МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

29 июля 1993 г.

 

N 174

 

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

В соответствии с постановлением Правительства РСФСР от 26 декабря 1991 г. N 68 "О неотложных мерах по обеспечению населения и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в 1992 г. и развитию фармацевтической промышленности в 1992-1995 годах"

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Управлению по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники (и/о Куликова К.И.),

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения Российской Федерации.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1. Управлению медицинской промышленности Министерства здравоохранения Российской Федерации (п.п. 1-7);

1.2.2. ВМНТК "Биоэффект" (п.п. 1, 3, 4);

1.2.3. РНИТИАФ (п. 2);

1.2.4. ХФК "Акрихин" (п. 5);

1.2.5. Акционерному обществу "Биотоник" (п. 6);

1.2.6. Пермскому фармацевтическому институту (п. 7).

2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра В.Н.Шабалина.

 

Министр здравоохранения

Российской Федерации

Э.А.НЕЧАЕВ

 

 

 

 

Приложение

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 28.07.1993 г. N 174

 

                              СПИСОК

                ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ

                    К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

                    А. Лекарственные вещества

 

    1. Дикаин (бета-форма)              - местноанестезирующее

                                          средство

 

    2. Терридеказа                      - протеолитический фермент

 

                      Б. Лекарственные формы

 

    3. Раствор дикаина (бета - форма)   - местноанестезирующее

       0,3% (глазные капли)               средство

 

    4. Раствор дикаина (бета - форма)   - местноанестезирующее

       0,3% с метилцеллюлозой             средство

       (глазные капли)

 

    5. Таблетки сустак форте            - антиангинальное

                                          (коронарорасширяющее)

                                          средство

                                          пролонгированного

                                          действия

 

    6. Велкорнин                        - тонизирующее средство

 

    7. Энтеросорбент СУМС-1             - адсорбирующее средство

 

Зам. Начальника управления

по контролю качества

лекарственных средств и

медицинской техники

К.И.КУЛИКОВА

 

 

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ

К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОТ 29 ИЮЛЯ 1993 Г. N 174

 

ДИКАИН (БЕТА - ФОРМА)

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 174 от 29 июля 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/174/1.

Временная фармакопейная статья 42-2207-93 утверждена 5 апреля 1993 г.

 

ОПИСАНИЕ. Белый или белый с сероватым оттенком, очень легкий, аморфный порошок. Гигроскопичен.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Дикаин (бета - форма) представляет собой новую кристаллическую модификацию дикаина, превосходящую по активности в 2-2,5 раза дикаин.

Применяют для получения лекарственных форм дикаина (бета - форма), используемых в качестве местноанестезирующих средств.

УПАКОВКА. От 20 г до 40 г в банки из стекломассы.

ХРАНЕНИЕ. Список А. В сухом месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

РАСТВОР ДИКАИНА (БЕТА - ФОРМА) 0,3% (ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ)

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 174 от 29 июля 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/174/3

Инструкция по применению утверждена 2 июля 1993 г.

Временная фармакопейная статья 42-2216-93 утверждена 7 июля 1993 г.

 

ОПИСАНИЕ. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Раствор дикаина (бета - форма) 0,3% (глазные капли) - местноанестезирующее средство. Основным действующим веществом глазных капель является дикаин (бета - форма).

Дикаин (бета - форма) представляет собой новую кристаллическую модификацию дикаина, превосходящую по активности в 2-2,5 раза дикаин. Местноанестезирующее действие на роговую оболочку глаза проявляется через 20-30 секунд после инстилляции. Длительность местноанестезирующего действия 0,3% раствора дикаина (бета - форма) в среднем в 2 раза больше, чем у раствора дикаина 1% (фармакопейного) и сохраняется в течении 13-15 минут. У препарата практически отсутствует токсическое воздействие на эпителий роговицы, и не усугубляется течение патологических процессов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Раствор дикаина (бета - форма) 0,3% (глазные капли) применяют у взрослых в качестве местного анестетика при различных кратковременных офтальмологических оперативных вмешательствах на переднем отрезке глазного яблока.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Раствор дикаина (бета - форма) 0,3% (глазные капли) применяют в виде инстилляций по 1-2 капли непосредственно перед оперативными вмешательствами. Местноанестезирующее действие наступает через 20-30 секунд после инстилляции. При необходимости, в процессе проведения оперативных вмешательств, производят дополнительные инстилляции по 1-2 капли, в зависимости от индивидуальности больного и длительности операции.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Переносимость глазных капель хорошая, редко наблюдается слабовыраженная аллергическая реакция и кратковременное жжение после инстилляции.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость препарата.

УПАКОВКА. По 5 мл или 10 мл во флаконы, укупоренные пробками резиновыми и обжатые колпачками алюминиевыми.

ХРАНЕНИЕ. Список А. В прохладном месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

 

РАСТВОР ДИКАИНА (БЕТА - ФОРМА) 0,3% С МЕТИЛЦЕЛЛЮЛОЗОЙ

(ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ)

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 174 от 29 июля 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/174/4.

