе других питательных сред определяется ее рецептурой по аналогии с
пептоном, например: в средах Гисса - 10 г/л, в средах с аминокислотами и в среде
Кларка - 5 г/л, в среде с мочевиной по Кристенсену - 1 г/л.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 100 г в банке
оранжевого стекла с винтовым горлом или банке из полиэтилена для химреактивов.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В герметически закрытых
банках в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% и
температурой от 0 до 25 град. C.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Разработчик. Научно - производственный
центр "Гидробиос" Минздрава России (Москва).
Председатель
подкомиссии по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.МЕДУНИЦЫН
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.ТРИФОНОВ
АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ
ПРЕПАРАТ
"ВАКЦИНА ЧУМНАЯ ЖИВАЯ СУХАЯ"
Фармакопейная статья 42-326ВС-92
Инструкция по применению утверждена
26.03.92 г.
Препарат представляет собой
лиофилизированную живую культуру вакцинного штамма чумного микроба ЕВ линии
НИИЭГ.
ОПИСАНИЕ. Пористая масса серовато -
белого цвета, при растворении которой образуется гомогенная взвесь без
посторонних примесей и хлопьев.
НАЗНАЧЕНИЕ. Активная профилактика чумы.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА.
Вакцинацию проводят однократно накожным, подкожным,
внутрикожным или
ингаляционным способами. Ревакцинацию
осуществляют через
год, при неблагоприятной эпидемической
обстановке -
через 6 месяцев. Вакцину дозируют по количеству живых
микробных клеток,
содержащихся в ней.
Одна доза для накожного
9
введения содержит
(3,0+/-0,6) х 10 живых микробных
клеток в
8
0,15 мл,
для подкожного - (3,0+/-0,6) х 10 в 0,5
мл, для
8
внутрикожного -
(3,0+/-0,6) х 10 в 0,1 мл,
для ингаляционного
6
- (5,0+/-3,0) х
10 живых микробных клеток.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 2 мл в ампулах или флаконах.
В пачке 10
ампул или 5
флаконов.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре не выше
6 град. C.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
Разработчик препарата и изготовитель -
НИИ микробиологии Министерства обороны Российской Федерации (г. Киров).
Председатель
подкомиссии по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.МЕДУНИЦЫН
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.ТРИФОНОВ