Инструкция по применению утверждена 2 июля 1993 г.

Временная фармакопейная статья 42-2214-93 утверждена 7 июля 1993 г.

 

ОПИСАНИЕ. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Раствор дикаина (бета - форма) 0,3% с метилцеллюлозой (глазные капли) - местноанестезирующее средство. Основным действующим веществом глазных капель является дикаин (бета - форма).

Дикаин (бета - форма) представляет собой новую кристаллическую модификацию дикаина, превосходящую по активности в 2-2,5 раза дикаин. Местноанестезирующее действие на роговую оболочку глаза проявляется через 20-30 секунд после инстилляции. Длительность местноанестезирующего действия сохраняется в течение 23-25 минут. У препарата практически отсутствует токсическое воздействие на эпителий роговицы и не усугубляется течение патологических процессов.

Введение в состав глазных капель метилцеллюлозы позволило увеличить длительность анестезии препарата и за счет вязкости раствора снизить вымывание его из глаза.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Раствор дикаина (бета - форма) 0,3% с метилцеллюлозой (глазные капли) применяют у взрослых в качестве местного анестетика при офтальмологических оперативных вмешательствах на переднем отрезке глазного яблока.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Раствор дикаина (бета - форма) 0,3% с метилцеллюлозой (глазные капли) применяют в виде инстилляций по 1-2 капли непосредственно перед оперативными вмешательствами. Местноанестезирующее действие наступает через 20-30 секунд после инстилляции. При необходимости в процессе проведения оперативных вмешательств производят дополнительные инстилляции по 1-2 капли.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Переносимость глазных капель хорошая, редко наблюдаются слабовыраженные аллергические реакции и кратковременное жжение после инстилляции.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость препарата.

УПАКОВКА. По 5 мл или 10 мл во флаконах, укупоренные пробками резиновыми и обжатые колпачками алюминиевыми.

ХРАНЕНИЕ. Список А. В прохладном месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

 

ТЕРРИДЕКАЗА

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 174 от 29 июля 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/174/2.

Временная фармакопейная статья 42-2140-92 утверждена 6 июля 1993 г.

Инструкция по применению утверждена 30.12.92 г.

 

ОПИСАНИЕ. Лиофилизированный порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Гигроскопичен.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Терридеказа - модифицированная форма протеолитического фермента террилитина, получаемая путем ковалентного присоединения террилитина к окисленному полиглюкину.

Терридеказа при местном и внутриполостном применении разжижает вязкие секреты, экссудаты и сгустки крови; обладает пониженной чувствительностью к ингибиторам протеиназ крови и тканей и большей, чем террилитин, продолжительностью действия. Наличие фибринолитической активности отличает терридеказу от других ферментных препаратов (трипсина, химотрипсина, химопсина) и обеспечивает ее терапевтический эффект при свернувшемся гематораксе.

Терридеказа способствует лучшему проникновению в очаг воспаления других лекарственных средств, совместима с противомикробными и химиотерапевтическими средствами.

Терридеказу применяют для получения лекарственных форм.

УПАКОВКА. По 50 г и выше в банки оранжевого стекла.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше + 10 град. С и не ниже 0 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

ТАБЛЕТКИ СУСТАК ФОРТЕ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 174 от 29 июля 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/174/5.

Инструкция по применению утверждена 29 июня 1993 г.

Временная фармакопейная статья 42-2092-93 утверждена 15 января 1992 г.

 

ОПИСАНИЕ. Таблетки розового цвета с темно- и светло - розовыми вкраплениями и возможными белыми пятнами.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сустак форте - антиангинальный препарат пролонгированного действия.

Входящий в состав препарата нитроглицерин действует непосредственно на гладкую мускулатуру кровеносных сосудов и оказывает сосудорасширяющее действие на коронарные сосуды.

Таблетки сустака форте изготовлены по специальной технологии, и нитроглицерин высвобождается и всасывается в желудочно - кишечном тракте постепенно и длительно. Терапевтический эффект наступает через 10 минут после приема препарата и продолжается в течение 6-8 часов.

В результате медленного всасывания препарата уменьшается токсичность нитроглицерина, что дает возможность применять относительно большие дозы препарата без проявления нежелательных побочных явлений.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Сустак форте назначают при коронарной недостаточности (за исключением острого приступа стенокардии), коронарном синдроме после инфаркта.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат назначают внутрь (не сублингвально!) по 1 таблетке 2 раза в день (утром и вечером), проглатывают целиком таблетку, запивая небольшим количеством воды.

При недостаточном терапевтическом эффекте дозу препарата можно постепенно увеличивать (но не более 2 таблеток на прием), а после наступления терапевтического эффекта дозу уменьшить.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. При применении сустака форте возможны головная боль, головокружение, ощущение жара, понижение артериального давления у больных с острым инфарктом миокарда, коллаптоидное состояние.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость препаратов нитроглицерина, острый инфаркт миокарда, коронарный тромбоз, кровоизлияние в мозг, повышенное внутричерепное давление, глаукома.

УПАКОВКА. По 25 таблеток, содержащих по 6,4 мг (0,0064 г) нитроглицерина, в пробирки из полистирола.

Препарат производится в сотрудничестве с фирмой "КРКА" Новоместо, Югославия.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, прохладном, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

 

ВЕЛКОРНИН

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 174 от 29 июля 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/174/6.

Инструкция по применению утверждена 22 июня 1993 г.

Лист - вкладыш утвержден 22 июня 1993 г.

Временная фармакопейная статья 42-2192-93 утверждена 26 января 1993 г.

 

ОПИСАНИЕ. Прозрачная, слегка опалесцирующая жидкость желтого цвета с коричневым оттенком, со специфическим запахом.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат оказывает тонизирующее действие, повышает физическую и умственную работоспособность, сопротивляемость организма и понижает восприимчивость к инфекционным заболеваниям.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Велкорнин применяют у взрослых в качестве тонизирующего средства при повышенной утомляемости, астенических состояниях, неврозах, функциональных расстройствах половой сферы.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Велкорнин принимают внутрь по 30-50 капель 2-3 раза в день за 30 минут до еды. Курс лечения 2-3 недели. При необходимости через 7-10 дней курс лечения повторяют. Допустимо перед приемом разведение препарат водой в соотношении 1:10.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. При применении велкорнина в редких случаях возможна тошнота.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение велкорнина противопоказано при гипертонической болезни, выраженном атеросклерозе, органических заболеваниях сердца, повышенной возбудимости центральной нервной системы, тромбоэмболических заболеваниях, эпилепсии, злокачественных новообразованиях и остром периоде инфекционных заболеваний.

УПАКОВКА. По 30, 50, 100 мл в стеклянные флаконы.

ХРАНЕНИЕ. При комнатной температуре в защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.

 

ЭНТЕРОСОРБЕНТ СУМС-1

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 174 от 29 июля 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/174/7.

Инструкция по применению утверждена 2 июля 1993 г.

Временная фармакопейная статья 42-2202-93 утверждена 15 марта 1993 г.

 

ОПИСАНИЕ. Сферические гранулы черного цвета, без запаха и вкуса.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат СУМС-1 - энтеросорбент, обладающий высокой адсорбирующей активностью. Препарат выводит из желудочно - кишечного тракта микробные клетки эндо- и экзотоксинов различного происхождения. СУМС-1 не растворим в воде, спирте и биологических средах; не метаболизируется и выводится из организма в течение 24-48 часов.

СУМС-1 не вызывает изменений водносолевого баланса, способствует выведению из организма тяжелых металлов, не поглощает в кишечнике сероводород, необходимый для перистальтики. По терапевтическому эффекту препарат не уступает известным сорбентом - СКНу, полифепану, карболену, но в отличии от последних более эффективен при заболеваниях, сопровождающихся интоксификацией средне- и высокомолекулярными веществами (микробные токсины; полипетиды; иммунные комплексы; бактерии), кишечных и гнойно - септических инфекциях, патологии обменных процессов и др. Механизм лечебного действия энтеросорбента связан с высокой сорбционной способностью по отношению к вышеперечисленным токсинам. В массообмене с сорбентом участвуют слюна, желудочный сок, панкреатический сок, сок тощей и подвздошной кишок.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Энтеросорбент СУМС-1 применяют при острых отравлениях и заболеваниях, сопровождающихся эндотоксикозом: ожоговой болезни, кишечных инфекционных заболеваниях, гнойно - септических заболеваниях, почечной и печеночной недостаточности, гепатите, аллергических заболеваниях, нарушениях обмена веществ, алкогольном абстинентном синдроме.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат перед приемом разводят кипяченой водой или 2% раствором крахмальной слизи в соотношении 1:4 и перемешивают в течение десяти минут до получения взвеси и выделения единичных пузырьков воздуха.

Препарат принимают внутрь за 1-1,5 часа до или через 1 час после еды или приема медикаментов. Суточная доза препарата составляет 1 г/кг массы тела, что для взрослых обычно составляет 50-75 г, для детей - 6-50 г. Суточная доза делится на 3 приема.

Курс лечения от 3 до 14 дней в зависимости от характера и тяжести заболевания. При острых отравлениях после промывания желудка назначают 100-150 г препарата СУМС-1 на прием, смешанного с водой в соотношении 1:4 или с вазелиновым маслом 1:1. При необходимости препарат применяют повторно.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Индивидуальная непереносимость и запоры.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Не установлены.

УПАКОВКА. По 10 г, 100 г в пакетах из полиэтилена и бумаги с полиэтиленовым покрытием.

ХРАНЕНИЕ. В сухом месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.

 

Председатель

Фармакологического комитета

В.С.МОИСЕЕВ

 

Председатель

Фармакопейного комитета

Ю.Ф.КРЫЛОВ

 

Директор Российского

Государственного центра

экспертизы лекарств

В.К.ЛЕПАХИН